- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02874690
Eye Tracking als voorspeller van methylfenidaatrespons bij autisme met ADHD (SAT)
12 januari 2021 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Titel: Eye Tracking als voorspeller van methylfenidaatrespons bij autisme met comorbide aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
Het algemene doel van dit onderzoek is om neurofysiologische metingen te gebruiken om de sterke en zwakke punten van de comorbiditeit van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit bij autismespectrumstoornis te profileren om de diagnose te verduidelijken en de respons op de behandeling te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het project "Eye Tracking as a Predictor of Methylphenidate (MPH) Response in Low Functioning Autism Spectrum Disorders (ASS) with comorbid ADHD" zal de rol onderzoeken van een niet-invasieve neurofysiologische biomarker in een achtergestelde populatie om de diagnose te verduidelijken en behandelbeslissingen te begeleiden.
Concreet zullen we een bestaand eye tracking-paradigma aanpassen dat onderscheid maakt tussen ADHD en typische jongeren, voor gebruik in een ASS-cohort met (ASS+) en zonder ADHD-comorbiditeit.
Een case-control design (Doelstelling 1) zal leiden tot een gerandomiseerde, placebogecontroleerde trial van MPH bij kinderen met ASS met comorbide ADHD (Doelstelling 2).
We veronderstellen dat kinderen met ASS+ specifieke afwijkingen zullen vertonen in microsaccades, oogknipperfrequentie en pupilverwijding bij continue prestatietesten die MPH-behandelingsrespons zullen voorspellen op gestandaardiseerde klinische uitkomsten voor ADHD.
Als secundaire maatregel zullen we ook een korte elektrofysiologische meting uitvoeren, korte interval corticale inhibitie (SICI), zoals gemeten door gepaarde puls transcraniële magnetische stimulatie (TMS).
We hebben deze maatstaf uitgebreid onderzocht als een robuuste voorspeller van ADHD-diagnose en symptoomernst bij ADHD en typische jongeren.
We verwachten dat deze gepersonaliseerde, op medicijnen gebaseerde benadering om het gelijktijdig voorkomen van ADHD bij ASS te verduidelijken, zal resulteren in een nieuwe neurofysiologische biomarker die de diagnostische betrouwbaarheid zal verbeteren en de juiste farmacotherapie beter zal matchen bij een zeer complexe neurologische ontwikkelingsziekte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-V) diagnose van Autisme Spectrum Stoornis (ASS) niet anders gespecificeerd (NOS) op basis van een semi-gestructureerde review van Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-V) criteria en onderzoek naar de mentale status, evenals a een volledig systematisch patiëntinterview met behulp van het Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
- Mannen en vrouwen van 8-21 jaar.
- Proefpersonen mogen geen psychofarmaca gebruiken die de neurotransmissie van glutamaat beïnvloeden (onder andere riluzol, memantine, acamprosaat, topiramaat, amantadine) die de TMS-opname kunnen verstoren. Als de patiënt thuis psychostimulantia gebruikt, wordt dit gehouden op de dag van het testen. Proefpersonen mogen niet meer dan twee psychofarmaca gebruiken. De dosering van alle gelijktijdig toegediende psychofarmaca die zich richten op de belangrijkste sociale en/of communicatieve beperkingen moet gedurende vier weken voorafgaand aan randomisatie stabiel zijn. De dosering van alle gelijktijdig toegediende psychofarmaca die gericht zijn op andere kenmerken die verband houden met ASS (onder andere slapeloosheid, onoplettendheid, hyperactiviteit, angst, prikkelbaarheid) moet gedurende twee weken stabiel zijn (met uitzondering van vier weken voor fluoxetine) voorafgaand aan randomisatie.
- Stabiele convulsieve stoornis (geen epileptische aanvallen in 6 maanden voorafgaand aan opname; op dezelfde anticonvulsieve dosis > 60 dagen of )
- In staat om deel te nemen aan neurofysiologische tests, waaronder elektro-encefalogram (EEG) en transcraniële magnetische stimulatie (TMS) delen van het experiment op basis van het comfort van de patiënt en het oordeel van de onderzoeker
- Wettelijke voogd heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven en de proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven. Verwachting dat een meerderheid van de proefpersonen in staat zal zijn om in te stemmen, maar het potentieel voor de jongere kinderen en/of degenen die cognitief gehandicapt zijn, zullen niet in staat zijn om in te stemmen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die aanzienlijk storend, agressief, zelfbeschadigend of seksueel ongepast gedrag vertonen, komen niet in aanmerking voor inschrijving
- Aanwezigheid van de huidige Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-V) psychiatrische stoornissen die mogelijk alternatieve farmacotherapie of een andere behandeling vereisen, waaronder psychotische stoornissen, ernstige affectieve stoornissen, obsessief-compulsieve stoornis, paniekstoornis of aan middelen gerelateerde stoornissen.
- Aanwezigheid van een medische aandoening die behandeling met methylfenidaat (MPH) minder veilig zou maken. Proefpersonen met een significante hart-, lever- of nierziekte zullen worden uitgesloten vanwege zorgen over farmacokinetische veranderingen of nadelige effecten. Vanwege de onbekende effecten van methylfenidaat (MPH) op de zich ontwikkelende menselijke foetus, zullen vrouwen die zwanger kunnen worden een zwangerschapstest in de urine krijgen en moeten ze tijdens het onderzoek een geschikte vorm van anticonceptie gebruiken. Een positief resultaat van een zwangerschapstest sluit de proefpersoon uit.
- Aanwezigheid van een andere aandoening waardoor de deelnemers om welke reden dan ook niet in staat zouden zijn om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen.
- Verboden gelijktijdige medicatie: Methylfenidaat wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren en heeft weinig bekende farmacokinetische geneesmiddelinteracties. De volgende medicijnen zijn niet toegestaan vanwege de mogelijkheid van een farmacodynamische interactie: monoamineoxidaseremmers of atomoxetine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Methylfenidaat
|
enkelvoudige dosis methylfenidaat; 0,3 mg/kg, tot 20 mg, afgerond naar de dichtstbijzijnde 2,5 mg
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebopil gekregen
|
Placebopil lijkt qua uiterlijk op methylfenidaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in eye-tracking: microsaccades en pupilgrootte met behulp van Tobii eye-tracker
Tijdsspanne: Pre-dosis; Ongeveer 90 minuten na de dosis methylfenidaat
|
Eye-tracking biedt een venster op een "hardwired" circuit in de hersenen in een patiëntenpopulatie die mogelijk niet gemakkelijk meer invasieve diagnostische procedures tolereert.
|
Pre-dosis; Ongeveer 90 minuten na de dosis methylfenidaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in korte interval intracorticale remming (SICI) met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Tijdsspanne: Pre-dosis; Ongeveer 90 minuten na de dosis methylfenidaat
|
SICI is een TMS-maat voor de efficiëntie van remmende interneuronen in de primaire motorcortex.
|
Pre-dosis; Ongeveer 90 minuten na de dosis methylfenidaat
|
|
Verandering in rusttoestand Elektro-encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: Pre-dosis; Ongeveer 90 minuten na de dosis methylfenidaat
|
EEG zal worden gebruikt om de elektrofysiologische aspecten van gecomputeriseerde gedragstests, gedrag of motorische functie te beoordelen.
|
Pre-dosis; Ongeveer 90 minuten na de dosis methylfenidaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ernest Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Dyskinesieën
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Ziekte
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Autistische stoornis
- Autisme Spectrum Stoornis
- Hyperkinese
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Methylfenidaat
Andere studie-ID-nummers
- 2015-4401
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .