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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02874690
Eye Tracking en tant que prédicteur de la réponse au méthylphénidate dans l'autisme avec TDAH (SAT)
12 janvier 2021 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Titre : Suivi oculaire en tant que prédicteur de la réponse au méthylphénidate dans l'autisme avec trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité comorbide
L'objectif global de cette recherche est d'utiliser des mesures neurophysiologiques pour profiler les forces et les déficits de la comorbidité du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité dans le trouble du spectre autistique afin de clarifier le diagnostic et de prédire la réponse au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet "Eye Tracking as a Predictor of Methylphenidate (MPH) Response in Low Functioning Autism Spectrum Disorders (ASD) with comorbid ADHD" étudiera le rôle d'un biomarqueur neurophysiologique non invasif dans une population mal desservie pour clarifier le diagnostic et guider les décisions de traitement.
Plus précisément, nous modifierons un paradigme de suivi oculaire existant qui fait la distinction entre le TDAH et les jeunes typiques, pour une utilisation dans une cohorte de TSA avec (TSA +) et sans comorbidité TDAH.
Une conception cas-témoin (Objectif 1) conduira à un essai randomisé contrôlé par placebo du MPH chez les enfants atteints de TSA avec TDAH comorbide (Objectif 2).
Nous émettons l'hypothèse que les enfants atteints de TSA+ présenteront des anomalies spécifiques dans les microsaccades, la fréquence des clignements des yeux et la dilatation des pupilles lors de tests de performance continus qui prédiront la réponse au traitement MPH sur les résultats cliniques standardisés pour le TDAH.
En tant que mesure secondaire, nous effectuerons également une brève mesure électrophysiologique, l'inhibition corticale à intervalle court (SICI), telle que mesurée par stimulation magnétique transcrânienne à impulsions appariées (TMS).
Nous avons étudié de manière approfondie cette mesure en tant que prédicteur robuste du diagnostic du TDAH et de la gravité des symptômes chez le TDAH et chez les jeunes typiques.
Nous prévoyons que cette approche basée sur la médecine personnalisée pour clarifier la cooccurrence du TDAH dans les TSA se traduira par un nouveau biomarqueur neurophysiologique qui améliorera la fiabilité du diagnostic et correspondra mieux à la pharmacothérapie appropriée dans une maladie neurodéveloppementale très complexe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic et diagnostic du Manuel diagnostique et statistique 5 (DSM-V) du trouble du spectre autistique (TSA) non spécifié (NOS) basé sur un examen semi-structuré des critères du Manuel diagnostique et statistique 5 (DSM-V) et de l'examen de l'état mental ainsi que un entretien systématique complet avec le patient en utilisant le programme d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS)
- Hommes et femmes âgés de 8 à 21 ans.
- Les sujets ne doivent pas prendre de médicaments psychotropes affectant la neurotransmission du glutamate (riluzole, mémantine, acamprosate, topiramate, amantadine, entre autres) susceptibles d'interférer avec l'enregistrement TMS. Si le patient prend un médicament psychostimulant à domicile, celui-ci aura lieu le jour du test. Les sujets ne peuvent pas prendre plus de deux médicaments psychotropes. La posologie de tous les médicaments psychotropes concomitants ciblant les principaux troubles sociaux et/ou de communication doit être stable pendant quatre semaines avant la randomisation. La posologie de tous les psychotropes concomitants ciblant d'autres caractéristiques associées aux TSA (insomnie, inattention, hyperactivité, anxiété, irritabilité entre autres) doit être stable pendant deux semaines (à l'exception de quatre semaines pour la fluoxétine) avant la randomisation.
- Trouble convulsif stable (pas de convulsions dans les 6 mois précédant l'inscription ; même dose d'anticonvulsivant > 60 jours ou )
- Capable de participer à des tests neurophysiologiques, y compris des parties d'électroencéphalogramme (EEG) et de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) de l'expérience en fonction du confort du patient et du jugement de l'examinateur
- Le tuteur légal a fourni un consentement éclairé écrit et le sujet a fourni un consentement éclairé écrit. On s'attend à ce qu'une majorité de sujets soient en mesure d'acquiescer, mais que le potentiel des enfants plus jeunes et/ou de ceux qui ont des troubles cognitifs ne sera pas en mesure d'acquiescer.
Critère d'exclusion:
- Les sujets présentant un comportement perturbateur, agressif, autodestructeur ou sexuellement inapproprié ne seront pas éligibles pour l'inscription
- Présence de troubles psychiatriques actuels du Manuel diagnostique et statistique 5 (DSM-V) pouvant nécessiter une pharmacothérapie alternative ou un traitement différent, notamment des troubles psychotiques, des troubles affectifs majeurs, un trouble obsessionnel-compulsif, un trouble panique ou des troubles liés à une substance.
- Présence de toute condition médicale qui rendrait le traitement au méthylphénidate (MPH) moins sûr. Les sujets présentant une maladie cardiaque, hépatique ou rénale importante seront exclus en raison de préoccupations concernant des altérations pharmacocinétiques ou des effets indésirables. En raison des effets inconnus du méthylphénidate (MPH) sur le fœtus humain en développement, les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire et devront utiliser une forme appropriée de contraception pendant l'étude. Un résultat de test de grossesse positif exclut le sujet.
- Présence de toute autre condition qui rendrait les participants incapables de se conformer aux exigences de l'étude pour quelque raison que ce soit.
- Médicaments concomitants interdits : Le méthylphénidate est principalement excrété par les reins et présente peu d'interactions médicamenteuses pharmacocinétiques connues. Les médicaments suivants ne sont pas autorisés en raison du potentiel d'interaction pharmacodynamique : les inhibiteurs de la monoamine oxydase ou l'atomoxétine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Méthylphénidate
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dose unique de méthylphénidate ; 0,3 mg/kg, jusqu'à 20 mg, arrondi aux 2,5 mg les plus proches
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Comparateur placebo: Placebo
Pilule placebo reçue
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Pilule placebo identique en apparence au méthylphénidate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'eye-tracking : Microsaccades et taille de la pupille à l'aide de l'eye tracker Tobii
Délai: Pré-dose ; Environ 90 minutes après l'administration de méthylphénidate
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Le suivi oculaire offre une fenêtre sur un circuit "câblé" dans le cerveau d'une population de patients qui peut ne pas tolérer facilement des procédures de diagnostic plus invasives.
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Pré-dose ; Environ 90 minutes après l'administration de méthylphénidate
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'inhibition intracorticale à court intervalle (SICI) à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Délai: Pré-dose ; Environ 90 minutes après l'administration de méthylphénidate
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SICI est une mesure TMS de l'efficacité des interneurones inhibiteurs dans le cortex moteur primaire.
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Pré-dose ; Environ 90 minutes après l'administration de méthylphénidate
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Modification de l'électroencéphalogramme à l'état de repos (EEG)
Délai: Pré-dose ; Environ 90 minutes après l'administration de méthylphénidate
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L'EEG sera utilisé pour évaluer les aspects électrophysiologiques des tests comportementaux informatisés, du comportement ou de la fonction motrice.
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Pré-dose ; Environ 90 minutes après l'administration de méthylphénidate
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ernest Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
3 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
3 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2016
Première publication (Estimation)
22 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2021
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Maladie
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Trouble autistique
- Troubles du spectre autistique
- Hyperkinésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Méthylphénidate
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-4401
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