Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Näönseuranta metyylifenidaattivasteen ennustajana autismissa, joilla on ADHD (SAT)

tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Otsikko: Näönseuranta metyylifenidaattivasteen ennustajana autismissa ja samanaikaisessa tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriössä

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on käyttää neurofysiologisia toimenpiteitä autismikirjon häiriön vahvuuksien ja puutteiden kartoittamiseen tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön rinnakkaissairautta varten diagnoosin selkeyttämiseksi ja hoitovasteen ennustamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hanke "Eye Tracking as a Predictor of Methylphenidate (MPH) Response in Low Functioning Autism Spectrum Disorders (ASD) with Comorbid ADHD" tutkii ei-invasiivisen neurofysiologisen biomarkkerin roolia alipalvetussa väestössä diagnoosin selkeyttämiseksi ja hoitopäätösten ohjaamiseksi. Tarkemmin sanottuna muokkaamme olemassa olevaa katseenseurantaparadigmaa, joka erottaa ADHD:n ja tyypillisen nuorten välillä käytettäväksi ASD-kohortissa (ASD+) ja ilman ADHD-sairautta. Tapauskontrollisuunnitelma (tavoite 1) johtaa satunnaistettuun lumelääkekontrolloituun MPH-tutkimukseen lapsilla, joilla on ASD ja samanaikainen ADHD (tavoite 2). Oletamme, että lapset, joilla on ASD+, osoittavat erityisiä poikkeavuuksia mikrosakadeissa, silmien räpyttelytiheydessä ja pupillien laajentumisessa jatkuvassa suorituskykytestauksessa, joka ennustaa MPH-hoidon vastetta ADHD:n standardoiduissa kliinisissä tuloksissa. Toissijaisena toimenpiteenä suoritamme myös lyhyen sähköfysiologisen mittauksen, lyhyen aikavälin aivokuoren eston (SICI), mitattuna parillisen pulssin transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS). Olemme tutkineet tätä mittaa laajasti ADHD-diagnoosin ja oireiden vakavuuden ennustajana ADHD:ssa ja tyypillisissä nuorissa. Odotamme, että tämä yksilöllinen lääketieteellinen lähestymistapa ADHD:n yhteisesiintymisen selvittämiseksi ASD:ssä johtaa uuteen neurofysiologiseen biomarkkeriin, joka parantaa diagnostista luotettavuutta ja sopii paremmin sopivaan lääkehoitoon erittäin monimutkaisessa hermoston kehityssairaudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-V) -diagnoosi autismispektrihäiriöstä (ASD), jota ei ole muuten määritelty (NOS), joka perustuu Diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 (DSM-V) kriteerien puolistrukturoituun katsaukseen ja mielentilatutkimukseen sekä täydellinen systemaattinen potilashaastattelu, jossa hyödynnetään autismidiagnostiikkahavaintoaikataulua (ADOS)
  • Miehet ja naiset 8-21 vuotiaat.
  • Koehenkilöt eivät saa käyttää psykotrooppisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat glutamaatin neurotransmissioon (mm. rilutsoli, memantiini, akamprosaatti, topiramaatti, amantadiini), jotka voivat häiritä TMS-tallennusta. Jos potilas käyttää kotona psykostimulanttilääkitystä, se pidetään testauspäivänä. Koehenkilöt eivät saa käyttää enempää kuin kahta psykotrooppista lääkettä. Kaikkien samanaikaisten psykotrooppisten lääkkeiden annostelun, joiden kohteena on keskeinen sosiaalinen ja/tai kommunikaatiovamma, on oltava vakaa neljän viikon ajan ennen satunnaistamista. Kaikkien samanaikaisesti käytettävien psykotrooppisten lääkkeiden, jotka kohdistuvat muihin ASD:hen liittyviin ominaisuuksiin (mm. unettomuus, tarkkaamattomuus, yliaktiivisuus, ahdistuneisuus, ärtyneisyys), annostuksen on oltava vakaa kahden viikon ajan (lukuun ottamatta neljää viikkoa fluoksetiinia varten) ennen satunnaistamista.
  • Stabiili kohtaushäiriö (ei kouristuskohtauksia 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista; samalla antikonvulsanttiannoksella > 60 päivää tai )
  • Pystyy osallistumaan neurofysiologisiin testeihin, mukaan lukien elektroenkefalogrammi (EEG) ja kokeen transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) potilaan mukavuuden ja tutkijan harkinnan perusteella
  • Laillinen huoltaja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja tutkittava kirjallinen tietoinen suostumus. Odotus, että suurin osa koehenkilöistä pystyy antamaan suostumuksensa, mutta nuoremmat lapset ja/tai kognitiivisesti heikentyneet eivät pysty hyväksymään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka osoittavat merkittävästi häiritsevää, aggressiivista, itseään vahingoittavaa tai seksuaalisesti sopimatonta käyttäytymistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen
  • Nykyiset Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-V) psykiatriset häiriöt, jotka saattavat vaatia vaihtoehtoista lääkehoitoa tai erilaista hoitoa, mukaan lukien psykoottiset häiriöt, suuret mielialahäiriöt, pakko-oireiset häiriöt, paniikkihäiriöt tai päihteisiin liittyvät häiriöt.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tekisi metyylifenidaattihoidosta (MPH) vähemmän turvallista. Potilaat, joilla on merkittävä sydän-, maksa- tai munuaissairaus, suljetaan pois, koska he ovat huolissaan farmakokineettisistä muutoksista tai haittavaikutuksista. Koska metyylifenidaatilla (MPH) on tuntemattomia vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön, hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti ja heidän tulee käyttää sopivaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Positiivinen raskaustestin tulos sulkee kohteen pois.
  • Muiden olosuhteiden olemassaolo, jonka vuoksi osallistujat eivät jostain syystä pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
  • Kielletyt samanaikaiset lääkkeet: Metyylifenidaatti erittyy pääasiassa munuaisten kautta, ja sillä on vain vähän tunnettuja farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia. Seuraavat lääkkeet eivät ole sallittuja mahdollisen farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen vuoksi: monoamiinioksidaasin estäjät tai atomoksetiini.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metyylifenidaatti
Lääke: Metyylifenidaatti
kerta-annos metyylifenidaatti; 0,3 mg/kg, enintään 20 mg, pyöristettynä lähimpään 2,5 mg:aan
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-pilleri vastaanotettu
Lääke: Plasebo
Plasebo-pilleri on ulkonäöltään identtinen metyylifenidaatin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos katseenseurannassa: Mikrosakadit ja pupillin koko Tobii-silmäseurantalaitteella
Aikaikkuna: Ennen annosta; Noin 90 minuuttia metyylifenidaatin annoksen jälkeen
Silmänseuranta tarjoaa ikkunan "johdolliseen" piiriin aivoihin potilaspopulaatiossa, joka ei välttämättä siedä helposti invasiivisempia diagnostisia toimenpiteitä.
Ennen annosta; Noin 90 minuuttia metyylifenidaatin annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lyhyen aikavälin intrakortikaalisessa estämisessä (SICI) käyttämällä transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS)
Aikaikkuna: Ennen annosta; Noin 90 minuuttia metyylifenidaatin annoksen jälkeen
SICI on TMS-mitta primaarisen motorisen aivokuoren inhiboivien interneuronien tehokkuudelle.
Ennen annosta; Noin 90 minuuttia metyylifenidaatin annoksen jälkeen
Muutos lepotilan elektroenkefalogrammissa (EEG)
Aikaikkuna: Ennen annosta; Noin 90 minuuttia metyylifenidaatin annoksen jälkeen
EEG:tä käytetään arvioimaan käyttäytymisen tietokoneistetun testauksen, käyttäytymisen tai motorisen toiminnan sähköfysiologisia näkökohtia.
Ennen annosta; Noin 90 minuuttia metyylifenidaatin annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Ernest Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-4401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa