Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eye Tracking som en forudsigelse af methylphenidatrespons ved autisme med ADHD (SAT)

12. januar 2021 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Titel: Eye Tracking som en forudsigelse af methylphenidatrespons ved autisme med co-morbid opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse

Det overordnede mål med denne forskning er at bruge neurofysiologiske mål til at profilere styrker og mangler for Attention Deficit Hyperactivity Disorder co-morbiditet i Autisme Spektrum Disorder for at klarlægge diagnose og forudsige behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet "Eye Tracking as a Predictor of Methylphenidate (MPH) Response in Low Functioning Autism Spectrum Disorders (ASD) with comorbid ADHD" vil undersøge, hvilken rolle en non-invasiv neurofysiologisk biomarkør spiller i en underserveret befolkning for at afklare diagnose og vejlede behandlingsbeslutninger. Specifikt vil vi modificere et eksisterende eye tracking-paradigme, der skelner mellem ADHD og typiske unge, til brug i en ASD-kohorte med (ASD+) og uden ADHD-komorbiditet. Et case-control design (Mål 1) vil føre til et randomiseret placebokontrolleret forsøg med MPH hos børn med ASD med comorbid ADHD (Mål 2). Vi antager, at børn med ASD+ vil demonstrere specifikke abnormiteter i mikrosaccades, øjenblinkfrekvens og pupiludvidelse ved kontinuerlig præstationstestning, der vil forudsige MPH-behandlingsrespons på standardiserede kliniske resultater for ADHD. Som en sekundær foranstaltning vil vi også udføre en kort elektrofysiologisk foranstaltning, kort interval kortikal inhibering (SICI), som målt ved parret puls transkraniel magnetisk stimulation (TMS). Vi har grundigt undersøgt dette mål som en robust prædiktor for ADHD-diagnose og symptomsværhed hos ADHD og typiske unge. Vi forventer, at denne personaliserede medicinbaserede tilgang til at afklare ADHD samtidig forekomst i ASD vil resultere i en ny neurofysiologisk biomarkør, der vil øge diagnostisk pålidelighed og bedre matche passende farmakoterapi i en meget kompleks neuroudviklingssygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostisk og statistisk manual 5 (DSM-V) diagnose af Autisme Spektrum Forstyrrelse (ASD) ikke andet specificeret (NOS) baseret på en semistruktureret gennemgang af Diagnostisk og Statistisk Manual 5 (DSM-V) kriterier og mental status undersøgelse samt en komplet systematisk patientinterview ved hjælp af Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
  • Hanner og kvinder i alderen 8-21 år.
  • Forsøgspersoner må ikke tage psykotrope stoffer, der påvirker glutamat-neurotransmission (riluzol, memantin, acamprosat, topiramat, amantadin, blandt andre), som kan forstyrre TMS-optagelsen. Hvis patienten er i behandling med psykostimulerende hjemmemedicin, vil dette blive afholdt på testdagen. Forsøgspersoner må ikke tage mere end to psykofarmaka. Dosering af alle samtidige psykofarmaka rettet mod kernesocial og/eller kommunikationssvækkelse skal være stabil i fire uger før randomisering. Dosering af alle samtidige psykofarmaka rettet mod andre træk forbundet med ASD (søvnløshed, uopmærksomhed, hyperaktivitet, angst, irritabilitet blandt andre) skal være stabil i to uger (med undtagelse af fire uger for fluoxetin) før randomisering.
  • Stabil anfaldsforstyrrelse (ingen anfald i 6 måneder før indskrivning; på samme antikonvulsiv dosis > 60 dage eller )
  • Kunne deltage i neurofysiologiske tests, herunder elektroencefalogram (EEG) og transkraniel magnetisk stimulering (TMS) dele af eksperimentet baseret på patientkomfort og undersøgerens vurdering
  • Værge har givet skriftligt informeret samtykke, og forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke. Forventning om, at et flertal af forsøgspersoner vil være i stand til at give samtykke, men potentialet for de yngre børn og/eller dem, der er kognitivt svækkede, vil ikke være i stand til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der udviser betydelig forstyrrende, aggressiv, selvskadende eller seksuelt upassende adfærd, vil ikke være berettiget til tilmelding
  • Tilstedeværelse af aktuelle diagnostiske og statistiske manual 5 (DSM-V) psykiatriske lidelser, der kan kræve alternativ farmakoterapi eller anden behandling, herunder psykotiske lidelser, alvorlige affektive lidelser, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst eller stofrelaterede lidelser.
  • Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der ville gøre behandling med methylphenidat (MPH) mindre sikker. Personer med betydelig hjerte-, lever- eller nyresygdom vil blive udelukket på grund af bekymringer om farmakokinetiske ændringer eller bivirkninger. På grund af de ukendte virkninger af methylphenidat (MPH) på det udviklende menneskelige foster, vil kvinder i den fødedygtige alder blive givet en uringraviditetstest og skal bruge en passende form for prævention under undersøgelsen. Et positivt graviditetstestresultat udelukker forsøgspersonen.
  • Tilstedeværelse af enhver anden betingelse, der ville gøre deltagerne ude af stand til at overholde kravene til undersøgelsen af ​​en eller anden grund.
  • Forbudt samtidig medicin: Methylphenidat udskilles primært via nyrerne og har få kendte farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner. Følgende medicin er ikke tilladt på grund af potentialet for en farmakodynamisk interaktion: monoaminoxidasehæmmere eller atomoxetin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylphenidat
Medicin: Methylphenidat
enkeltdosis methylphenidat; 0,3 mg/kg, op til 20 mg, afrundet til nærmeste 2,5 mg
Placebo komparator: Placebo
Placebo pille modtaget
Medicin: Placebo
Placebo pille identisk med methylphenidat i udseende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i øjensporing: Mikrosaccades og pupilstørrelse ved hjælp af Tobii eye tracker
Tidsramme: Præ-dosis; Ca. 90 minutter efter dosis af methylphenidat
Eye tracking giver et vindue ind i et "hardwired" kredsløb ind i hjernen i en patientpopulation, der måske ikke nemt tolererer mere invasive diagnostiske procedurer.
Præ-dosis; Ca. 90 minutter efter dosis af methylphenidat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kort interval intrakortikal hæmning (SICI) ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: Præ-dosis; Ca. 90 minutter efter dosis af methylphenidat
SICI er et TMS-mål for effektiviteten af ​​hæmmende interneuroner i den primære motoriske cortex.
Præ-dosis; Ca. 90 minutter efter dosis af methylphenidat
Ændring i hviletilstandselektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Præ-dosis; Ca. 90 minutter efter dosis af methylphenidat
EEG vil blive brugt til at vurdere de elektrofysiologiske aspekter af adfærdsmæssig computeriseret testning, adfærd eller motorisk funktion.
Præ-dosis; Ca. 90 minutter efter dosis af methylphenidat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ernest Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2016

Først opslået (Skøn)

22. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-4401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner