非HIV対照被験者と比較したHIV感染者の拡張機能障害のメカニズム
2019年10月11日 更新者：Tomas Neilan, MD、Massachusetts General Hospital
この研究では、研究者らは、cARTを受けている無症候性のHIV感染者における拡張機能障害に寄与する2つの潜在的なメカニズムをテストすることを計画している。
最初に提案されたメカニズムは、HIV における全身性の免疫活性化/炎症の亢進が心筋炎症の一因となり、それが次に心筋線維症を促進するというものです。
2 番目のメカニズムは、HIV における異所性脂肪沈着 (内臓脂肪蓄積の増加) が心筋内脂質含量の増加に関連しており、これが拡張機能障害の一因となるというものです。
HIV 陽性参加者と HIV 陰性参加者の両方が、心筋線維症、心筋炎症、および心筋内脂質含量を評価するために心臓 MRI/MRS 画像検査を受けます。
CVDリスクの従来のマーカー、炎症マーカー/免疫、ホルモンマーカー、および心筋伸張/損傷のマーカーは、心臓MRI/MRS結果と関連して評価されます。
さらに、HIV 感染者の少数の参加者は、心筋の構造と機能に対する臨床的に処方されたホルモン療法の効果を評価するための縦断的評価を受けます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
48
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
HIV 陽性および陰性の参加者
説明
HIV陽性者
包含基準:
- 年齢 40 歳以上 75 歳以下
- HIV感染の記録
- 抗レトロウイルス併用療法（cART）（任意のレジメン）が試験参加前の少なくとも180日間、4週間を超える中断なく安定して投与されているという参加者報告（その期間内にレジメンを変更した報告は許容される）
除外基準:
- CD4 < 100 細胞/mm3
- 現在進行中のエイズを定義する病気
- 現在進行中または最近（治験参加前30日以内に完全には解決していない）の全身性細菌、真菌、寄生虫、またはウイルス感染（HIV、HBV、ヒトパピローマウイルス[HPV]、またはHCVを除く）
- 現在進行中のがん
- 2013 ACC/AHAガイドラインで定義された臨床ASCVD（AMI、ACS、安定または不安定狭心症、冠動脈またはその他の動脈血行再建術、脳卒中、TIA、PADの以前の診断を含む）、被験者報告別
- 被験者の報告によるHFpEFまたはHFrEFの臨床診断
- DMと診断され、血糖降下薬を受けている
- -経口または静脈内コルチコステロイドまたは注射用生物学的製剤を含む免疫抑制薬の現在、積極的な使用（経口ASAまたはNSAIDの使用は許可されています）
- eGFR <45 ml/分/1.73 CDK-EPI により計算された m2
- MGH MRI 患者手順スクリーニングフォームに基づく MRI 手順に対する標準禁忌 - ガドリニウムに対する重度のアレルギーの病歴を含む
- -研究登録前の90日間におけるスタチン系薬剤、フィブラート系薬剤、エゼチミブ、紅麹、ナイアシンまたはオメガ-3脂肪酸（単独製剤で> 3グラム/日）を含む脂質低下剤の使用
- -研究登録前の90日間におけるACE阻害剤、ARB、またはアルドステロン受容体拮抗薬の使用
- 妊娠または授乳中（生殖能力のある女性被験者）
- 研究研究者の意見では、研究手順の完了を妨げると思われるその他の医学的、精神医学的、または心理的状態
HIV 陰性の被験者:
包含基準:
• 年齢 40 歳以上 75 歳以下
除外基準:
- HIV感染症
- 現在進行中または最近（治験参加前30日以内に完全には解決していない）の全身性細菌、真菌、寄生虫、またはウイルス感染（HIV、HBV、ヒトパピローマウイルス[HPV]、またはHCVを除く）
- 現在進行中のがん
- 2013 ACC/AHAガイドラインで定義された臨床ASCVD（AMI、ACS、安定または不安定狭心症、冠動脈またはその他の動脈血行再建術、脳卒中、TIA、PADの以前の診断を含む）、被験者報告別
- 被験者の報告によるHFpEFまたはHFrEFの臨床診断
- DMと診断され、血糖降下薬を受けている
- -経口または静脈内コルチコステロイドまたは注射用生物学的製剤を含む免疫抑制薬の現在、積極的な使用（経口ASAまたはNSAIDの使用は許可されています）
- eGFR <45 ml/分/1.73 CDK-EPI により計算された m2
- MGH MRI 患者手順スクリーニングフォームに基づく MRI 手順に対する標準禁忌 - ガドリニウムに対する重度のアレルギーの病歴を含む
- -研究登録前の90日間におけるスタチン系薬剤、フィブラート系薬剤、エゼチミブ、紅麹、ナイアシンまたはオメガ-3脂肪酸（単独製剤で> 3グラム/日）を含む脂質低下剤の使用
- -研究登録前の90日間におけるACE阻害剤、ARB、またはアルドステロン受容体拮抗薬の使用
- 妊娠または授乳中（生殖能力のある女性被験者）
- 研究研究者の意見では、研究手順の完了を妨げると思われるその他の医学的、精神医学的、または心理的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
HIV陰性
|
|
|
HIV陽性
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
細胞外体積（ECV）、心臓 MRI における心筋線維症の尺度
時間枠：3週間
|
3週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心臓MRIによる心筋炎症
時間枠：3週間
|
3週間
|
|
心臓 MRI/MRS 上の心筋内脂肪
時間枠：3週間
|
3週間
|
|
心臓MRIでの拡張機能
時間枠：3週間
|
3週間
|
|
MRI による内臓脂肪症
時間枠：3週間
|
3週間
|
|
炎症/免疫マーカー
時間枠：3週間
|
3週間
|
|
ホルモンマーカー
時間枠：3週間
|
3週間
|
|
心筋伸展のマーカー
時間枠：3週間
|
3週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Toribio M, Fulda ES, Chu SM, Drobni ZD, Awadalla M, Cetlin M, Stanley TL, North CM, Nelson MD, Jerosch-Herold M, Szczepaniak LS, Burdo TH, Looby SE, Neilan TG, Zanni MV. Hot Flashes and Cardiovascular Disease Risk Indices Among Women With HIV. Open Forum Infect Dis. 2021 Jan 12;8(2):ofab011. doi: 10.1093/ofid/ofab011. eCollection 2021 Feb.
- Toribio M, Awadalla M, Cetlin M, Fulda ES, Stanley TL, Drobni ZD, Szczepaniak LS, Nelson MD, Jerosch-Herold M, Burdo TH, Neilan TG, Zanni MV. Brief Report: Vascular Dysfunction and Monocyte Activation Among Women With HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 Oct 1;85(2):233-238. doi: 10.1097/QAI.0000000000002419.
- Zanni MV, Awadalla M, Toribio M, Robinson J, Stone LA, Cagliero D, Rokicki A, Mulligan CP, Ho JE, Neilan AM, Siedner MJ, Triant VA, Stanley TL, Szczepaniak LS, Jerosch-Herold M, Nelson MD, Burdo TH, Neilan TG. Immune Correlates of Diffuse Myocardial Fibrosis and Diastolic Dysfunction Among Aging Women With Human Immunodeficiency Virus. J Infect Dis. 2020 Mar 28;221(8):1315-1320. doi: 10.1093/infdis/jiz184.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月11日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。