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Mecanismos de disfunção diastólica entre pessoas com HIV em comparação com indivíduos de controle não HIV

11 de outubro de 2019 atualizado por: Tomas Neilan, MD, Massachusetts General Hospital
Neste estudo, os investigadores planejam testar dois mecanismos potenciais que contribuem para a disfunção diastólica entre pessoas assintomáticas com HIV que estão em cART. O primeiro mecanismo proposto é que a ativação/inflamação imune sistêmica aumentada no HIV contribui para a inflamação miocárdica, que por sua vez promove a fibrose miocárdica. O segundo mecanismo é que a deposição de gordura ectópica (aumento da adiposidade visceral) no HIV está relacionada ao aumento do conteúdo lipídico intramiocárdico, que por sua vez contribui para a disfunção diastólica. Ambos os participantes HIV positivos e HIV negativos serão submetidos a estudos de imagem cardíaca MRI/MRS para avaliação de fibrose miocárdica, inflamação miocárdica e conteúdo lipídico intramiocárdico. Marcadores tradicionais de risco de DCV, marcadores inflamatórios/imunes, marcadores hormonais e marcadores de estiramento/lesão miocárdica serão avaliados em relação aos resultados de ressonância magnética/RMS cardíaca. Além disso, um pequeno subconjunto de participantes com HIV será submetido a avaliações longitudinais para avaliar os efeitos de uma terapia hormonal prescrita clinicamente na estrutura e função do miocárdio.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

48

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes HIV positivos e HIV negativos

Descrição

indivíduos HIV positivos

Critério de inclusão:

  • idade ≥40 e ≤75 anos
  • infecção por HIV documentada
  • relato do participante que a terapia antirretroviral combinada (cART) (qualquer regime) foi tomada de forma estável sem > 4 semanas de interrupção por pelo menos 180 dias antes da entrada no estudo (o relato de troca de regimes nesse período de tempo é permitido)

Critério de exclusão:

  • CD4 < 100 células/mm3
  • doença definidora de AIDS ativa atual
  • infecções atuais ativas ou recentes (não totalmente resolvidas dentro de 30 dias antes da entrada no estudo) bacterianas, fúngicas, parasitárias ou virais (exceto HIV, HBV, papilomavírus humano [HPV] ou HCV)
  • câncer ativo atual
  • ASCVD clínica, conforme definido pelas diretrizes ACC/AHA de 2013 (incluindo diagnóstico anterior de IAM, SCA, angina estável ou instável, revascularização coronariana ou outra revascularização arterial, acidente vascular cerebral, AIT, DAP), por relato de assunto
  • diagnóstico clínico de ICFEP ou ICFER, por relato de assunto
  • DM diagnosticado em uso de medicação anti-hiperglicêmica
  • uso atual e ativo de medicação imunossupressora, incluindo corticosteroide oral ou intravenoso ou biológico injetável (uso oral de AAS ou AINE permitido)
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 calculado por CDK-EPI
  • contra-indicações padrão para o procedimento de ressonância magnética com base no formulário de triagem de procedimento do paciente MGH MRI - incluindo história de alergia grave ao gadolínio
  • uso de agentes redutores de lipídios, incluindo estatinas, fibratos, ezetimiba, arroz vermelho fermentado, niacina ou ácidos graxos ômega-3 (>3 gramas/dia em formulações independentes) nos 90 dias anteriores à entrada no estudo
  • uso de inibidor da ECA, BRA ou bloqueador do receptor de aldosterona nos 90 dias anteriores à entrada no estudo
  • gravidez ou amamentação (mulheres com potencial reprodutivo)
  • outra condição médica, psiquiátrica ou psicológica que, na opinião do investigador do estudo, possa interferir na conclusão dos procedimentos do estudo

Indivíduos HIV negativos:

Critério de inclusão:

• idade ≥40 e ≤75 anos

Critério de exclusão:

  • infecção pelo HIV
  • infecções atuais ativas ou recentes (não totalmente resolvidas dentro de 30 dias antes da entrada no estudo) bacterianas, fúngicas, parasitárias ou virais (exceto HIV, HBV, papilomavírus humano [HPV] ou HCV)
  • câncer ativo atual
  • ASCVD clínica, conforme definido pelas diretrizes ACC/AHA de 2013 (incluindo diagnóstico anterior de IAM, SCA, angina estável ou instável, revascularização coronariana ou outra revascularização arterial, acidente vascular cerebral, AIT, DAP), por relato de assunto
  • diagnóstico clínico de ICFEP ou ICFER, por relato de assunto
  • DM diagnosticado em uso de medicação anti-hiperglicêmica
  • uso atual e ativo de medicação imunossupressora, incluindo corticosteroide oral ou intravenoso ou biológico injetável (uso oral de AAS ou AINE permitido)
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 calculado por CDK-EPI
  • contra-indicações padrão para o procedimento de ressonância magnética com base no formulário de triagem de procedimento do paciente MGH MRI - incluindo história de alergia grave ao gadolínio
  • uso de agentes redutores de lipídios, incluindo estatinas, fibratos, ezetimiba, arroz vermelho fermentado, niacina ou ácidos graxos ômega-3 (>3 gramas/dia em formulações independentes) nos 90 dias anteriores à entrada no estudo
  • uso de inibidor da ECA, BRA ou bloqueador do receptor de aldosterona nos 90 dias anteriores à entrada no estudo
  • gravidez ou amamentação (mulheres com potencial reprodutivo)
  • outra condição médica, psiquiátrica ou psicológica que, na opinião do investigador do estudo, possa interferir na conclusão dos procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HIV negativo
HIV positivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Volume extracelular (VEC), uma medida da fibrose miocárdica na ressonância magnética cardíaca
Prazo: 3 semanas
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Inflamação miocárdica na ressonância magnética cardíaca
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Gordura intramiocárdica em ressonância magnética/RMS cardíaca
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Função diastólica na ressonância magnética cardíaca
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Adiposidade visceral na ressonância magnética
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Inflamação/marcadores imunológicos
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Marcadores hormonais
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Marcadores de estiramento miocárdico
Prazo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015P000200

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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