- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02874703
Mecanismos de disfunção diastólica entre pessoas com HIV em comparação com indivíduos de controle não HIV
11 de outubro de 2019 atualizado por: Tomas Neilan, MD, Massachusetts General Hospital
Neste estudo, os investigadores planejam testar dois mecanismos potenciais que contribuem para a disfunção diastólica entre pessoas assintomáticas com HIV que estão em cART.
O primeiro mecanismo proposto é que a ativação/inflamação imune sistêmica aumentada no HIV contribui para a inflamação miocárdica, que por sua vez promove a fibrose miocárdica.
O segundo mecanismo é que a deposição de gordura ectópica (aumento da adiposidade visceral) no HIV está relacionada ao aumento do conteúdo lipídico intramiocárdico, que por sua vez contribui para a disfunção diastólica.
Ambos os participantes HIV positivos e HIV negativos serão submetidos a estudos de imagem cardíaca MRI/MRS para avaliação de fibrose miocárdica, inflamação miocárdica e conteúdo lipídico intramiocárdico.
Marcadores tradicionais de risco de DCV, marcadores inflamatórios/imunes, marcadores hormonais e marcadores de estiramento/lesão miocárdica serão avaliados em relação aos resultados de ressonância magnética/RMS cardíaca.
Além disso, um pequeno subconjunto de participantes com HIV será submetido a avaliações longitudinais para avaliar os efeitos de uma terapia hormonal prescrita clinicamente na estrutura e função do miocárdio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes HIV positivos e HIV negativos
Descrição
indivíduos HIV positivos
Critério de inclusão:
- idade ≥40 e ≤75 anos
- infecção por HIV documentada
- relato do participante que a terapia antirretroviral combinada (cART) (qualquer regime) foi tomada de forma estável sem > 4 semanas de interrupção por pelo menos 180 dias antes da entrada no estudo (o relato de troca de regimes nesse período de tempo é permitido)
Critério de exclusão:
- CD4 < 100 células/mm3
- doença definidora de AIDS ativa atual
- infecções atuais ativas ou recentes (não totalmente resolvidas dentro de 30 dias antes da entrada no estudo) bacterianas, fúngicas, parasitárias ou virais (exceto HIV, HBV, papilomavírus humano [HPV] ou HCV)
- câncer ativo atual
- ASCVD clínica, conforme definido pelas diretrizes ACC/AHA de 2013 (incluindo diagnóstico anterior de IAM, SCA, angina estável ou instável, revascularização coronariana ou outra revascularização arterial, acidente vascular cerebral, AIT, DAP), por relato de assunto
- diagnóstico clínico de ICFEP ou ICFER, por relato de assunto
- DM diagnosticado em uso de medicação anti-hiperglicêmica
- uso atual e ativo de medicação imunossupressora, incluindo corticosteroide oral ou intravenoso ou biológico injetável (uso oral de AAS ou AINE permitido)
- eGFR <45 ml/min/1,73 m2 calculado por CDK-EPI
- contra-indicações padrão para o procedimento de ressonância magnética com base no formulário de triagem de procedimento do paciente MGH MRI - incluindo história de alergia grave ao gadolínio
- uso de agentes redutores de lipídios, incluindo estatinas, fibratos, ezetimiba, arroz vermelho fermentado, niacina ou ácidos graxos ômega-3 (>3 gramas/dia em formulações independentes) nos 90 dias anteriores à entrada no estudo
- uso de inibidor da ECA, BRA ou bloqueador do receptor de aldosterona nos 90 dias anteriores à entrada no estudo
- gravidez ou amamentação (mulheres com potencial reprodutivo)
- outra condição médica, psiquiátrica ou psicológica que, na opinião do investigador do estudo, possa interferir na conclusão dos procedimentos do estudo
Indivíduos HIV negativos:
Critério de inclusão:
• idade ≥40 e ≤75 anos
Critério de exclusão:
- infecção pelo HIV
- infecções atuais ativas ou recentes (não totalmente resolvidas dentro de 30 dias antes da entrada no estudo) bacterianas, fúngicas, parasitárias ou virais (exceto HIV, HBV, papilomavírus humano [HPV] ou HCV)
- câncer ativo atual
- ASCVD clínica, conforme definido pelas diretrizes ACC/AHA de 2013 (incluindo diagnóstico anterior de IAM, SCA, angina estável ou instável, revascularização coronariana ou outra revascularização arterial, acidente vascular cerebral, AIT, DAP), por relato de assunto
- diagnóstico clínico de ICFEP ou ICFER, por relato de assunto
- DM diagnosticado em uso de medicação anti-hiperglicêmica
- uso atual e ativo de medicação imunossupressora, incluindo corticosteroide oral ou intravenoso ou biológico injetável (uso oral de AAS ou AINE permitido)
- eGFR <45 ml/min/1,73 m2 calculado por CDK-EPI
- contra-indicações padrão para o procedimento de ressonância magnética com base no formulário de triagem de procedimento do paciente MGH MRI - incluindo história de alergia grave ao gadolínio
- uso de agentes redutores de lipídios, incluindo estatinas, fibratos, ezetimiba, arroz vermelho fermentado, niacina ou ácidos graxos ômega-3 (>3 gramas/dia em formulações independentes) nos 90 dias anteriores à entrada no estudo
- uso de inibidor da ECA, BRA ou bloqueador do receptor de aldosterona nos 90 dias anteriores à entrada no estudo
- gravidez ou amamentação (mulheres com potencial reprodutivo)
- outra condição médica, psiquiátrica ou psicológica que, na opinião do investigador do estudo, possa interferir na conclusão dos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
HIV negativo
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HIV positivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Volume extracelular (VEC), uma medida da fibrose miocárdica na ressonância magnética cardíaca
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Inflamação miocárdica na ressonância magnética cardíaca
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
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Gordura intramiocárdica em ressonância magnética/RMS cardíaca
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
Função diastólica na ressonância magnética cardíaca
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
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Adiposidade visceral na ressonância magnética
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
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Inflamação/marcadores imunológicos
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
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|
Marcadores hormonais
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
|
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Marcadores de estiramento miocárdico
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Toribio M, Fulda ES, Chu SM, Drobni ZD, Awadalla M, Cetlin M, Stanley TL, North CM, Nelson MD, Jerosch-Herold M, Szczepaniak LS, Burdo TH, Looby SE, Neilan TG, Zanni MV. Hot Flashes and Cardiovascular Disease Risk Indices Among Women With HIV. Open Forum Infect Dis. 2021 Jan 12;8(2):ofab011. doi: 10.1093/ofid/ofab011. eCollection 2021 Feb.
- Toribio M, Awadalla M, Cetlin M, Fulda ES, Stanley TL, Drobni ZD, Szczepaniak LS, Nelson MD, Jerosch-Herold M, Burdo TH, Neilan TG, Zanni MV. Brief Report: Vascular Dysfunction and Monocyte Activation Among Women With HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 Oct 1;85(2):233-238. doi: 10.1097/QAI.0000000000002419.
- Zanni MV, Awadalla M, Toribio M, Robinson J, Stone LA, Cagliero D, Rokicki A, Mulligan CP, Ho JE, Neilan AM, Siedner MJ, Triant VA, Stanley TL, Szczepaniak LS, Jerosch-Herold M, Nelson MD, Burdo TH, Neilan TG. Immune Correlates of Diffuse Myocardial Fibrosis and Diastolic Dysfunction Among Aging Women With Human Immunodeficiency Virus. J Infect Dis. 2020 Mar 28;221(8):1315-1320. doi: 10.1093/infdis/jiz184.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015P000200
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