Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer for diastolisk dysfunktion blandt personer med hiv sammenlignet med ikke-hiv-kontrolpersoner

11. oktober 2019 opdateret af: Tomas Neilan, MD, Massachusetts General Hospital
I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at teste to potentielle mekanismer, der bidrager til diastolisk dysfunktion blandt asymptomatiske personer med HIV, som er på cART. Den første foreslåede mekanisme er, at øget systemisk immunaktivering/-inflammation i HIV bidrager til myokardiebetændelse, som igen fremmer myokardiefibrose. Den anden mekanisme er, at ektopisk fedtaflejring (øget visceralt fedtindhold) i HIV relaterer til øget intramyokardielt lipidindhold, som igen bidrager til diastolisk dysfunktion. Både HIV-positive og HIV-negative deltagere vil gennemgå hjerte-MRI/MRS-billeddannelsesundersøgelser til evaluering af myokardiefibrose, myokardiebetændelse og intramyokardielipidindhold. Traditionelle markører for CVD-risiko, inflammatoriske markører/immune, hormonelle markører og markører for myokardiestræk/-skade vil blive vurderet i forhold til hjerte-MRI/MRS-resultater. Derudover vil en lille undergruppe af deltagere med HIV gennemgå longitudinelle evalueringer for at vurdere virkningerne af en klinisk ordineret hormonbehandling på myokardiets struktur og funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-positive og HIV-negative deltagere

Beskrivelse

HIV-positive personer

Inklusionskriterier:

  • alder ≥40 og ≤75 år
  • dokumenteret HIV-infektion
  • deltager rapporterer, at antiretroviral kombinationsbehandling (cART) (enhver regime) er blevet taget stabilt uden > 4 ugers afbrydelse i mindst 180 dage før studiestart (rapport om skift af regimer inden for denne tidsramme er tilladt)

Ekskluderingskriterier:

  • CD4 < 100 celler/mm3
  • nuværende aktiv AIDS-definerende sygdom
  • aktuelle aktive eller nylige (ikke fuldstændigt løst inden for 30 dage før studiestart) systemiske bakterielle, svampe, parasitære eller virale infektioner (undtagen HIV, HBV, humant papillomavirus [HPV] eller HCV)
  • nuværende aktiv kræftsygdom
  • klinisk ASCVD, som defineret af 2013 ACC/AHA-retningslinjer (herunder tidligere diagnose af AMI, ACS, stabil eller ustabil angina, koronar eller anden arteriel revaskularisering, slagtilfælde, TIA, PAD), efter emnerapport
  • klinisk diagnose af HFpEF eller HFrEF, efter emnerapport
  • diagnosticeret DM på antihyperglykæmisk medicin
  • aktuel, aktiv brug af immunsuppressiv medicin inklusive oral eller intravenøs kortikosteroid eller injicerbare biologiske (oral ASA eller NSAID brug tilladt)
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 beregnet af CDK-EPI
  • standard kontraindikationer til MR-procedure baseret på MGH MR-patientprocedurescreeningsskema - inklusive anamnese med svær allergi over for gadolinium
  • brug af lipidsænkende midler, herunder statiner, fibrater, ezetimibe, rød gærris, niacin eller omega-3 fedtsyrer (>3 gram/dag i selvstændige formuleringer) i de 90 dage før studiestart
  • brug af ACE-hæmmer, ARB eller aldosteronreceptorblokker i de 90 dage før studiestart
  • graviditet eller amning (kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale)
  • anden medicinsk, psykiatrisk eller psykologisk tilstand, der efter undersøgelsesforskerens mening ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne

HIV-negative personer:

Inklusionskriterier:

• alder ≥40 og ≤75 år

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-infektion
  • aktuelle aktive eller nylige (ikke fuldstændigt løst inden for 30 dage før studiestart) systemiske bakterielle, svampe, parasitære eller virale infektioner (undtagen HIV, HBV, humant papillomavirus [HPV] eller HCV)
  • nuværende aktiv kræftsygdom
  • klinisk ASCVD, som defineret af 2013 ACC/AHA-retningslinjer (herunder tidligere diagnose af AMI, ACS, stabil eller ustabil angina, koronar eller anden arteriel revaskularisering, slagtilfælde, TIA, PAD), efter emnerapport
  • klinisk diagnose af HFpEF eller HFrEF, efter emnerapport
  • diagnosticeret DM på antihyperglykæmisk medicin
  • aktuel, aktiv brug af immunsuppressiv medicin inklusive oral eller intravenøs kortikosteroid eller injicerbare biologiske (oral ASA eller NSAID brug tilladt)
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 beregnet af CDK-EPI
  • standard kontraindikationer til MR-procedure baseret på MGH MR-patientprocedurescreeningsskema - inklusive anamnese med svær allergi over for gadolinium
  • brug af lipidsænkende midler, herunder statiner, fibrater, ezetimibe, rød gærris, niacin eller omega-3 fedtsyrer (>3 gram/dag i selvstændige formuleringer) i de 90 dage før studiestart
  • brug af ACE-hæmmer, ARB eller aldosteronreceptorblokker i de 90 dage før studiestart
  • graviditet eller amning (kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale)
  • anden medicinsk, psykiatrisk eller psykologisk tilstand, der efter undersøgelsesforskerens mening ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HIV-negativ
Andet: Hjerte MR/MRS
HIV-positive
Andet: Hjerte MR/MRS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekstracellulært volumen (ECV), et mål for myokardiefibrose på hjerte-MR
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Myokardiebetændelse på hjerte-MR
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Intramyokardiefedt på hjerte-MR/MRS
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Diastolisk funktion på hjerte-MR
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Visceral fedme på MR
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Inflammation/immunmarkører
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Hormonelle markører
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Markører for myokardiestræk
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

President and Fellows of Harvard College
Nutrition Obesity Research Center at Harvard

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2016

Først opslået (Skøn)

22. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P000200

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardiefibrose

Kliniske forsøg med Hjerte MR/MRS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner