Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diastolisen toimintahäiriön mekanismit HIV-potilailla verrattuna ei-HIV-kontrollipotilaisiin

perjantai 11. lokakuuta 2019 päivittänyt: Tomas Neilan, MD, Massachusetts General Hospital
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat testata kahta mahdollista mekanismia, jotka edistävät diastolista toimintahäiriötä oireettomilla HIV-potilailla, joilla on CART. Ensimmäinen ehdotettu mekanismi on, että lisääntynyt systeeminen immuuniaktivaatio/tulehdus HIV:ssä edistää sydänlihaksen tulehdusta, mikä puolestaan ​​edistää sydänlihasfibroosia. Toinen mekanismi on se, että kohdunulkoinen rasvakertymä (lisännyt sisäelinten rasvaisuus) HIV:ssä liittyy lisääntyneeseen intramyokardiaaliseen lipidipitoisuuteen, mikä puolestaan ​​edistää diastolista toimintahäiriötä. Sekä HIV-positiivisille että HIV-negatiivisille osallistujille tehdään sydämen MRI/MRS-kuvaustutkimukset sydänlihaksen fibroosin, sydänlihastulehduksen ja intramyokardiaalisen lipidipitoisuuden arvioimiseksi. Perinteiset sydän- ja verisuonitautiriskin, tulehdus-/immuuni-, hormonaaliset markkerit ja sydänlihaksen venymisen/vamman markkerit arvioidaan suhteessa sydämen MRI/MRS-tuloksiin. Lisäksi pieni osa HIV-potilaista käy läpi pitkittäisarvioinnit kliinisesti määrätyn hormonihoidon vaikutusten arvioimiseksi sydänlihaksen rakenteeseen ja toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV-positiiviset ja HIV-negatiiviset osallistujat

Kuvaus

HIV-positiiviset henkilöt

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥40 ja ≤75 vuotta
  • dokumentoitu HIV-infektio
  • osallistuja raportoi, että antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (CART) (mikä tahansa hoito-ohjelma) on otettu vakaasti ilman yli 4 viikon keskeytyksiä vähintään 180 päivää ennen tutkimukseen osallistumista (raportti hoito-ohjelman vaihtamisesta tässä aikavälissä on sallittu)

Poissulkemiskriteerit:

  • CD4 < 100 solua/mm3
  • nykyinen aktiivinen AIDSin määrittelevä sairaus
  • nykyiset aktiiviset tai äskettäiset (ei täysin parantuneet 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa) systeemiset bakteeri-, sieni-, lois- tai virusinfektiot (paitsi HIV, HBV, ihmisen papilloomavirus [HPV] tai HCV)
  • nykyinen aktiivinen syöpä
  • kliininen ASCVD, sellaisena kuin se on määritelty vuoden 2013 ACC/AHA-ohjeissa (mukaan lukien aiempi diagnoosi AMI, ACS, stabiili tai epästabiili angina pectoris, sepelvaltimotauti tai muu valtimorevaskularisaatio, aivohalvaus, TIA, PAD) tutkijaraportin mukaan
  • HFpEF:n tai HFrEF:n kliininen diagnoosi tutkittavan raportin mukaan
  • diagnosoitu DM antihyperglykeemisillä lääkkeillä
  • nykyinen, aktiivinen immuunivastetta heikentävien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien oraalinen tai suonensisäinen kortikosteroidi tai injektoitava biologinen lääke (suun kautta otettava ASA tai NSAID käyttö sallittu)
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 CDK-EPI:n laskema
  • normaalit vasta-aiheet magneettikuvaustutkimukselle, joka perustuu MGH MRI -potilasmenettelyn seulontalomakkeeseen - mukaan lukien aiemmat vakavat allergiat gadoliniumille
  • lipidejä alentavien aineiden käyttö, mukaan lukien statiinilääkkeet, fibraatit, etsetimibi, punainen hiivariisi, niasiini tai omega-3-rasvahapot (>3 grammaa/vrk itsenäisissä formulaatioissa) 90 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • ACE-estäjän, ARB:n tai aldosteronireseptorin salpaajan käyttö 90 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
  • raskaus tai imetys (naiset, jotka ovat lisääntymiskykyisiä)
  • muu lääketieteellinen, psykiatrinen tai psykologinen tila, joka tutkimuksen tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustoimenpiteiden suorittamista

HIV-negatiiviset henkilöt:

Sisällyttämiskriteerit:

• ikä ≥40 ja ≤75 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-infektio
  • nykyiset aktiiviset tai äskettäiset (ei täysin parantuneet 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa) systeemiset bakteeri-, sieni-, lois- tai virusinfektiot (paitsi HIV, HBV, ihmisen papilloomavirus [HPV] tai HCV)
  • nykyinen aktiivinen syöpä
  • kliininen ASCVD, sellaisena kuin se on määritelty vuoden 2013 ACC/AHA-ohjeissa (mukaan lukien aiempi diagnoosi AMI, ACS, stabiili tai epästabiili angina pectoris, sepelvaltimotauti tai muu valtimorevaskularisaatio, aivohalvaus, TIA, PAD) tutkijaraportin mukaan
  • HFpEF:n tai HFrEF:n kliininen diagnoosi tutkittavan raportin mukaan
  • diagnosoitu DM antihyperglykeemisillä lääkkeillä
  • nykyinen, aktiivinen immuunivastetta heikentävien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien oraalinen tai suonensisäinen kortikosteroidi tai injektoitava biologinen lääke (suun kautta otettava ASA tai NSAID käyttö sallittu)
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 CDK-EPI:n laskema
  • normaalit vasta-aiheet magneettikuvaustutkimukselle, joka perustuu MGH MRI -potilasmenettelyn seulontalomakkeeseen - mukaan lukien aiemmat vakavat allergiat gadoliniumille
  • lipidejä alentavien aineiden käyttö, mukaan lukien statiinilääkkeet, fibraatit, etsetimibi, punainen hiivariisi, niasiini tai omega-3-rasvahapot (>3 grammaa/vrk itsenäisissä formulaatioissa) 90 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • ACE-estäjän, ARB:n tai aldosteronireseptorin salpaajan käyttö 90 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
  • raskaus tai imetys (naiset, jotka ovat lisääntymiskykyisiä)
  • muu lääketieteellinen, psykiatrinen tai psykologinen tila, joka tutkimuksen tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustoimenpiteiden suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HIV-negatiivinen
Muut: Sydämen MRI/MRS
HIV-positiivinen
Muut: Sydämen MRI/MRS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ekstrasellulaarinen tilavuus (ECV), sydänlihaksen fibroosin mitta sydämen magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydäntulehdus sydämen magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Sydänsisäinen rasva sydämen MRI/MRS-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Diastolinen toiminta sydämen magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Viskeraalinen rasvaisuus magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Tulehdus/immuunimerkkiaineet
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Hormonaaliset merkkiaineet
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Sydänlihaksen venytyksen merkkiaineet
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

President and Fellows of Harvard College
Nutrition Obesity Research Center at Harvard

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015P000200

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen fibroosi

Kliiniset tutkimukset Sydämen MRI/MRS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa