Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanismer för diastolisk dysfunktion bland personer med HIV jämfört med icke-hiv-kontrollpersoner

11 oktober 2019 uppdaterad av: Tomas Neilan, MD, Massachusetts General Hospital
I denna studie planerar utredarna att testa två potentiella mekanismer som bidrar till diastolisk dysfunktion bland asymtomatiska personer med HIV som är på cART. Den första föreslagna mekanismen är att förhöjd systemisk immunaktivering/inflammation i HIV bidrar till myokardinflammation, vilket i sin tur främjar myokardfibros. Den andra mekanismen är att ektopisk fettdeposition (ökad visceral adiposity) i HIV relaterar till ökat intramyokardiellt lipidinnehåll, vilket i sin tur bidrar till diastolisk dysfunktion. Både HIV-positiva och HIV-negativa deltagare kommer att genomgå hjärt-MRI/MRS-avbildningsstudier för utvärdering av myokardiell fibros, myokardinflammation och intramyokardiell lipidhalt. Traditionella markörer för CVD-risk, inflammatoriska markörer/immun, hormonella markörer och markörer för myokardsträckning/skada kommer att bedömas i relation till hjärt-MRT/MRS-resultat. Dessutom kommer en liten undergrupp av deltagare med HIV att genomgå longitudinella utvärderingar för att bedöma effekterna av en kliniskt föreskriven hormonbehandling på myokardial struktur och funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

48

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV-positiva och HIV-negativa deltagare

Beskrivning

HIV-positiva försökspersoner

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥40 och ≤75 år
  • dokumenterad HIV-infektion
  • deltagarna rapporterar att antiretroviral kombinationsterapi (cART) (vilken behandling som helst) har tagits stabilt utan > 4 veckors avbrott i minst 180 dagar före studiestart (rapport om byte av behandling inom den tidsramen är tillåten)

Exklusions kriterier:

  • CD4 < 100 celler/mm3
  • aktuell aktiv AIDS-definierande sjukdom
  • aktuella aktiva eller nya (inte helt lösta inom 30 dagar före studiestart) systemiska bakteriella, svamp-, parasit- eller virusinfektioner (förutom HIV, HBV, humant papillomvirus [HPV] eller HCV)
  • nuvarande aktiv cancer
  • klinisk ASCVD, enligt definitionen av 2013 års ACC/AHA-riktlinjer (inklusive tidigare diagnos av AMI, ACS, stabil eller instabil angina, koronar eller annan arteriell revaskularisering, stroke, TIA, PAD), enligt ämnesrapport
  • klinisk diagnos av HFpEF eller HFrEF, efter ämnesrapport
  • diagnostiserade DM på antihyperglykemisk medicin
  • aktuell, aktiv användning av immundämpande medicin inklusive oral eller intravenös kortikosteroid eller injicerbara biologiska (oral ASA eller NSAID-användning tillåten)
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 beräknat av CDK-EPI
  • standardkontraindikationer för MRT-procedurer baserade på MGH MRI Patientprocedur Screening Form - inklusive historia av allvarlig allergi mot gadolinium
  • användning av lipidsänkande medel inklusive statiner, fibrater, ezetimib, rött jästris, niacin eller omega-3-fettsyror (>3 gram/dag i fristående formuleringar) under de 90 dagarna före studiestart
  • användning av ACE-hämmare, ARB eller aldosteronreceptorblockerare under de 90 dagarna före studiestart
  • graviditet eller amning (kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential)
  • andra medicinska, psykiatriska eller psykologiska tillstånd som, enligt studieutredarens åsikt, skulle störa slutförandet av studieprocedurer

HIV-negativa personer:

Inklusionskriterier:

• ålder ≥40 och ≤75 år

Exklusions kriterier:

  • HIV-infektion
  • aktuella aktiva eller nya (inte helt lösta inom 30 dagar före studiestart) systemiska bakteriella, svamp-, parasit- eller virusinfektioner (förutom HIV, HBV, humant papillomvirus [HPV] eller HCV)
  • nuvarande aktiv cancer
  • klinisk ASCVD, enligt definitionen av 2013 års ACC/AHA-riktlinjer (inklusive tidigare diagnos av AMI, ACS, stabil eller instabil angina, koronar eller annan arteriell revaskularisering, stroke, TIA, PAD), enligt ämnesrapport
  • klinisk diagnos av HFpEF eller HFrEF, efter ämnesrapport
  • diagnostiserade DM på antihyperglykemisk medicin
  • aktuell, aktiv användning av immundämpande medicin inklusive oral eller intravenös kortikosteroid eller injicerbara biologiska (oral ASA eller NSAID-användning tillåten)
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 beräknat av CDK-EPI
  • standardkontraindikationer för MRT-procedurer baserade på MGH MRI Patientprocedur Screening Form - inklusive historia av allvarlig allergi mot gadolinium
  • användning av lipidsänkande medel inklusive statiner, fibrater, ezetimib, rött jästris, niacin eller omega-3-fettsyror (>3 gram/dag i fristående formuleringar) under de 90 dagarna före studiestart
  • användning av ACE-hämmare, ARB eller aldosteronreceptorblockerare under de 90 dagarna före studiestart
  • graviditet eller amning (kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential)
  • andra medicinska, psykiatriska eller psykologiska tillstånd som, enligt studieutredarens åsikt, skulle störa slutförandet av studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HIV-negativ
Övrig: Hjärt-MR/MRS
HIV-positiv
Övrig: Hjärt-MR/MRS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Extracellulär volym (ECV), ett mått på myokardfibros på hjärt-MR
Tidsram: 3 veckor
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Myokardinflammation på hjärt-MR
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Intramyokardiellt fett på hjärt-MR/MRS
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Diastolisk funktion på hjärt-MR
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Visceral Adiposity på MRI
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Inflammation/immunmarkörer
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Hormonella markörer
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Markörer för myokardsträckning
Tidsram: 3 veckor
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

President and Fellows of Harvard College
Nutrition Obesity Research Center at Harvard

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015P000200

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardfibros

Kliniska prövningar på Hjärt-MR/MRS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera