Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy diastolické dysfunkce u osob s HIV ve srovnání s ne-HIV kontrolními subjekty

11. října 2019 aktualizováno: Tomas Neilan, MD, Massachusetts General Hospital
V této studii vyšetřovatelé plánují otestovat dva potenciální mechanismy přispívající k diastolické dysfunkci u asymptomatických osob s HIV, které jsou na cART. První navrhovaný mechanismus je ten, že zvýšená systémová imunitní aktivace/zánět u HIV přispívá k zánětu myokardu, který zase podporuje myokardiální fibrózu. Druhým mechanismem je, že ektopické ukládání tuku (zvýšená viscerální adipozita) u HIV souvisí se zvýšeným obsahem intramyokardiálních lipidů, což zase přispívá k diastolické dysfunkci. HIV pozitivní i HIV negativní účastníci podstoupí kardiální zobrazovací studie MRI/MRS pro hodnocení myokardiální fibrózy, zánětu myokardu a obsahu intramyokardiálních lipidů. Tradiční markery rizika KVO, zánětlivé markery/imunitní, hormonální markery a markery natažení/poškození myokardu budou hodnoceny ve vztahu k výsledkům srdeční MRI/MRS. Kromě toho malá podskupina účastníků s HIV podstoupí longitudinální hodnocení za účelem posouzení účinků klinicky předepsané hormonální terapie na strukturu a funkci myokardu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

HIV pozitivní a HIV negativní účastníci

Popis

HIV pozitivní subjekty

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥40 a ≤75 let
  • zdokumentovaná infekce HIV
  • účastník uvádí, že kombinovaná antiretrovirová terapie (cART) (jakýkoli režim) byla užívána stabilně bez přerušení > 4 týdnů po dobu nejméně 180 dnů před vstupem do studie (zpráva o změně režimu v tomto časovém rámci je přípustná)

Kritéria vyloučení:

  • CD4 < 100 buněk/mm3
  • současné aktivní onemocnění definující AIDS
  • aktuální aktivní nebo nedávné (ne zcela vyléčeny do 30 dnů před vstupem do studie) systémové bakteriální, plísňové, parazitární nebo virové infekce (kromě HIV, HBV, lidského papilomaviru [HPV] nebo HCV)
  • současná aktivní rakovina
  • klinické ASCVD, jak je definováno směrnicemi ACC/AHA z roku 2013 (včetně předchozí diagnózy AMI, AKS, stabilní nebo nestabilní anginy pectoris, koronární nebo jiné arteriální revaskularizace, cévní mozkové příhody, TIA, PAD), podle zprávy subjektu
  • klinická diagnóza HFpEF nebo HFrEF podle zprávy subjektu
  • diagnostikován DM na antihyperglykemické medikaci
  • současné aktivní užívání imunosupresivních léků, včetně perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů nebo injekčních biologických léků (perorální použití ASA nebo NSAID povoleno)
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 vypočteno CDK-EPI
  • standardní kontraindikace postupu MRI založeného na screeningovém formuláři pacienta MGH MRI – včetně anamnézy těžké alergie na gadolinium
  • užívání látek snižujících hladinu lipidů včetně statinů, fibrátů, ezetimibu, červené kvasnicové rýže, niacinu nebo omega-3 mastných kyselin (>3 gramy/den v samostatných formulacích) během 90 dnů před vstupem do studie
  • užívání ACE inhibitoru, ARB nebo blokátoru aldosteronových receptorů během 90 dnů před vstupem do studie
  • těhotenství nebo kojení (ženské subjekty s reprodukčním potenciálem)
  • jiný zdravotní, psychiatrický nebo psychologický stav, který by podle názoru výzkumného pracovníka studie narušoval dokončení postupů studie

HIV negativní subjekty:

Kritéria pro zařazení:

• věk ≥40 a ≤75 let

Kritéria vyloučení:

  • HIV infekce
  • aktuální aktivní nebo nedávné (ne zcela vyléčeny do 30 dnů před vstupem do studie) systémové bakteriální, plísňové, parazitární nebo virové infekce (kromě HIV, HBV, lidského papilomaviru [HPV] nebo HCV)
  • současná aktivní rakovina
  • klinické ASCVD, jak je definováno směrnicemi ACC/AHA z roku 2013 (včetně předchozí diagnózy AMI, AKS, stabilní nebo nestabilní anginy pectoris, koronární nebo jiné arteriální revaskularizace, cévní mozkové příhody, TIA, PAD), podle zprávy subjektu
  • klinická diagnóza HFpEF nebo HFrEF podle zprávy subjektu
  • diagnostikován DM na antihyperglykemické medikaci
  • současné aktivní užívání imunosupresivních léků, včetně perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů nebo injekčních biologických léků (perorální použití ASA nebo NSAID povoleno)
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 vypočteno CDK-EPI
  • standardní kontraindikace postupu MRI založeného na screeningovém formuláři pacienta MGH MRI – včetně anamnézy těžké alergie na gadolinium
  • užívání látek snižujících hladinu lipidů včetně statinů, fibrátů, ezetimibu, červené kvasnicové rýže, niacinu nebo omega-3 mastných kyselin (>3 gramy/den v samostatných formulacích) během 90 dnů před vstupem do studie
  • užívání ACE inhibitoru, ARB nebo blokátoru aldosteronových receptorů během 90 dnů před vstupem do studie
  • těhotenství nebo kojení (ženské subjekty s reprodukčním potenciálem)
  • jiný zdravotní, psychiatrický nebo psychologický stav, který by podle názoru výzkumného pracovníka studie narušoval dokončení postupů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HIV negativní
Jiný: Srdeční MRI/MRS
HIV pozitivní
Jiný: Srdeční MRI/MRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Extracelulární objem (ECV), míra fibrózy myokardu na MRI srdce
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zánět myokardu na MRI srdce
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Intramyokardiální tuk na MRI/MRS srdce
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Diastolická funkce na srdeční MRI
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Viscerální adipozita na MRI
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Zánět/imunitní markery
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Hormonální markery
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Markery protažení myokardu
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

President and Fellows of Harvard College
Nutrition Obesity Research Center at Harvard

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015P000200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční MRI/MRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit