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Mechanismen der diastolischen Dysfunktion bei Personen mit HIV im Vergleich zu Nicht-HIV-Kontrollpersonen

11. Oktober 2019 aktualisiert von: Tomas Neilan, MD, Massachusetts General Hospital
In dieser Studie planen die Forscher, zwei potenzielle Mechanismen zu testen, die zur diastolischen Dysfunktion bei asymptomatischen Personen mit HIV beitragen, die sich im Warenkorb befinden. Der erste vorgeschlagene Mechanismus besteht darin, dass eine erhöhte systemische Immunaktivierung/-entzündung bei HIV zur Myokardentzündung beiträgt, die wiederum Myokardfibrose fördert. Der zweite Mechanismus besteht darin, dass die ektopische Fettablagerung (erhöhte viszerale Adipositas) bei HIV mit einem erhöhten intramyokardialen Lipidgehalt zusammenhängt, der wiederum zur diastolischen Dysfunktion beiträgt. Sowohl HIV-positive als auch HIV-negative Teilnehmer werden Herz-MRT/MRS-Bildgebungsstudien zur Beurteilung von Myokardfibrose, Myokardentzündung und intramyokardialem Lipidgehalt unterzogen. Herkömmliche Marker für das CVD-Risiko, Entzündungsmarker/Immunmarker, Hormonmarker und Marker für Myokarddehnung/-verletzung werden in Bezug auf kardiale MRT/MRS-Ergebnisse bewertet. Darüber hinaus wird eine kleine Untergruppe von HIV-infizierten Teilnehmern Längsschnittuntersuchungen unterzogen, um die Auswirkungen einer klinisch verordneten Hormontherapie auf die Struktur und Funktion des Myokards zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

HIV-positive und HIV-negative Teilnehmer

Beschreibung

HIV-positive Personen

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥40 und ≤75 Jahre
  • dokumentierte HIV-Infektion
  • Die Teilnehmer berichten, dass die antiretrovirale Kombinationstherapie (cART) (beliebiges Schema) mindestens 180 Tage vor Studienbeginn ohne Unterbrechung von mehr als 4 Wochen stabil eingenommen wurde (die Meldung von Schemawechseln in diesem Zeitraum ist zulässig).

Ausschlusskriterien:

  • CD4 < 100 Zellen/mm3
  • aktuelle aktive AIDS-definierende Erkrankung
  • Derzeit aktive oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn nicht vollständig abgeklungene) systemische bakterielle, pilzliche, parasitäre oder virale Infektionen (außer HIV, HBV, humanes Papillomavirus [HPV] oder HCV)
  • aktuell aktiver Krebs
  • klinische ASCVD, wie in den ACC/AHA-Richtlinien von 2013 definiert (einschließlich früherer Diagnose von AMI, ACS, stabiler oder instabiler Angina pectoris, koronarer oder anderer arterieller Revaskularisation, Schlaganfall, TIA, pAVK), nach Probandenbericht
  • klinische Diagnose von HFpEF oder HFrEF, nach Probandenbericht
  • diagnostizierte DM unter antihyperglykämischer Medikation
  • aktuelle, aktive Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich oraler oder intravenöser Kortikosteroide oder injizierbarer Biologika (die orale Einnahme von ASS oder NSAID ist zulässig)
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 berechnet durch CDK-EPI
  • Standardkontraindikationen für ein MRT-Verfahren basierend auf dem MGH-MRT-Screeningformular für Patientenverfahren – einschließlich einer schweren Allergie gegen Gadolinium in der Vorgeschichte
  • Verwendung von Lipidsenkern, einschließlich Statinen, Fibraten, Ezetimib, rotem Hefereis, Niacin oder Omega-3-Fettsäuren (>3 Gramm/Tag in Einzelformulierungen) in den 90 Tagen vor Studienbeginn
  • Verwendung von ACE-Hemmern, ARB oder Aldosteronrezeptorblockern in den 90 Tagen vor Studienbeginn
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (weibliche Personen mit gebärfähigem Potenzial)
  • sonstiger medizinischer, psychiatrischer oder psychologischer Zustand, der nach Ansicht des Studienprüfers den Abschluss des Studienverfahrens beeinträchtigen würde

HIV-negative Personen:

Einschlusskriterien:

• Alter ≥40 und ≤75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • HIV infektion
  • Derzeit aktive oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn nicht vollständig abgeklungene) systemische bakterielle, pilzliche, parasitäre oder virale Infektionen (außer HIV, HBV, humanes Papillomavirus [HPV] oder HCV)
  • aktuell aktiver Krebs
  • klinische ASCVD, wie in den ACC/AHA-Richtlinien von 2013 definiert (einschließlich früherer Diagnose von AMI, ACS, stabiler oder instabiler Angina pectoris, koronarer oder anderer arterieller Revaskularisation, Schlaganfall, TIA, pAVK), nach Probandenbericht
  • klinische Diagnose von HFpEF oder HFrEF, nach Probandenbericht
  • diagnostizierte DM unter antihyperglykämischer Medikation
  • aktuelle, aktive Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich oraler oder intravenöser Kortikosteroide oder injizierbarer Biologika (die orale Einnahme von ASS oder NSAID ist zulässig)
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 berechnet durch CDK-EPI
  • Standardkontraindikationen für ein MRT-Verfahren basierend auf dem MGH-MRT-Screeningformular für Patientenverfahren – einschließlich einer schweren Allergie gegen Gadolinium in der Vorgeschichte
  • Verwendung von Lipidsenkern, einschließlich Statinen, Fibraten, Ezetimib, rotem Hefereis, Niacin oder Omega-3-Fettsäuren (>3 Gramm/Tag in Einzelformulierungen) in den 90 Tagen vor Studienbeginn
  • Verwendung von ACE-Hemmern, ARB oder Aldosteronrezeptorblockern in den 90 Tagen vor Studienbeginn
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (weibliche Personen mit gebärfähigem Potenzial)
  • sonstiger medizinischer, psychiatrischer oder psychologischer Zustand, der nach Ansicht des Studienprüfers den Abschluss des Studienverfahrens beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIV-negativ
Sonstiges: Herz-MRT/MRS
HIV-positiv
Sonstiges: Herz-MRT/MRS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Extrazelluläres Volumen (ECV), ein Maß für Myokardfibrose im kardialen MRT
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Myokardentzündung im kardialen MRT
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Intramyokardiales Fett im kardialen MRT/MRS
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Diastolische Funktion im Herz-MRT
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Viszerale Adipositas im MRT
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Entzündungs-/Immunmarker
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Hormonelle Marker
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Marker der Myokarddehnung
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

President and Fellows of Harvard College
Nutrition Obesity Research Center at Harvard

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P000200

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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