Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy dysfunkcji rozkurczowej wśród osób z HIV w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej bez HIV

11 października 2019 zaktualizowane przez: Tomas Neilan, MD, Massachusetts General Hospital
W tym badaniu badacze planują przetestować dwa potencjalne mechanizmy przyczyniające się do dysfunkcji rozkurczowej u bezobjawowych osób z HIV, które są na cART. Pierwszym proponowanym mechanizmem jest to, że zwiększona ogólnoustrojowa aktywacja / zapalenie immunologiczne w HIV przyczynia się do zapalenia mięśnia sercowego, co z kolei sprzyja zwłóknieniu mięśnia sercowego. Drugi mechanizm polega na tym, że ektopowe odkładanie tłuszczu (zwiększona otyłość trzewna) w HIV wiąże się ze zwiększoną zawartością lipidów w mięśniu sercowym, co z kolei przyczynia się do dysfunkcji rozkurczowej. Zarówno uczestnicy HIV-pozytywni, jak i HIV-ujemni zostaną poddani badaniom obrazowym MRI/MRS serca w celu oceny zwłóknienia mięśnia sercowego, zapalenia mięśnia sercowego i zawartości lipidów w mięśniu sercowym. Tradycyjne markery ryzyka CVD, markery zapalne/immunologiczne, markery hormonalne oraz markery rozciągnięcia/uszkodzenia mięśnia sercowego zostaną ocenione w odniesieniu do wyników MRI/MRS serca. Dodatkowo niewielka podgrupa uczestników z HIV zostanie poddana ocenie podłużnej w celu oceny wpływu klinicznie przepisanej terapii hormonalnej na strukturę i funkcję mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy HIV-pozytywni i HIV-negatywni

Opis

Osoby zakażone wirusem HIV

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥40 i ≤75 lat
  • udokumentowane zakażenie wirusem HIV
  • uczestnik zgłosił, że skojarzona terapia przeciwretrowirusowa (cART) (dowolny schemat) była przyjmowana stabilnie bez przerwy > 4 tygodni przez co najmniej 180 dni przed włączeniem do badania (dopuszczalne jest zgłoszenie zmiany schematów w tym przedziale czasowym)

Kryteria wyłączenia:

  • CD4 < 100 komórek/mm3
  • obecnie aktywna choroba definiująca AIDS
  • obecne czynne lub niedawno (nie w pełni ustąpiły w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania) ogólnoustrojowe infekcje bakteryjne, grzybicze, pasożytnicze lub wirusowe (z wyjątkiem HIV, HBV, wirusa brodawczaka ludzkiego [HPV] lub HCV)
  • obecnie aktywny rak
  • kliniczne ASCVD, zgodnie z wytycznymi ACC/AHA z 2013 r. (w tym wcześniejsze rozpoznanie AMI, ACS, stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej, rewaskularyzacji wieńcowej lub innej rewaskularyzacji tętniczej, udaru mózgu, TIA, PAD), według raportu pacjenta
  • rozpoznanie kliniczne HFpEF lub HFrEF na podstawie raportu pacjenta
  • zdiagnozowano cukrzycę na lekach hipoglikemizujących
  • aktualne, aktywne stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym doustnych lub dożylnych kortykosteroidów lub leków biologicznych do wstrzykiwań (dozwolone jest stosowanie doustnych ASA lub NLPZ)
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 obliczone przez CDK-EPI
  • standardowe przeciwwskazania do badania MRI na podstawie formularza badania pacjenta MGH MRI – uwzględniającego wywiad w kierunku ciężkiej alergii na gadolin
  • stosowanie środków obniżających poziom lipidów, w tym statyn, fibratów, ezetymibu, czerwonego ryżu drożdżowego, niacyny lub kwasów tłuszczowych omega-3 (>3 gramy dziennie w samodzielnych preparatach) w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
  • stosowanie inhibitora ACE, ARB lub blokera receptora aldosteronu w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
  • ciąża lub karmienie piersią (kobiety w wieku rozrodczym)
  • inny stan medyczny, psychiatryczny lub psychologiczny, który w opinii badacza mógłby zakłócić ukończenie procedur badania

Osoby zakażone wirusem HIV:

Kryteria przyjęcia:

• wiek ≥40 i ≤75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem HIV
  • obecne czynne lub niedawno (nie w pełni ustąpiły w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania) ogólnoustrojowe infekcje bakteryjne, grzybicze, pasożytnicze lub wirusowe (z wyjątkiem HIV, HBV, wirusa brodawczaka ludzkiego [HPV] lub HCV)
  • obecnie aktywny rak
  • kliniczne ASCVD, zgodnie z wytycznymi ACC/AHA z 2013 r. (w tym wcześniejsze rozpoznanie AMI, ACS, stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej, rewaskularyzacji wieńcowej lub innej rewaskularyzacji tętniczej, udaru mózgu, TIA, PAD), według raportu pacjenta
  • rozpoznanie kliniczne HFpEF lub HFrEF na podstawie raportu pacjenta
  • zdiagnozowano cukrzycę na lekach hipoglikemizujących
  • aktualne, aktywne stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym doustnych lub dożylnych kortykosteroidów lub leków biologicznych do wstrzykiwań (dozwolone jest stosowanie doustnych ASA lub NLPZ)
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 obliczone przez CDK-EPI
  • standardowe przeciwwskazania do badania MRI na podstawie formularza badania pacjenta MGH MRI – uwzględniającego wywiad w kierunku ciężkiej alergii na gadolin
  • stosowanie środków obniżających poziom lipidów, w tym statyn, fibratów, ezetymibu, czerwonego ryżu drożdżowego, niacyny lub kwasów tłuszczowych omega-3 (>3 gramy dziennie w samodzielnych preparatach) w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
  • stosowanie inhibitora ACE, ARB lub blokera receptora aldosteronu w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
  • ciąża lub karmienie piersią (kobiety w wieku rozrodczym)
  • inny stan medyczny, psychiatryczny lub psychologiczny, który w opinii badacza mógłby zakłócić ukończenie procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HIV-ujemny
Inny: MRI/MRS serca
HIV-dodatni
Inny: MRI/MRS serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość zewnątrzkomórkowa (ECV), miara zwłóknienia mięśnia sercowego na MRI serca
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zapalenie mięśnia sercowego na MRI serca
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Tłuszcz wewnątrz mięśnia sercowego w badaniu MRI/MRS serca
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Funkcja rozkurczowa serca na MRI serca
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Otyłość trzewna w MRI
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Markery stanu zapalnego/odpornościowego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Markery hormonalne
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Markery rozciągnięcia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

President and Fellows of Harvard College
Nutrition Obesity Research Center at Harvard

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015P000200

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie mięśnia sercowego

Badania kliniczne na MRI/MRS serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj