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Meccanismi di disfunzione diastolica tra persone con HIV rispetto a soggetti di controllo non HIV

11 ottobre 2019 aggiornato da: Tomas Neilan, MD, Massachusetts General Hospital
In questo studio, i ricercatori hanno in programma di testare due potenziali meccanismi che contribuiscono alla disfunzione diastolica tra le persone asintomatiche con HIV che sono in cART. Il primo meccanismo proposto è che l'accresciuta attivazione/infiammazione immunitaria sistemica nell'HIV contribuisca all'infiammazione miocardica, che a sua volta promuove la fibrosi miocardica. Il secondo meccanismo è che la deposizione di grasso ectopico (aumento dell'adiposità viscerale) nell'HIV è correlata all'aumento del contenuto lipidico intramiocardico, che a sua volta contribuisce alla disfunzione diastolica. Sia i partecipanti HIV positivi che quelli HIV negativi saranno sottoposti a studi di imaging cardiaco MRI / MRS per la valutazione della fibrosi miocardica, dell'infiammazione miocardica e del contenuto lipidico intramiocardico. I marcatori tradizionali di rischio CVD, i marcatori infiammatori/immuni, i marcatori ormonali e i marcatori di stiramento/danno miocardico saranno valutati in relazione agli esiti di MRI/MRS cardiaci. Inoltre, un piccolo sottogruppo di partecipanti con HIV sarà sottoposto a valutazioni longitudinali per valutare gli effetti di una terapia ormonale clinicamente prescritta sulla struttura e sulla funzione del miocardio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti HIV positivi e HIV negativi

Descrizione

soggetti sieropositivi

Criterio di inclusione:

  • età ≥40 e ≤75 anni
  • infezione da HIV documentata
  • il partecipante riferisce che la terapia antiretrovirale di combinazione (cART) (qualsiasi regime) è stata assunta stabilmente senza interruzione > 4 settimane per almeno 180 giorni prima dell'ingresso nello studio (è ammissibile la segnalazione di cambio di regime in tale periodo di tempo)

Criteri di esclusione:

  • CD4 < 100 cellule/mm3
  • malattia attualmente attiva che definisce l'AIDS
  • infezioni sistemiche batteriche, fungine, parassitarie o virali (eccetto HIV, HBV, papillomavirus umano [HPV] o HCV) attualmente attive o recenti (non completamente risolte entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio)
  • cancro attivo in corso
  • ASCVD clinico, come definito dalle linee guida ACC/AHA del 2013 (inclusa diagnosi precedente di IMA, ACS, angina stabile o instabile, rivascolarizzazione coronarica o di altra arteria, ictus, TIA, PAD), per soggetto referto
  • diagnosi clinica di HFpEF o HFrEF, per rapporto del soggetto
  • DM diagnosticato con farmaci antiiperglicemici
  • uso attuale e attivo di farmaci immunosoppressori inclusi corticosteroidi orali o endovenosi o biologici iniettabili (uso orale di ASA o FANS consentito)
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 calcolato da CDK-EPI
  • controindicazioni standard alla procedura di risonanza magnetica basate sul modulo di screening della procedura del paziente con risonanza magnetica MGH - inclusa la storia di grave allergia al gadolinio
  • uso di agenti ipolipemizzanti tra cui statine, fibrati, ezetimibe, riso rosso fermentato, niacina o acidi grassi omega-3 (> 3 grammi/giorno nelle formulazioni autonome) nei 90 giorni precedenti l'ingresso nello studio
  • uso di ACE inibitore, ARB o bloccante del recettore dell'aldosterone nei 90 giorni precedenti l'ingresso nello studio
  • gravidanza o allattamento (soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo)
  • altre condizioni mediche, psichiatriche o psicologiche che, a giudizio del ricercatore dello studio, interferirebbero con il completamento delle procedure dello studio

Soggetti HIV negativi:

Criterio di inclusione:

• età ≥40 e ≤75 anni

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HIV
  • infezioni sistemiche batteriche, fungine, parassitarie o virali (eccetto HIV, HBV, papillomavirus umano [HPV] o HCV) attualmente attive o recenti (non completamente risolte entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio)
  • cancro attivo in corso
  • ASCVD clinico, come definito dalle linee guida ACC/AHA del 2013 (inclusa diagnosi precedente di IMA, ACS, angina stabile o instabile, rivascolarizzazione coronarica o di altra arteria, ictus, TIA, PAD), per soggetto referto
  • diagnosi clinica di HFpEF o HFrEF, per rapporto del soggetto
  • DM diagnosticato con farmaci antiiperglicemici
  • uso attuale e attivo di farmaci immunosoppressori inclusi corticosteroidi orali o endovenosi o biologici iniettabili (uso orale di ASA o FANS consentito)
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 calcolato da CDK-EPI
  • controindicazioni standard alla procedura di risonanza magnetica basate sul modulo di screening della procedura del paziente con risonanza magnetica MGH - inclusa la storia di grave allergia al gadolinio
  • uso di agenti ipolipemizzanti tra cui statine, fibrati, ezetimibe, riso rosso fermentato, niacina o acidi grassi omega-3 (> 3 grammi/giorno nelle formulazioni autonome) nei 90 giorni precedenti l'ingresso nello studio
  • uso di ACE inibitore, ARB o bloccante del recettore dell'aldosterone nei 90 giorni precedenti l'ingresso nello studio
  • gravidanza o allattamento (soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo)
  • altre condizioni mediche, psichiatriche o psicologiche che, a giudizio del ricercatore dello studio, interferirebbero con il completamento delle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HIV negativo
Altro: RM/RM cardiaca
Sieropositivo
Altro: RM/RM cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume extracellulare (ECV), una misura della fibrosi miocardica sulla risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infiammazione miocardica alla risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Grasso intramiocardico su MRI/MRS cardiaco
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Funzione diastolica alla risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Adiposità viscerale alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Infiammazione/marcatori immunitari
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Marcatori ormonali
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Marcatori di stiramento miocardico
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

President and Fellows of Harvard College
Nutrition Obesity Research Center at Harvard

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015P000200

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