Mekanismer for diastolisk dysfunksjon blant personer med HIV sammenlignet med ikke-HIV-kontrollpersoner
11. oktober 2019 oppdatert av: Tomas Neilan, MD, Massachusetts General Hospital
I denne studien planlegger etterforskerne å teste to potensielle mekanismer som bidrar til diastolisk dysfunksjon blant asymptomatiske personer med HIV som er på cART.
Den første foreslåtte mekanismen er at økt systemisk immunaktivering/betennelse i HIV bidrar til myokardbetennelse, som igjen fremmer myokardfibrose.
Den andre mekanismen er at ektopisk fettavsetning (økt visceral adiposity) i HIV er relatert til økt intramyokardielt lipidinnhold, som igjen bidrar til diastolisk dysfunksjon.
Både HIV-positive og HIV-negative deltakere vil gjennomgå hjerte-MR/MRS-avbildningsstudier for evaluering av myokardfibrose, myokardbetennelse og intramyokardialt lipidinnhold.
Tradisjonelle markører for CVD-risiko, inflammatoriske markører/immune, hormonelle markører og markører for myokardstrekk/skade vil bli vurdert i forhold til hjerte-MR/MRS-utfall.
I tillegg vil en liten undergruppe av deltakere med HIV gjennomgå longitudinelle evalueringer for å vurdere effekten av en klinisk foreskrevet hormonbehandling på myokardial struktur og funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
48
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
HIV-positive og HIV-negative deltakere
Beskrivelse
HIV-positive personer
Inklusjonskriterier:
- alder ≥40 og ≤75 år
- dokumentert HIV-infeksjon
- deltaker rapporterer at antiretroviral kombinasjonsterapi (cART) (hvilket som helst regime) har blitt tatt stabilt uten > 4 ukers avbrudd i minst 180 dager før studiestart (rapport om bytte av regimer i den tidsrammen er tillatt)
Ekskluderingskriterier:
- CD4 < 100 celler/mm3
- nåværende aktiv AIDS-definerende sykdom
- nåværende aktive eller nylige (ikke fullstendig løst innen 30 dager før studiestart) systemiske bakterielle, sopp-, parasittiske eller virusinfeksjoner (unntatt HIV, HBV, humant papillomavirus [HPV] eller HCV)
- nåværende aktiv kreft
- klinisk ASCVD, som definert av 2013 ACC/AHA retningslinjer (inkludert tidligere diagnose av AMI, ACS, stabil eller ustabil angina, koronar eller annen arteriell revaskularisering, slag, TIA, PAD), etter fagrapport
- klinisk diagnose av HFpEF eller HFrEF, etter fagrapport
- diagnostisert DM på antihyperglykemisk medisin
- nåværende, aktiv bruk av immundempende medisiner inkludert oral eller intravenøs kortikosteroid eller injiserbare biologiske (oral ASA eller NSAID bruk tillatt)
- eGFR <45 ml/min/1,73 m2 beregnet av CDK-EPI
- standard kontraindikasjoner for MR-prosedyre basert på MGH MR-undersøkelsesskjema for pasientprosedyre - inkludert historie med alvorlig allergi mot gadolinium
- bruk av lipidsenkende midler inkludert statiner, fibrater, ezetimibe, rød gjærris, niacin eller omega-3 fettsyrer (>3 gram/dag i frittstående formuleringer) i de 90 dagene før studiestart
- bruk av ACE-hemmer, ARB eller aldosteronreseptorblokker i de 90 dagene før studiestart
- graviditet eller amming (kvinnelige personer med reproduksjonspotensial)
- annen medisinsk, psykiatrisk eller psykologisk tilstand som, etter studieetterforskerens oppfatning, ville forstyrre gjennomføringen av studieprosedyrene
HIV-negative personer:
Inklusjonskriterier:
• alder ≥40 og ≤75 år
Ekskluderingskriterier:
- HIV-infeksjon
- nåværende aktive eller nylige (ikke fullstendig løst innen 30 dager før studiestart) systemiske bakterielle, sopp-, parasittiske eller virusinfeksjoner (unntatt HIV, HBV, humant papillomavirus [HPV] eller HCV)
- nåværende aktiv kreft
- klinisk ASCVD, som definert av 2013 ACC/AHA retningslinjer (inkludert tidligere diagnose av AMI, ACS, stabil eller ustabil angina, koronar eller annen arteriell revaskularisering, slag, TIA, PAD), etter fagrapport
- klinisk diagnose av HFpEF eller HFrEF, etter fagrapport
- diagnostisert DM på antihyperglykemisk medisin
- nåværende, aktiv bruk av immundempende medisiner inkludert oral eller intravenøs kortikosteroid eller injiserbare biologiske (oral ASA eller NSAID bruk tillatt)
- eGFR <45 ml/min/1,73 m2 beregnet av CDK-EPI
- standard kontraindikasjoner for MR-prosedyre basert på MGH MR-undersøkelsesskjema for pasientprosedyre - inkludert historie med alvorlig allergi mot gadolinium
- bruk av lipidsenkende midler inkludert statiner, fibrater, ezetimibe, rød gjærris, niacin eller omega-3 fettsyrer (>3 gram/dag i frittstående formuleringer) i de 90 dagene før studiestart
- bruk av ACE-hemmer, ARB eller aldosteronreseptorblokker i de 90 dagene før studiestart
- graviditet eller amming (kvinnelige personer med reproduksjonspotensial)
- annen medisinsk, psykiatrisk eller psykologisk tilstand som, etter studieetterforskerens oppfatning, ville forstyrre gjennomføringen av studieprosedyrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HIV-negativ
|
|
|
HIV-positiv
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ekstracellulært volum (ECV), et mål på myokardfibrose på hjerte-MR
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Myokardbetennelse på hjerte-MR
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
Intramyokardielt fett på hjerte-MR/MRS
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
Diastolisk funksjon på hjerte-MR
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
Visceral Adipositas på MR
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
Betennelse/immunmarkører
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
Hormonelle markører
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
Markører for myokardstrekk
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Toribio M, Fulda ES, Chu SM, Drobni ZD, Awadalla M, Cetlin M, Stanley TL, North CM, Nelson MD, Jerosch-Herold M, Szczepaniak LS, Burdo TH, Looby SE, Neilan TG, Zanni MV. Hot Flashes and Cardiovascular Disease Risk Indices Among Women With HIV. Open Forum Infect Dis. 2021 Jan 12;8(2):ofab011. doi: 10.1093/ofid/ofab011. eCollection 2021 Feb.
- Toribio M, Awadalla M, Cetlin M, Fulda ES, Stanley TL, Drobni ZD, Szczepaniak LS, Nelson MD, Jerosch-Herold M, Burdo TH, Neilan TG, Zanni MV. Brief Report: Vascular Dysfunction and Monocyte Activation Among Women With HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 Oct 1;85(2):233-238. doi: 10.1097/QAI.0000000000002419.
- Zanni MV, Awadalla M, Toribio M, Robinson J, Stone LA, Cagliero D, Rokicki A, Mulligan CP, Ho JE, Neilan AM, Siedner MJ, Triant VA, Stanley TL, Szczepaniak LS, Jerosch-Herold M, Nelson MD, Burdo TH, Neilan TG. Immune Correlates of Diffuse Myocardial Fibrosis and Diastolic Dysfunction Among Aging Women With Human Immunodeficiency Virus. J Infect Dis. 2020 Mar 28;221(8):1315-1320. doi: 10.1093/infdis/jiz184.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015P000200
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .