与非 HIV 控制对象相比,HIV 感染者舒张功能障碍的机制
2019年10月11日 更新者:Tomas Neilan, MD、Massachusetts General Hospital
在这项研究中,研究人员计划在使用 cART 的无症状 HIV 感染者中测试导致舒张功能障碍的两种潜在机制。
第一个提出的机制是 HIV 中增强的全身免疫激活/炎症导致心肌炎症,进而促进心肌纤维化。
第二种机制是 HIV 中的异位脂肪沉积(内脏肥胖增加)与心肌内脂质含量增加有关,这反过来又导致舒张功能障碍。
HIV 阳性和 HIV 阴性参与者都将接受心脏 MRI/MRS 成像研究,以评估心肌纤维化、心肌炎症和心肌内脂质含量。
传统的 CVD 风险标志物、炎症标志物/免疫、激素标志物和心肌牵张/损伤标志物将根据心脏 MRI/MRS 结果进行评估。
此外,一小部分 HIV 参与者将接受纵向评估,以评估临床规定的激素疗法对心肌结构和功能的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
48
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
HIV 阳性和 HIV 阴性参与者
描述
HIV阳性受试者
纳入标准:
- 年龄≥40岁且≤75岁
- 有记录的 HIV 感染
- 参与者报告说,联合抗逆转录病毒疗法 (cART)(任何方案)在进入研究前至少 180 天没有 > 4 周的中断而稳定服用(允许报告在该时间范围内转换方案)
排除标准:
- CD4 < 100 个细胞/mm3
- 当前活动性 AIDS 定义疾病
- 当前活动性或近期(研究进入前 30 天内未完全解决)全身性细菌、真菌、寄生虫或病毒感染(HIV、HBV、人乳头瘤病毒 [HPV] 或 HCV 除外)
- 当前活动性癌症
- 临床 ASCVD,根据 2013 年 ACC/AHA 指南定义(包括先前诊断的 AMI、ACS、稳定或不稳定心绞痛、冠状动脉或其他动脉血运重建、中风、TIA、PAD),按主题报告
- HFpEF 或 HFrEF 的临床诊断,根据受试者报告
- 诊断为糖尿病并服用降糖药物
- 当前,积极使用免疫抑制药物,包括口服或静脉注射皮质类固醇或可注射生物制剂(允许使用口服 ASA 或 NSAID)
- eGFR <45 毫升/分钟/1.73 m2 由 CDK-EPI 计算
- 基于 MGH MRI 患者程序筛选表的 MRI 程序的标准禁忌症 - 包括对钆严重过敏的病史
- 在进入研究前的 90 天内使用降脂药物,包括他汀类药物、贝特类药物、依折麦布、红曲米、烟酸或 omega-3 脂肪酸(>3 克/天的独立制剂)
- 在进入研究前 90 天内使用 ACE 抑制剂、ARB 或醛固酮受体阻滞剂
- 怀孕或哺乳(有生育能力的女性受试者)
- 研究调查员认为会干扰研究程序完成的其他医学、精神或心理状况
HIV阴性受试者:
纳入标准:
• 年龄≥40 岁且≤75 岁
排除标准:
- 艾滋病毒感染
- 当前活动性或近期(研究进入前 30 天内未完全解决)全身性细菌、真菌、寄生虫或病毒感染(HIV、HBV、人乳头瘤病毒 [HPV] 或 HCV 除外)
- 当前活动性癌症
- 临床 ASCVD,根据 2013 年 ACC/AHA 指南定义(包括先前诊断的 AMI、ACS、稳定或不稳定心绞痛、冠状动脉或其他动脉血运重建、中风、TIA、PAD),按主题报告
- HFpEF 或 HFrEF 的临床诊断,根据受试者报告
- 诊断为糖尿病并服用降糖药物
- 当前,积极使用免疫抑制药物,包括口服或静脉注射皮质类固醇或可注射生物制剂(允许使用口服 ASA 或 NSAID)
- eGFR <45 毫升/分钟/1.73 m2 由 CDK-EPI 计算
- 基于 MGH MRI 患者程序筛选表的 MRI 程序的标准禁忌症 - 包括对钆严重过敏的病史
- 在进入研究前的 90 天内使用降脂药物,包括他汀类药物、贝特类药物、依折麦布、红曲米、烟酸或 omega-3 脂肪酸(>3 克/天的独立制剂)
- 在进入研究前 90 天内使用 ACE 抑制剂、ARB 或醛固酮受体阻滞剂
- 怀孕或哺乳(有生育能力的女性受试者)
- 研究调查员认为会干扰研究程序完成的其他医学、精神或心理状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
HIV阴性
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HIV阳性
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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细胞外体积 (ECV),心脏 MRI 上心肌纤维化的量度
大体时间:3周
|
3周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
心脏 MRI 上的心肌炎症
大体时间:3周
|
3周
|
心脏 MRI/MRS 上的心肌内脂肪
大体时间:3周
|
3周
|
心脏 MRI 上的舒张功能
大体时间:3周
|
3周
|
MRI 上的内脏肥胖
大体时间:3周
|
3周
|
炎症/免疫标志物
大体时间:3周
|
3周
|
荷尔蒙标记
大体时间:3周
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3周
|
心肌牵张标志物
大体时间:3周
|
3周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Toribio M, Fulda ES, Chu SM, Drobni ZD, Awadalla M, Cetlin M, Stanley TL, North CM, Nelson MD, Jerosch-Herold M, Szczepaniak LS, Burdo TH, Looby SE, Neilan TG, Zanni MV. Hot Flashes and Cardiovascular Disease Risk Indices Among Women With HIV. Open Forum Infect Dis. 2021 Jan 12;8(2):ofab011. doi: 10.1093/ofid/ofab011. eCollection 2021 Feb.
- Toribio M, Awadalla M, Cetlin M, Fulda ES, Stanley TL, Drobni ZD, Szczepaniak LS, Nelson MD, Jerosch-Herold M, Burdo TH, Neilan TG, Zanni MV. Brief Report: Vascular Dysfunction and Monocyte Activation Among Women With HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 Oct 1;85(2):233-238. doi: 10.1097/QAI.0000000000002419.
- Zanni MV, Awadalla M, Toribio M, Robinson J, Stone LA, Cagliero D, Rokicki A, Mulligan CP, Ho JE, Neilan AM, Siedner MJ, Triant VA, Stanley TL, Szczepaniak LS, Jerosch-Herold M, Nelson MD, Burdo TH, Neilan TG. Immune Correlates of Diffuse Myocardial Fibrosis and Diastolic Dysfunction Among Aging Women With Human Immunodeficiency Virus. J Infect Dis. 2020 Mar 28;221(8):1315-1320. doi: 10.1093/infdis/jiz184.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月17日
首次发布 (估计)
2016年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月11日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
心脏 MRI/MRS的临床试验
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)主动,不招人
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The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Chulalongkorn University; University of Hawaii; South East Asia Research Collaboration with Hawaii 和其他合作者完全的
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)主动,不招人
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCancer Prevention Research Institute of Texas完全的