Mécanismes de la dysfonction diastolique chez les personnes séropositives par rapport aux sujets témoins non séropositifs
11 octobre 2019 mis à jour par: Tomas Neilan, MD, Massachusetts General Hospital
Dans cette étude, les chercheurs prévoient de tester deux mécanismes potentiels contribuant à la dysfonction diastolique chez les personnes asymptomatiques vivant avec le VIH qui sont sous cART.
Le premier mécanisme proposé est que l'activation/inflammation systémique accrue du VIH contribue à l'inflammation myocardique, qui à son tour favorise la fibrose myocardique.
Le deuxième mécanisme est que le dépôt de graisse ectopique (augmentation de l'adiposité viscérale) chez le VIH est lié à une augmentation de la teneur en lipides intramyocardiques, qui à son tour contribue au dysfonctionnement diastolique.
Les participants séropositifs et séronégatifs subiront des études d'imagerie cardiaque par IRM/SRM pour l'évaluation de la fibrose myocardique, de l'inflammation myocardique et de la teneur en lipides intramyocardiques.
Les marqueurs traditionnels du risque de MCV, les marqueurs inflammatoires/immunitaires, les marqueurs hormonaux et les marqueurs d'étirement/blessure du myocarde seront évalués par rapport aux résultats cardiaques de l'IRM/SRM.
De plus, un petit sous-ensemble de participants séropositifs subira des évaluations longitudinales pour évaluer les effets d'une hormonothérapie prescrite en clinique sur la structure et la fonction du myocarde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
48
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Participants séropositifs et séronégatifs
La description
Sujets séropositifs
Critère d'intégration:
- âge ≥40 et ≤75 ans
- infection à VIH documentée
- le participant déclare que la thérapie antirétrovirale combinée (cART) (tout régime) a été prise de manière stable sans > 4 semaines d'interruption pendant au moins 180 jours avant l'entrée à l'étude (le rapport de changement de régime dans ce laps de temps est autorisé)
Critère d'exclusion:
- CD4 < 100 cellules/mm3
- maladie active actuelle définissant le SIDA
- infections bactériennes, fongiques, parasitaires ou virales systémiques actives ou récentes (pas complètement résolues dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude) (sauf le VIH, le VHB, le virus du papillome humain [VPH] ou le VHC)
- cancer actif actuel
- ASCV clinique, tel que défini par les lignes directrices 2013 de l'ACC/AHA (y compris un diagnostic antérieur d'IAM, de SCA, d'angor stable ou instable, de revascularisation coronarienne ou artérielle, d'AVC, d'AIT, d'AOMI), selon le rapport du sujet
- diagnostic clinique de HFpEF ou HFrEF, par rapport de sujet
- diagnostic de diabète sous traitement antihyperglycémiant
- utilisation actuelle et active de médicaments immunosuppresseurs, y compris des corticostéroïdes oraux ou intraveineux ou des produits biologiques injectables (utilisation orale d'AAS ou d'AINS autorisée)
- DFGe <45 ml/min/1,73 m2 calculé par CDK-EPI
- contre-indications standard à la procédure d'IRM basées sur le formulaire de dépistage de la procédure d'IRM du patient MGH - y compris les antécédents d'allergie grave au gadolinium
- utilisation d'agents hypolipidémiants, y compris les statines, les fibrates, l'ézétimibe, la levure de riz rouge, la niacine ou les acides gras oméga-3 (> 3 grammes / jour dans les formulations autonomes) dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude
- utilisation d'un inhibiteur de l'ECA, d'un ARA ou d'un bloqueur des récepteurs de l'aldostérone dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude
- grossesse ou allaitement (sujets féminins en capacité de reproduction)
- autre condition médicale, psychiatrique ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, interférerait avec l'achèvement des procédures d'étude
Sujets séronégatifs :
Critère d'intégration:
• âge ≥40 et ≤75 ans
Critère d'exclusion:
- Infection par le VIH
- infections bactériennes, fongiques, parasitaires ou virales systémiques actives ou récentes (pas complètement résolues dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude) (sauf le VIH, le VHB, le virus du papillome humain [VPH] ou le VHC)
- cancer actif actuel
- ASCV clinique, tel que défini par les lignes directrices 2013 de l'ACC/AHA (y compris un diagnostic antérieur d'IAM, de SCA, d'angor stable ou instable, de revascularisation coronarienne ou artérielle, d'AVC, d'AIT, d'AOMI), selon le rapport du sujet
- diagnostic clinique de HFpEF ou HFrEF, par rapport de sujet
- diagnostic de diabète sous traitement antihyperglycémiant
- utilisation actuelle et active de médicaments immunosuppresseurs, y compris des corticostéroïdes oraux ou intraveineux ou des produits biologiques injectables (utilisation orale d'AAS ou d'AINS autorisée)
- DFGe <45 ml/min/1,73 m2 calculé par CDK-EPI
- contre-indications standard à la procédure d'IRM basées sur le formulaire de dépistage de la procédure d'IRM du patient MGH - y compris les antécédents d'allergie grave au gadolinium
- utilisation d'agents hypolipidémiants, y compris les statines, les fibrates, l'ézétimibe, la levure de riz rouge, la niacine ou les acides gras oméga-3 (> 3 grammes / jour dans les formulations autonomes) dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude
- utilisation d'un inhibiteur de l'ECA, d'un ARA ou d'un bloqueur des récepteurs de l'aldostérone dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude
- grossesse ou allaitement (sujets féminins en capacité de reproduction)
- autre condition médicale, psychiatrique ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, interférerait avec l'achèvement des procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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VIH-négatif
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Séropositif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Volume extracellulaire (ECV), une mesure de la fibrose myocardique sur l'IRM cardiaque
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Inflammation myocardique sur IRM cardiaque
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Graisse intramyocardique sur IRM/MRS cardiaque
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Fonction diastolique sur IRM cardiaque
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Adiposité viscérale à l'IRM
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Inflammation/marqueurs immunitaires
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Marqueurs hormonaux
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Marqueurs d'étirement myocardique
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Toribio M, Fulda ES, Chu SM, Drobni ZD, Awadalla M, Cetlin M, Stanley TL, North CM, Nelson MD, Jerosch-Herold M, Szczepaniak LS, Burdo TH, Looby SE, Neilan TG, Zanni MV. Hot Flashes and Cardiovascular Disease Risk Indices Among Women With HIV. Open Forum Infect Dis. 2021 Jan 12;8(2):ofab011. doi: 10.1093/ofid/ofab011. eCollection 2021 Feb.
- Toribio M, Awadalla M, Cetlin M, Fulda ES, Stanley TL, Drobni ZD, Szczepaniak LS, Nelson MD, Jerosch-Herold M, Burdo TH, Neilan TG, Zanni MV. Brief Report: Vascular Dysfunction and Monocyte Activation Among Women With HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 Oct 1;85(2):233-238. doi: 10.1097/QAI.0000000000002419.
- Zanni MV, Awadalla M, Toribio M, Robinson J, Stone LA, Cagliero D, Rokicki A, Mulligan CP, Ho JE, Neilan AM, Siedner MJ, Triant VA, Stanley TL, Szczepaniak LS, Jerosch-Herold M, Nelson MD, Burdo TH, Neilan TG. Immune Correlates of Diffuse Myocardial Fibrosis and Diastolic Dysfunction Among Aging Women With Human Immunodeficiency Virus. J Infect Dis. 2020 Mar 28;221(8):1315-1320. doi: 10.1093/infdis/jiz184.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2016
Première publication (Estimation)
22 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015P000200
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