- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02874703
Механизмы диастолической дисфункции у людей с ВИЧ по сравнению с контрольной группой без ВИЧ
11 октября 2019 г. обновлено: Tomas Neilan, MD, Massachusetts General Hospital
В этом исследовании исследователи планируют протестировать два потенциальных механизма, способствующих диастолической дисфункции у бессимптомных ВИЧ-инфицированных, получающих АРВТ.
Первый предполагаемый механизм заключается в том, что повышенная активация/воспаление системного иммунитета при ВИЧ способствует воспалению миокарда, что, в свою очередь, способствует фиброзу миокарда.
Второй механизм заключается в том, что эктопическое отложение жира (повышенное висцеральное ожирение) при ВИЧ связано с повышенным содержанием внутримиокардиальных липидов, что, в свою очередь, способствует диастолической дисфункции.
Как ВИЧ-положительные, так и ВИЧ-отрицательные участники пройдут исследования МРТ/МРС сердца для оценки миокардиального фиброза, воспаления миокарда и содержания внутримиокардиальных липидов.
Традиционные маркеры риска сердечно-сосудистых заболеваний, маркеры воспаления/иммунные, гормональные маркеры и маркеры растяжения/повреждения миокарда будут оцениваться по отношению к результатам МРТ/МРС сердца.
Кроме того, небольшая подгруппа участников с ВИЧ будет проходить лонгитюдные оценки для оценки влияния клинически назначенной гормональной терапии на структуру и функцию миокарда.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
ВИЧ-положительные и ВИЧ-отрицательные участники
Описание
ВИЧ-положительные субъекты
Критерии включения:
- возраст ≥40 и ≤75 лет
- подтвержденная ВИЧ-инфекция
- отчет участника о том, что комбинированная антиретровирусная терапия (кАРТ) (любой режим) стабильно принималась без перерыва > 4 недель в течение не менее 180 дней до включения в исследование (допускается отчет о смене режима в этот период времени)
Критерий исключения:
- CD4 < 100 клеток/мм3
- текущее активное СПИД-индикаторное заболевание
- текущие активные или недавние (не полностью разрешившиеся в течение 30 дней до включения в исследование) системные бактериальные, грибковые, паразитарные или вирусные инфекции (за исключением ВИЧ, ВГВ, вируса папилломы человека [ВПЧ] или ВГС)
- текущий активный рак
- клиническая АСССЗ, как определено в рекомендациях ACC/AHA 2013 г. (включая предшествующий диагноз ОИМ, ОКС, стабильной или нестабильной стенокардии, коронарной или другой артериальной реваскуляризации, инсульта, ТИА, ЗПА), по сообщениям субъектов
- клинический диагноз HFpEF или HFnEF, по отчету субъекта
- диагностированный СД на сахароснижающих препаратах
- текущее, активное использование иммунодепрессантов, включая пероральные или внутривенные кортикостероиды или инъекционные биологические препараты (разрешено пероральное использование АСК или НПВП)
- рСКФ <45 мл/мин/1,73 м2 рассчитано CDK-EPI
- стандартные противопоказания к процедуре МРТ на основе формы скрининга процедуры MGH MRI пациента, включая наличие в анамнезе тяжелой аллергии на гадолиний
- использование гиполипидемических средств, включая статины, фибраты, эзетимиб, красный дрожжевой рис, ниацин или жирные кислоты омега-3 (>3 г/день в отдельных препаратах) в течение 90 дней до включения в исследование
- использование ингибитора АПФ, БРА или блокатора рецепторов альдостерона в течение 90 дней до включения в исследование
- беременность или кормление грудью (женщины с репродуктивным потенциалом)
- другое медицинское, психиатрическое или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению процедур исследования.
ВИЧ-отрицательные субъекты:
Критерии включения:
• возраст ≥40 и ≤75 лет
Критерий исключения:
- ВИЧ-инфекция
- текущие активные или недавние (не полностью разрешившиеся в течение 30 дней до включения в исследование) системные бактериальные, грибковые, паразитарные или вирусные инфекции (за исключением ВИЧ, ВГВ, вируса папилломы человека [ВПЧ] или ВГС)
- текущий активный рак
- клиническая АСССЗ, как определено в рекомендациях ACC/AHA 2013 г. (включая предшествующий диагноз ОИМ, ОКС, стабильной или нестабильной стенокардии, коронарной или другой артериальной реваскуляризации, инсульта, ТИА, ЗПА), по сообщениям субъектов
- клинический диагноз HFpEF или HFnEF, по отчету субъекта
- диагностированный СД на сахароснижающих препаратах
- текущее, активное использование иммунодепрессантов, включая пероральные или внутривенные кортикостероиды или инъекционные биологические препараты (разрешено пероральное использование АСК или НПВП)
- рСКФ <45 мл/мин/1,73 м2 рассчитано CDK-EPI
- стандартные противопоказания к процедуре МРТ на основе формы скрининга процедуры MGH MRI пациента, включая наличие в анамнезе тяжелой аллергии на гадолиний
- использование гиполипидемических средств, включая статины, фибраты, эзетимиб, красный дрожжевой рис, ниацин или жирные кислоты омега-3 (>3 г/день в отдельных препаратах) в течение 90 дней до включения в исследование
- использование ингибитора АПФ, БРА или блокатора рецепторов альдостерона в течение 90 дней до включения в исследование
- беременность или кормление грудью (женщины с репродуктивным потенциалом)
- другое медицинское, психиатрическое или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению процедур исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВИЧ-отрицательный
|
|
|
ВИЧ-положительный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Внеклеточный объем (ECV), мера фиброза миокарда на МРТ сердца
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Воспаление миокарда на МРТ сердца
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
Внутримиокардиальный жир на МРТ/МРС сердца
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
Диастолическая функция на МРТ сердца
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
Висцеральное ожирение на МРТ
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
Воспаление/иммунные маркеры
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
Гормональные маркеры
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
Маркеры растяжения миокарда
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Toribio M, Fulda ES, Chu SM, Drobni ZD, Awadalla M, Cetlin M, Stanley TL, North CM, Nelson MD, Jerosch-Herold M, Szczepaniak LS, Burdo TH, Looby SE, Neilan TG, Zanni MV. Hot Flashes and Cardiovascular Disease Risk Indices Among Women With HIV. Open Forum Infect Dis. 2021 Jan 12;8(2):ofab011. doi: 10.1093/ofid/ofab011. eCollection 2021 Feb.
- Toribio M, Awadalla M, Cetlin M, Fulda ES, Stanley TL, Drobni ZD, Szczepaniak LS, Nelson MD, Jerosch-Herold M, Burdo TH, Neilan TG, Zanni MV. Brief Report: Vascular Dysfunction and Monocyte Activation Among Women With HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 Oct 1;85(2):233-238. doi: 10.1097/QAI.0000000000002419.
- Zanni MV, Awadalla M, Toribio M, Robinson J, Stone LA, Cagliero D, Rokicki A, Mulligan CP, Ho JE, Neilan AM, Siedner MJ, Triant VA, Stanley TL, Szczepaniak LS, Jerosch-Herold M, Nelson MD, Burdo TH, Neilan TG. Immune Correlates of Diffuse Myocardial Fibrosis and Diastolic Dysfunction Among Aging Women With Human Immunodeficiency Virus. J Infect Dis. 2020 Mar 28;221(8):1315-1320. doi: 10.1093/infdis/jiz184.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015P000200
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .