Mechanismen van diastolische disfunctie bij personen met hiv in vergelijking met niet-hiv-controlepersonen
11 oktober 2019 bijgewerkt door: Tomas Neilan, MD, Massachusetts General Hospital
In deze studie zijn onderzoekers van plan om twee mogelijke mechanismen te testen die bijdragen aan diastolische disfunctie bij asymptomatische personen met hiv die cART gebruiken.
Het eerste voorgestelde mechanisme is dat verhoogde systemische immuunactivatie/ontsteking bij hiv bijdraagt aan myocardiale ontsteking, wat op zijn beurt myocardiale fibrose bevordert.
Het tweede mechanisme is dat ectopische vetafzetting (verhoogde viscerale adipositas) bij hiv verband houdt met een verhoogd intramyocardiaal vetgehalte, wat op zijn beurt bijdraagt aan diastolische disfunctie.
Zowel hiv-positieve als hiv-negatieve deelnemers ondergaan cardiale MRI/MRS-beeldvormingsonderzoeken voor evaluatie van myocardfibrose, myocardontsteking en intramyocardiaal lipidengehalte.
Traditionele markers van HVZ-risico, inflammatoire markers/immuunmarkers, hormonale markers en markers van myocardrekking/letsel zullen worden beoordeeld in relatie tot cardiale MRI/MRS-uitkomsten.
Bovendien zal een kleine subgroep van deelnemers met hiv longitudinale evaluaties ondergaan om de effecten van een klinisch voorgeschreven hormonale therapie op de structuur en functie van het myocard te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
48
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Hiv-positieve en hiv-negatieve deelnemers
Beschrijving
Hiv-positieve proefpersonen
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥40 en ≤75 jaar
- gedocumenteerde hiv-infectie
- deelnemer rapporteert dat antiretrovirale combinatietherapie (cART) (elk regime) stabiel is ingenomen zonder onderbreking van > 4 weken gedurende ten minste 180 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (rapport van overschakelingsregimes in dat tijdsbestek is toegestaan)
Uitsluitingscriteria:
- CD4 < 100 cellen/mm3
- huidige actieve AIDS-definiërende ziekte
- huidige actieve of recente (niet volledig verdwenen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek) systemische bacteriële, schimmel-, parasitaire of virale infecties (behalve HIV, HBV, humaan papillomavirus [HPV] of HCV)
- huidige actieve kanker
- klinische ASCVD, zoals gedefinieerd in de ACC/AHA-richtlijnen uit 2013 (inclusief eerdere diagnose van AMI, ACS, stabiele of onstabiele angina, coronaire of andere arteriële revascularisatie, beroerte, TIA, PAD), per onderwerprapport
- klinische diagnose van HFpEF of HFrEF, per onderwerprapport
- gediagnosticeerd DM op antihyperglycemische medicatie
- huidig, actief gebruik van immuunonderdrukkende medicatie waaronder orale of intraveneuze corticosteroïden of injecteerbare biologische geneesmiddelen (oraal ASA- of NSAID-gebruik toegestaan)
- eGFR <45 ml/min/1,73 m2 berekend door CDK-EPI
- standaard contra-indicaties voor MRI-procedure op basis van MGH MRI Patiëntprocedure Screeningsformulier - inclusief voorgeschiedenis van ernstige allergie voor gadolinium
- gebruik van lipidenverlagende middelen, waaronder statinegeneesmiddelen, fibraten, ezetimibe, rode gistrijst, niacine of omega-3-vetzuren (>3 gram/dag in op zichzelf staande formuleringen) in de 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- gebruik van ACE-remmer, ARB of aldosteronreceptorblokker in de 90 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
- zwangerschap of borstvoeding (vrouwelijke proefpersonen met reproductief potentieel)
- andere medische, psychiatrische of psychologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van de onderzoeksprocedures zou belemmeren
HIV-negatieve proefpersonen:
Inclusiecriteria:
• leeftijd ≥40 en ≤75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- HIV-infectie
- huidige actieve of recente (niet volledig verdwenen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek) systemische bacteriële, schimmel-, parasitaire of virale infecties (behalve HIV, HBV, humaan papillomavirus [HPV] of HCV)
- huidige actieve kanker
- klinische ASCVD, zoals gedefinieerd in de ACC/AHA-richtlijnen uit 2013 (inclusief eerdere diagnose van AMI, ACS, stabiele of onstabiele angina, coronaire of andere arteriële revascularisatie, beroerte, TIA, PAD), per onderwerprapport
- klinische diagnose van HFpEF of HFrEF, per onderwerprapport
- gediagnosticeerd DM op antihyperglycemische medicatie
- huidig, actief gebruik van immuunonderdrukkende medicatie waaronder orale of intraveneuze corticosteroïden of injecteerbare biologische geneesmiddelen (oraal ASA- of NSAID-gebruik toegestaan)
- eGFR <45 ml/min/1,73 m2 berekend door CDK-EPI
- standaard contra-indicaties voor MRI-procedure op basis van MGH MRI Patiëntprocedure Screeningsformulier - inclusief voorgeschiedenis van ernstige allergie voor gadolinium
- gebruik van lipidenverlagende middelen, waaronder statinegeneesmiddelen, fibraten, ezetimibe, rode gistrijst, niacine of omega-3-vetzuren (>3 gram/dag in op zichzelf staande formuleringen) in de 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- gebruik van ACE-remmer, ARB of aldosteronreceptorblokker in de 90 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
- zwangerschap of borstvoeding (vrouwelijke proefpersonen met reproductief potentieel)
- andere medische, psychiatrische of psychologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van de onderzoeksprocedures zou belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HIV-negatief
|
|
|
Hiv-positief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Extracellulair volume (ECV), een maat voor myocardiale fibrose op cardiale MRI
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Myocardiale ontsteking op cardiale MRI
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
Intramyocardiaal vet op cardiale MRI/MRS
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
Diastolische functie op cardiale MRI
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
Viscerale adipositas op MRI
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
Ontstekings- / immuunmarkers
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
Hormonale merkers
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
Markers van myocardiale rek
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Toribio M, Fulda ES, Chu SM, Drobni ZD, Awadalla M, Cetlin M, Stanley TL, North CM, Nelson MD, Jerosch-Herold M, Szczepaniak LS, Burdo TH, Looby SE, Neilan TG, Zanni MV. Hot Flashes and Cardiovascular Disease Risk Indices Among Women With HIV. Open Forum Infect Dis. 2021 Jan 12;8(2):ofab011. doi: 10.1093/ofid/ofab011. eCollection 2021 Feb.
- Toribio M, Awadalla M, Cetlin M, Fulda ES, Stanley TL, Drobni ZD, Szczepaniak LS, Nelson MD, Jerosch-Herold M, Burdo TH, Neilan TG, Zanni MV. Brief Report: Vascular Dysfunction and Monocyte Activation Among Women With HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 Oct 1;85(2):233-238. doi: 10.1097/QAI.0000000000002419.
- Zanni MV, Awadalla M, Toribio M, Robinson J, Stone LA, Cagliero D, Rokicki A, Mulligan CP, Ho JE, Neilan AM, Siedner MJ, Triant VA, Stanley TL, Szczepaniak LS, Jerosch-Herold M, Nelson MD, Burdo TH, Neilan TG. Immune Correlates of Diffuse Myocardial Fibrosis and Diastolic Dysfunction Among Aging Women With Human Immunodeficiency Virus. J Infect Dis. 2020 Mar 28;221(8):1315-1320. doi: 10.1093/infdis/jiz184.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015P000200
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .