SADH 患者に対する SGLT2 阻害剤エンパグリフロジンの効果 - SAND 研究 (SAND)
2019年6月12日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
不適切な抗利尿症候群 (SIADH) は、抗利尿薬バソプレシン (AVP) 分泌の不均衡によって特徴付けられます。 AVP 調節障害は、水分貯留と二次的ナトリウム利尿につながり、低ナトリウム血症の一般的な原因です。
基礎疾患の治療以外の治療オプションは、症状の発症と重症度に応じて異なり、通常は水分制限または高張食塩水の注入が必要です。 代替治療オプションは、ループ利尿薬、経口尿素の投与、またはバソプレシン受容体拮抗薬（バプタン）です。 これらの選択肢にもかかわらず、十分な効果が得られないかなりの数の患者が存在し、追加の治療が必要になります。
Empagliflozin (Jardiance)® は、ナトリウム グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤であり、2 型真性糖尿病患者のために開発された新しい治療オプションです。グルコース。 SGLT2 の阻害は、その後の浸透圧利尿を伴うグルコースの腎排泄をもたらします。 このメカニズムは、SIADHのような低張性低ナトリウム血症の患者に治療効果をもたらす可能性があります。
この研究の目的は、エンパグリフロジン (Jardiance)® が SIADH 患者の血清ナトリウム濃度に影響を与えるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～84年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 低ナトリウム血症
除外基準:
- 研究開始の48時間以上前のSIADHの治療
- ICU入院を伴う重病
- 3% 塩化ナトリウム (NaCl) 溶液による処理
- コントロールされていない甲状腺機能低下症
- コントロールされていない副腎不全
- 重度の腎障害 (GFR
- 重度の肝障害 (Child-Pugh クラス C)
- 収縮期血圧
- 1型糖尿病
- 急性心筋梗塞または慢性静脈不全 (CVI)
- SGLT2阻害剤、塩化リチウムまたは尿素による治療
- 再発性尿路/生殖器感染症
- 血圧を下げるための禁忌
- 重度の免疫抑制
- 妊娠中または授乳中
- 緩和ケア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エンパグリフロジン
エンパグリフロジン 25mg を 1 日 1 回 4 日間投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 1 回、4 日間のプラセボによる治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清ナトリウム
時間枠：4日
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主要アウトカムは、ベースラインから 5 日目、つまり治験薬による治療開始から 4 日後の血清ナトリウム濃度の変化です。
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4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清ナトリウム
時間枠：1日
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治験薬投与開始1日後の血清ナトリウム濃度
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1日
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血清ナトリウム
時間枠：2日
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治験薬投与開始2日後の血清ナトリウム濃度
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2日
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血清ナトリウム
時間枠：1日目から30日目まで
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退院時の血清ナトリウム濃度
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1日目から30日目まで
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血清ナトリウム
時間枠：30日
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治験薬投与開始30日後の血清ナトリウム濃度
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30日
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水分摂取量
時間枠：4日
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一日の水分摂取量
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4日
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尿中排泄
時間枠：4日
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1日の尿中排泄量
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4日
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血清電解質
時間枠：4日
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ベースラインから5日目までの血清電解質の変化
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4日
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尿中電解質
時間枠：4日
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ベースラインから5日目までの血清電解質の変化
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4日
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血清浸透圧
時間枠：4日
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ベースラインから 5 日目までの血清浸透圧の変化
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4日
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尿浸透圧
時間枠：4日
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ベースラインから 5 日目までの尿浸透圧の変化
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4日
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血清グルコース
時間枠：4日
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ベースラインから5日目までの血清グルコースの変化
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4日
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尿糖
時間枠：4日
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ベースラインから 5 日目までの尿中グルコースの変化
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4日
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コペプチン
時間枠：4日
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ベースラインから 5 日目までのコペプチンの変化
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4日
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アルドステロン
時間枠：4日
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ベースラインから 5 日目までのアルドステロンの変化
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4日
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レニン
時間枠：4日
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ベースラインから 5 日目までのレニンの変化
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4日
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心房性ナトリウム利尿ペプチド (ANP)
時間枠：4日
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ベースラインから 5 日目までの ANP の変化
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4日
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脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP)
時間枠：4日
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ベースラインから 5 日目までの BNP の変化
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4日
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一般的な幸福
時間枠：4日
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患者の自己評価スコアによって評価される、ベースラインから5日目までの一般的な健康の経過
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4日
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一般的な幸福
時間枠：30日
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患者の自己評価スコアによって評価される、ベースラインから 30 日目までの一般的な健康状態の経過
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30日
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低ナトリウム血症の症状
時間枠：4日
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ベースラインから5日目までの低ナトリウム血症症状の経過
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4日
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低ナトリウム血症の症状
時間枠：30日
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ベースラインから30日目までの低ナトリウム血症症状の経過
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30日
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体重
時間枠：4日
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ベースラインから 5 日目までの体重の変化
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4日
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血圧
時間枠：4日
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ベースラインから 5 日目までの血圧の変化
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4日
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心拍数
時間枠：4日
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ベースラインから 5 日目までの心拍数の変化
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4日
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入院期間
時間枠：30日
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入院期間
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30日
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治療のエスカレーション
時間枠：30日
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治療のエスカレーションの必要性の割合
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30日
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ICU入学率
時間枠：30日
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ICUへの入学率
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30日
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低ナトリウム血症の再発
時間枠：30日
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再発率 低ナトリウム血症
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30日
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再入院率
時間枠：30日
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再入院率
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mirjam Christ-Crain, Prof., MD、University Hospital, Basel, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月5日
一次修了 (実際)
2018年12月14日
研究の完了 (実際)
2019年1月14日
試験登録日
最初に提出
2016年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月12日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。