SIADH 환자에 대한 SGLT2 억제제 엠파글리플로진의 효과 - SAND 연구 (SAND)
2019년 6월 12일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
부적절한 항이뇨 증후군(SIADH)은 항이뇨 바소프레신(AVP) 분비의 불균형을 특징으로 합니다. 손상된 AVP 조절은 수분 보유 및 이차적 나트륨 이뇨로 이어지며 저나트륨혈증의 일반적인 원인입니다.
근본적인 질병을 치료하는 것 외에 치료 옵션은 증상의 시작과 중증도에 따라 다르며 일반적으로 수분 제한 또는 고장 식염수 주입을 포함합니다. 대체 치료 옵션은 루프 이뇨제, 경구 요소 또는 바소프레신 수용체 길항제(vaptans) 투여입니다. 이러한 옵션에도 불구하고 충분한 반응을 보이지 않는 상당한 수의 환자가 있어 추가 치료가 필요합니다.
엠파글리플로진(Jardiance)®은 제2형 당뇨병 환자를 위해 개발된 새로운 치료 옵션인 포도당 공수송체 2(SGLT2) 억제제입니다. SGLT2는 근위세뇨관에서 발현되며 여과된 세뇨관의 약 90%를 재흡수합니다. 포도당. SGLT2의 억제는 이후의 삼투성 이뇨와 함께 포도당의 신장 배설을 초래합니다. 이 메커니즘은 SIADH에서와 같이 저장성 저나트륨혈증 환자에서 치료 효과를 가져올 수 있습니다.
이 연구의 목적은 empagliflozin(Jardiance)®이 SIADH 환자의 혈청 나트륨 수치에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
-
-
-
Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 저나트륨혈증
제외 기준:
- 연구 시작 전 >48시간 동안 SIADH에 대한 모든 치료
- 중환자실 입원 시 심각한 질병
- 3% 염화나트륨(NaCl) 용액으로 처리
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증
- 조절되지 않는 부신 기능 부전
- 중증 신장애(GFR
- 중증 간 장애(Child-Pugh 클래스 C)
- 수축기 혈압
- 당뇨병 1형
- 급성 심근 경색 또는 만성 정맥 부전(CVI)
- SGLT2 억제제, 염화리튬 또는 요소를 사용한 치료
- 재발성 요로/생식기 감염
- 혈압 강하 금기
- 심한 면역억제
- 임신 또는 모유 수유
- 완화 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엠파글리플로진
4일 동안 1일 1회 엠파글리플로진 25mg으로 치료
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위약 비교기: 위약
4일 동안 1일 1회 플라시보 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 나트륨
기간: 4 일
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1차 결과는 기준선에서 5일, 즉 연구 약물 치료 시작 후 4일까지의 혈청 나트륨 농도 변화입니다.
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4 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 나트륨
기간: 1 일
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연구 약물 치료 시작 후 1일째 혈청 나트륨 농도
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1 일
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혈청 나트륨
기간: 2일
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연구 약물 치료 시작 2일 후 혈청 나트륨 농도
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2일
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혈청 나트륨
기간: 1일부터 30일 사이
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퇴원 시 혈청 나트륨 농도
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1일부터 30일 사이
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혈청 나트륨
기간: 30 일
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연구 약물 치료 시작 30일 후 혈청 나트륨 농도
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30 일
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유체 섭취
기간: 4 일
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일일 수분 섭취량
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4 일
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소변 배설
기간: 4 일
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하루 소변 배설량
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4 일
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혈청 전해질
기간: 4 일
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베이스라인에서 5일까지의 혈청 전해질 변화
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4 일
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요로 전해질
기간: 4 일
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기준선에서 5일까지 혈청 전해질의 변화
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4 일
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혈청 삼투압
기간: 4 일
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기준선에서 5일까지의 혈청 삼투압 변화
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4 일
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소변 삼투압
기간: 4 일
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기준선에서 5일까지의 소변 삼투압 변화
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4 일
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혈청 포도당
기간: 4 일
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기준선에서 5일까지 혈청 포도당의 변화
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4 일
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소변 포도당
기간: 4 일
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기준선에서 5일까지 요중 포도당의 변화
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4 일
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코펩틴
기간: 4 일
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기준선에서 5일까지 Copeptin의 변화
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4 일
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알도스테론
기간: 4 일
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기준선에서 5일까지 알도스테론의 변화
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4 일
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레닌
기간: 4 일
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기준선에서 5일까지의 레닌 변화
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4 일
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심방 나트륨 이뇨 펩티드(ANP)
기간: 4 일
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기준선에서 5일까지의 ANP 변화
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4 일
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뇌-나트륨이뇨-펩티드(BNP)
기간: 4 일
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기준선에서 5일까지의 BNP 변화
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4 일
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일반적인 웰빙
기간: 4 일
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기준선부터 5일차까지 환자의 자가 평가 점수로 평가한 일반적인 웰빙 과정
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4 일
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일반적인 웰빙
기간: 30 일
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기준선부터 30일까지 환자의 자가 평가 점수로 평가한 일반적인 웰빙 과정
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30 일
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저나트륨혈증의 증상
기간: 4 일
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베이스라인부터 5일까지 저나트륨혈증 증상의 경과
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4 일
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저나트륨혈증의 증상
기간: 30 일
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베이스라인부터 30일까지 저나트륨혈증 증상의 과정
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30 일
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체중
기간: 4 일
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기준선에서 5일까지의 체중 변화
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4 일
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혈압
기간: 4 일
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기준선에서 5일까지의 혈압 변화
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4 일
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심박수
기간: 4 일
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기준선에서 5일까지의 심박수 변화
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4 일
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입원 기간
기간: 30 일
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입원 기간
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30 일
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치료 에스컬레이션
기간: 30 일
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Need for Treatment 에스컬레이션 비율
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30 일
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ICU 입학률
기간: 30 일
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ICU 입학률
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30 일
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재발성 저나트륨혈증
기간: 30 일
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재발률 저나트륨혈증
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30 일
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병원 재입원율
기간: 30 일
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재입학률
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mirjam Christ-Crain, Prof., MD, University Hospital, Basel, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAND study
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아니
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