Effets de l'Empagliflozine, un inhibiteur du SGLT2, sur les patients atteints de SIADH - l'étude SAND (SAND)
12 juin 2019 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Le syndrome d'antidiurèse inappropriée (SIADH) est caractérisé par un déséquilibre de la sécrétion de vasopressine antidiurétique (AVP). La régulation altérée de l'AVP entraîne une rétention d'eau et une natriurèse secondaire et est une cause fréquente d'hyponatrémie.
Les options thérapeutiques, outre le traitement de la maladie sous-jacente, dépendent de l'apparition et de la gravité des symptômes et impliquent généralement une restriction hydrique ou une perfusion saline hypertonique. Les options thérapeutiques alternatives sont les diurétiques de l'anse, l'administration orale d'urée ou d'antagonistes des récepteurs de la vasopressine (vaptans). Malgré ces options, un nombre considérable de patients ne répondent pas suffisamment, ce qui rend nécessaire un traitement supplémentaire.
L'empagliflozine (Jardiance)® est un inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2), qui est une nouvelle option de traitement développée pour les patients atteints de diabète sucré de type 2. Le SGLT2 est exprimé dans le tubule proximal et réabsorbe environ 90 % du contenu filtré. glucose. L'inhibition de SGLT2 entraîne une excrétion rénale de glucose avec une diurèse osmotique subséquente. Ce mécanisme pourrait entraîner un effet thérapeutique chez les patients présentant une hyponatrémie hypotonique comme dans le SIADH.
Le but de cette étude est d'évaluer si l'empagliflozine (Jardiance)® a un effet sur la natrémie des patients atteints de SIADH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hyponatrémie
Critère d'exclusion:
- tout traitement pour SIADH pendant> 48h avant le début de l'étude
- maladie grave avec admission aux soins intensifs
- Traitement avec une solution de chlorure de sodium (NaCl) à 3 %
- hypothyroïdie non contrôlée
- insuffisance surrénalienne non contrôlée
- insuffisance rénale sévère (DFG
- insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C)
- la pression artérielle systolique
- Diabète sucré de type 1
- infarctus aigu du myocarde ou insuffisance veineuse chronique (IVC)
- Traitement avec l'inhibiteur du SGLT2, le chlorure de lithium ou l'urée
- infections récurrentes des voies urinaires/génitales
- contre-indication pour abaisser la tension artérielle
- immunosuppression sévère
- grossesse ou allaitement
- soins palliatifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Empagliflozine
Traitement par empagliflozine 25 mg une fois par jour pendant quatre jours
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Comparateur placebo: Placebo
Traitement par placebo une fois par jour pendant quatre jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sodium sérique
Délai: 4 jours
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Le critère de jugement principal est la variation de la concentration sérique de sodium entre le départ et le jour 5, c'est-à-dire 4 jours après le début du traitement avec le médicament à l'étude.
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4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sodium sérique
Délai: Un jour
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Concentration sérique de sodium 1 jour après le début du traitement avec le médicament à l'étude
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Un jour
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Sodium sérique
Délai: 2 jours
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Concentration sérique de sodium 2 jours après le début du traitement avec le médicament à l'étude
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2 jours
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Sodium sérique
Délai: entre le jour 1 et le jour 30
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Concentration sérique de sodium à la sortie de l'hôpital
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entre le jour 1 et le jour 30
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Sodium sérique
Délai: 30 jours
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Concentration sérique de sodium 30 jours après le début du traitement avec le médicament à l'étude
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30 jours
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L'apport hydrique
Délai: 4 jours
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quantité de liquide ingéré quotidiennement
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4 jours
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Excrétion urinaire
Délai: 4 jours
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quantité d'excrétion urinaire quotidienne
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4 jours
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Électrolytes sériques
Délai: 4 jours
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changement des électrolytes sériques de la ligne de base au jour 5
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4 jours
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Électrolytes urinaires
Délai: 4 jours
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Changement des électrolytes sériques de la ligne de base au jour 5
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4 jours
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Osmolalité sérique
Délai: 4 jours
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Changement de l'osmolalité sérique de la ligne de base au jour 5
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4 jours
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Osmolalité urinaire
Délai: 4 jours
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Changement de l'osmolalité urinaire de la ligne de base au jour 5
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4 jours
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Glycémie
Délai: 4 jours
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Modification de la glycémie de la ligne de base au jour 5
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4 jours
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Glycémie urinaire
Délai: 4 jours
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Modification de la glycémie de la ligne de base au jour 5
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4 jours
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Copeptine
Délai: 4 jours
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Changement de COPEPTIN de la ligne de base au jour 5
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4 jours
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Aldostérone
Délai: 4 jours
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Changement d'aldostérone de la ligne de base au jour 5
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4 jours
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Rénine
Délai: 4 jours
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Changement de rénine de la ligne de base au jour 5
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4 jours
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peptide natriurétique auriculaire (ANP)
Délai: 4 jours
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Changement d'ANP de la ligne de base au jour 5
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4 jours
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Cerveau-Natriurétique-Peptide (BNP)
Délai: 4 jours
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Changement du BNP de la ligne de base au jour 5
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4 jours
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Bien-être général
Délai: 4 jours
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cours du bien-être général de la ligne de base au jour 5 tel qu'évalué par le score d'auto-évaluation du patient
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4 jours
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Bien-être général
Délai: 30 jours
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cours du bien-être général de la ligne de base au jour 30 tel qu'évalué par le score d'auto-évaluation du patient
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30 jours
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Symptômes de l'hyponatrémie
Délai: 4 jours
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évolution des symptômes d'hyponatrémie de la ligne de base au jour 5
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4 jours
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Symptômes de l'hyponatrémie
Délai: 30 jours
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Évolution des symptômes d'hyponatrémie de la ligne de base au jour 30
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30 jours
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Poids
Délai: 4 jours
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Changement de poids corporel de la ligne de base au jour 5
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4 jours
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Pression artérielle
Délai: 4 jours
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Changement de la pression artérielle de la ligne de base au jour 5
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4 jours
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Rythme cardiaque
Délai: 4 jours
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Changement de fréquence cardiaque de la ligne de base au jour 5
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4 jours
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durée d'hospitalisation
Délai: 30 jours
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durée d'hospitalisation
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30 jours
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Escalade du traitement
Délai: 30 jours
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taux d'escalade du besoin de traitement
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30 jours
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Taux d'admission aux soins intensifs
Délai: 30 jours
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taux d'admission aux soins intensifs
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30 jours
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Hyponatrémie récidivante
Délai: 30 jours
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taux de récidive hyponatrémie
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30 jours
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Taux de réadmission à l'hôpital
Délai: 30 jours
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taux de réadmission
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mirjam Christ-Crain, Prof., MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
14 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2016
Première publication (Estimation)
22 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système endocrinien
- Maladies hypothalamiques
- Maladies de l'hypophyse
- Déséquilibre eau-électrolyte
- Syndrome d'ADH inapproprié
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Empagliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- SAND study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .