Влияние ингибитора SGLT2 эмпаглифлозина на пациентов с SIADH - исследование SAND (SAND)
12 июня 2019 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Синдром неадекватного антидиуреза (СНАДГ) характеризуется дисбалансом секреции антидиуретического вазопрессина (АВП). Нарушение регуляции АВП приводит к задержке воды и вторичному натрийурезу и является частой причиной гипонатриемии.
Терапевтические варианты, помимо лечения основного заболевания, зависят от начала и тяжести симптомов и обычно включают ограничение жидкости или инфузию гипертонического солевого раствора. Альтернативными терапевтическими вариантами являются петлевые диуретики, пероральное введение мочевины или антагонистов рецепторов вазопрессина (ваптаны). Несмотря на эти варианты, есть значительное число пациентов, которые недостаточно реагируют, что требует дополнительной терапии.
Эмпаглифлозин (Jardiance)® представляет собой ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2), который представляет собой новый вариант лечения, разработанный для пациентов с сахарным диабетом 2 типа. SGLT2 экспрессируется в проксимальных канальцах и реабсорбирует примерно 90 процентов фильтруемой глюкоза. Ингибирование SGLT2 приводит к почечной экскреции глюкозы с последующим осмотическим диурезом. Этот механизм может привести к терапевтическому эффекту у пациентов с гипотонической гипонатриемией, как при SIADH.
Целью данного исследования является оценка влияния эмпаглифлозина (Jardiance)® на уровень натрия в сыворотке крови у пациентов с SIADH.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гипонатриемия
Критерий исключения:
- любое лечение SIADH в течение > 48 часов до начала исследования
- тяжелое заболевание с госпитализацией в отделение интенсивной терапии
- Обработка 3% раствором хлорида натрия (NaCl)
- неконтролируемый гипотиреоз
- неконтролируемая надпочечниковая недостаточность
- тяжелая почечная недостаточность (СКФ
- тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью)
- систолическое артериальное давление
- Сахарный диабет 1 типа
- острый инфаркт миокарда или хроническая венозная недостаточность (ХВН)
- Лечение ингибитором SGLT2, хлоридом лития или мочевиной
- рецидивирующие инфекции мочевыводящих/половых путей
- противопоказание для снижения артериального давления
- тяжелая иммуносупрессия
- беременность или кормление грудью
- паллиативная помощь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эмпаглифлозин
Лечение эмпаглифлозином 25 мг один раз в день в течение четырех дней.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лечение плацебо один раз в день в течение четырех дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный натрий
Временное ограничение: 4 дня
|
Первичным результатом является изменение концентрации натрия в сыворотке от исходного уровня до 5-го дня, т.е. через 4 дня после начала лечения исследуемым препаратом.
|
4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный натрий
Временное ограничение: 1 день
|
Концентрация натрия в сыворотке через 1 день после начала лечения исследуемым препаратом
|
1 день
|
|
Сывороточный натрий
Временное ограничение: 2 дня
|
Концентрация натрия в сыворотке через 2 дня после начала лечения исследуемым препаратом
|
2 дня
|
|
Сывороточный натрий
Временное ограничение: с 1 по 30 день
|
Концентрация натрия в сыворотке при выписке из стационара
|
с 1 по 30 день
|
|
Сывороточный натрий
Временное ограничение: 30 дней
|
Концентрация натрия в сыворотке через 30 дней после начала лечения исследуемым препаратом
|
30 дней
|
|
Потребление жидкости
Временное ограничение: 4 дня
|
количество суточной нормы жидкости
|
4 дня
|
|
Мочевая экскреция
Временное ограничение: 4 дня
|
количество суточной мочи
|
4 дня
|
|
Электролиты сыворотки
Временное ограничение: 4 дня
|
изменение электролитов сыворотки от исходного уровня до 5-го дня
|
4 дня
|
|
Мочевые электролиты
Временное ограничение: 4 дня
|
Изменение электролитов сыворотки от исходного уровня до 5-го дня
|
4 дня
|
|
Осмоляльность сыворотки
Временное ограничение: 4 дня
|
Изменение осмоляльности сыворотки от исходного уровня до 5-го дня
|
4 дня
|
|
Осмоляльность мочи
Временное ограничение: 4 дня
|
Изменение осмоляльности мочи от исходного уровня до 5-го дня
|
4 дня
|
|
Глюкоза сыворотки
Временное ограничение: 4 дня
|
Изменение уровня глюкозы в сыворотке от исходного уровня до 5-го дня
|
4 дня
|
|
Мочевая глюкоза
Временное ограничение: 4 дня
|
Изменение уровня глюкозы в моче от исходного уровня до 5-го дня
|
4 дня
|
|
Копептин
Временное ограничение: 4 дня
|
Изменение Копептина по сравнению с исходным уровнем на 5-й день
|
4 дня
|
|
Альдостерон
Временное ограничение: 4 дня
|
Изменение альдостерона от исходного уровня до 5-го дня
|
4 дня
|
|
Ренин
Временное ограничение: 4 дня
|
Изменение ренина по сравнению с исходным уровнем на 5-й день
|
4 дня
|
|
предсердный натрийуретический пептид (ANP)
Временное ограничение: 4 дня
|
Изменение ANP от исходного уровня до 5-го дня
|
4 дня
|
|
Мозговой натрийуретический пептид (BNP)
Временное ограничение: 4 дня
|
Изменение BNP от исходного уровня до 5-го дня
|
4 дня
|
|
Общее самочувствие
Временное ограничение: 4 дня
|
течение общего самочувствия от исходного уровня до 5-го дня по шкале самооценки пациента
|
4 дня
|
|
Общее самочувствие
Временное ограничение: 30 дней
|
течение общего самочувствия от исходного уровня до 30-х суток по шкале самооценки пациента
|
30 дней
|
|
Симптомы гипонатриемии
Временное ограничение: 4 дня
|
течение симптомов гипонатриемии от исходного до 5-го дня
|
4 дня
|
|
Симптомы гипонатриемии
Временное ограничение: 30 дней
|
Течение симптомов гипонатриемии от исходного уровня до 30-го дня
|
30 дней
|
|
Масса тела
Временное ограничение: 4 дня
|
Изменение массы тела от исходного уровня до 5-го дня
|
4 дня
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: 4 дня
|
Изменение артериального давления от исходного до 5-го дня
|
4 дня
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 4 дня
|
Изменение частоты сердечных сокращений от исходного до 5-го дня
|
4 дня
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
продолжительность пребывания в больнице
|
30 дней
|
|
Эскалация лечения
Временное ограничение: 30 дней
|
скорость роста потребности в лечении
|
30 дней
|
|
Уровень госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
скорость госпитализации в отделение интенсивной терапии
|
30 дней
|
|
Рецидивирующая гипонатриемия
Временное ограничение: 30 дней
|
частота рецидивов гипонатриемия
|
30 дней
|
|
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 30 дней
|
уровень реадмиссии
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Mirjam Christ-Crain, Prof., MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания эндокринной системы
- Гипоталамические заболевания
- Гипофизарные заболевания
- Водно-электролитный дисбаланс
- Неуместный синдром АДГ
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Эмпаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- SAND study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .