Effekter av SGLT2-hämmaren Empagliflozin på patienter med SIADH - SAND-studien (SAND)
12 juni 2019 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Syndrom av olämplig antidiures (SIADH) kännetecknas av en obalans i utsöndringen av antidiuretiskt vasopressin (AVP). Den försämrade AVP-regleringen leder till vätskeretention och sekundär natriures och är en vanlig orsak till hyponatremi.
De terapeutiska alternativen, förutom att behandla den underliggande sjukdomen, beror på symptomens uppkomst och svårighetsgrad och involverar vanligtvis vätskerestriktion eller hypertonisk saltlösningsinfusion. Alternativa terapeutiska alternativ är loopdiuretika, administrering av oral urea eller vasopressinreceptorantagonister (vaptaner). Trots dessa alternativ finns det ett stort antal patienter som inte svarar tillräckligt, vilket gör ytterligare terapi nödvändig.
Empagliflozin (Jardiance)® är en natriumglukos-kotransportör 2 (SGLT2)-hämmare, vilket är ett nytt behandlingsalternativ utvecklat för patienter med diabetes mellitus typ 2. SGLT2 uttrycks i den proximala tubuli och reabsorberar cirka 90 procent av det filtrerade glukos. Hämningen av SGLT2 resulterar i renal utsöndring av glukos med efterföljande osmotisk diures. Denna mekanism kan resultera i en terapeutisk effekt hos patienter med hypoton hyponatremi som vid SIADH.
Syftet med denna studie är att utvärdera om empagliflozin (Jardiance)® har en effekt på serumnatriumnivåerna hos patienter med SIADH.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hyponatremi
Exklusions kriterier:
- någon behandling för SIADH under >48 timmar före studiestart
- svår sjukdom med ICU-inläggning
- Behandling med 3% natriumkloridlösning (NaCl).
- okontrollerad hypotyreos
- okontrollerad binjurebarksvikt
- gravt nedsatt njurfunktion (GFR
- gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C)
- systoliskt blodtryck
- Diabetes mellitus typ 1
- akut hjärtinfarkt eller kronisk venös insufficiens (CVI)
- Behandling med SGLT2-hämmare, litiumklorid eller urea
- återkommande urin-/genitala infektioner
- kontraindikation för att sänka blodtrycket
- allvarlig immunsuppression
- graviditet eller amning
- palliativ vård
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Empagliflozin
Behandling med empagliflozin 25 mg en gång dagligen i fyra dagar
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Behandling med placebo en gång dagligen i fyra dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumnatrium
Tidsram: 4 dagar
|
Det primära resultatet är förändringen i serumnatriumkoncentrationen från baslinjen till dag 5, dvs. 4 dagar efter påbörjad behandling med studieläkemedlet
|
4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumnatrium
Tidsram: 1 dag
|
Serumnatriumkoncentration 1 dag efter påbörjad behandling med studieläkemedlet
|
1 dag
|
|
Serumnatrium
Tidsram: 2 dagar
|
Serumnatriumkoncentration 2 dagar efter start av behandling med studieläkemedlet
|
2 dagar
|
|
Serumnatrium
Tidsram: mellan dag 1 till dag 30
|
Serumnatriumkoncentration vid utskrivning från sjukhus
|
mellan dag 1 till dag 30
|
|
Serumnatrium
Tidsram: 30 dagar
|
Serumnatriumkoncentration 30 dagar efter påbörjad behandling med studieläkemedlet
|
30 dagar
|
|
Vätskeintag
Tidsram: 4 dagar
|
mängden dagligt vätskeintag
|
4 dagar
|
|
Urinutsöndring
Tidsram: 4 dagar
|
mängden daglig urinutsöndring
|
4 dagar
|
|
Serumelektrolyter
Tidsram: 4 dagar
|
förändring av serumelektrolyter från baslinjen till dag 5
|
4 dagar
|
|
Urinelektrolyter
Tidsram: 4 dagar
|
Byte av serumelektrolyter från baslinjen till dag 5
|
4 dagar
|
|
Serumosmolalitet
Tidsram: 4 dagar
|
Förändring av serumosmolalitet från baslinjen till dag 5
|
4 dagar
|
|
Urin osmolalitet
Tidsram: 4 dagar
|
Förändring av urinosmolalitet från baslinjen till dag 5
|
4 dagar
|
|
Serumglukos
Tidsram: 4 dagar
|
Förändring av serumglukos från baslinjen till dag 5
|
4 dagar
|
|
Uringlukos
Tidsram: 4 dagar
|
Förändring av uringlukos från baslinjen till dag 5
|
4 dagar
|
|
Copeptin
Tidsram: 4 dagar
|
Byte av Copeptin från baslinjen till dag 5
|
4 dagar
|
|
Aldosteron
Tidsram: 4 dagar
|
Ändring av Aldosteron från baslinjen till dag 5
|
4 dagar
|
|
Renin
Tidsram: 4 dagar
|
Byte av Renin från baslinjen till dag 5
|
4 dagar
|
|
atrial natriuretisk peptid (ANP)
Tidsram: 4 dagar
|
Ändring av ANP från baslinje till dag 5
|
4 dagar
|
|
Hjärn-natriuretisk-peptid (BNP)
Tidsram: 4 dagar
|
Förändring av BNP från baslinje till dag 5
|
4 dagar
|
|
Generellt välmående
Tidsram: 4 dagar
|
förloppet för allmänt välbefinnande från baslinjen till dag 5 bedömt av patientens självbetyg
|
4 dagar
|
|
Generellt välmående
Tidsram: 30 dagar
|
förloppet för allmänt välbefinnande från baslinjen till dag 30 bedömt av patientens självbetyg
|
30 dagar
|
|
Symtom på hyponatremi
Tidsram: 4 dagar
|
förlopp av hyponatremisymptom från baslinjen till dag 5
|
4 dagar
|
|
Symtom på hyponatremi
Tidsram: 30 dagar
|
Förlopp av hyponatremisymptom från baslinjen till dag 30
|
30 dagar
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 4 dagar
|
Förändring av kroppsvikt från baslinjen till dag 5
|
4 dagar
|
|
Blodtryck
Tidsram: 4 dagar
|
Förändring av blodtryck från baslinjen till dag 5
|
4 dagar
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 4 dagar
|
Förändring av puls från baslinjen till dag 5
|
4 dagar
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 30 dagar
|
sjukhusvistelsens längd
|
30 dagar
|
|
Behandlingsupptrappning
Tidsram: 30 dagar
|
graden av eskalering av behov av behandling
|
30 dagar
|
|
ICU Antagningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
intagningsfrekvens på intensivvårdsavdelningen
|
30 dagar
|
|
Återkommande hyponatremi
Tidsram: 30 dagar
|
återfallsfrekvens av hyponatremi
|
30 dagar
|
|
Återinläggningsfrekvens på sjukhus
Tidsram: 30 dagar
|
återintagningstakt
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Mirjam Christ-Crain, Prof., MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
14 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
22 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Hypothalamus sjukdomar
- Hypofyssjukdomar
- Vatten-elektrolyt obalans
- Olämpligt ADH-syndrom
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Empagliflozin
Andra studie-ID-nummer
- SAND study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .