Efectos del inhibidor de SGLT2 Empagliflozina en pacientes con SIADH: el estudio SAND (SAND)
12 de junio de 2019 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
El síndrome de antidiuresis inapropiada (SIADH) se caracteriza por un desequilibrio en la secreción de vasopresina antidiurética (AVP). La alteración de la regulación de AVP provoca retención de agua y natriuresis secundaria y es una causa frecuente de hiponatremia.
Las opciones terapéuticas, además de tratar la enfermedad subyacente, dependen de la aparición y la gravedad de los síntomas y suelen implicar la restricción de líquidos o la infusión de solución salina hipertónica. Las opciones terapéuticas alternativas son los diuréticos de asa, la administración de urea oral o los antagonistas de los receptores de vasopresina (vaptanos). A pesar de estas opciones, hay un número considerable de pacientes que no responden suficientemente, lo que hace necesaria una terapia adicional.
Empagliflozin (Jardiance)® es un inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2), que es una nueva opción de tratamiento desarrollada para pacientes con diabetes mellitus tipo 2. El SGLT2 se expresa en el túbulo proximal y reabsorbe aproximadamente el 90 por ciento de la sangre filtrada. glucosa. La inhibición de SGLT2 da como resultado la excreción renal de glucosa con la subsiguiente diuresis osmótica. Este mecanismo podría resultar en un efecto terapéutico en pacientes con hiponatremia hipotónica como en SIADH.
El objetivo de este estudio es evaluar si la empagliflozina (Jardiance)® tiene un efecto sobre los niveles séricos de sodio en pacientes con SIADH.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hiponatremia
Criterio de exclusión:
- cualquier tratamiento para SIADH durante > 48 horas antes del inicio del estudio
- enfermedad grave con ingreso en la UCI
- Tratamiento con solución de Cloruro de sodio (NaCl) al 3%
- hipotiroidismo no controlado
- insuficiencia suprarrenal no controlada
- insuficiencia renal grave (TFG
- insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C)
- presión sanguínea sistólica
- Diabetes mellitus tipo 1
- infarto agudo de miocardio o insuficiencia venosa crónica (IVC)
- Tratamiento con inhibidor de SGLT2, cloruro de litio o urea
- infecciones recurrentes del tracto urinario/genital
- contraindicación para bajar la presión arterial
- inmunosupresión grave
- embarazo o lactancia
- Cuidados paliativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Empagliflozina
Tratamiento con empagliflozina 25 mg una vez al día durante cuatro días
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Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento con Placebo una vez al día durante cuatro días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sodio sérico
Periodo de tiempo: 4 dias
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El resultado primario es el cambio en la concentración sérica de sodio desde el inicio hasta el día 5, es decir, 4 días después del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio.
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4 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sodio sérico
Periodo de tiempo: 1 día
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Concentración sérica de sodio 1 día después del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio
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1 día
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Sodio sérico
Periodo de tiempo: 2 días
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Concentración sérica de sodio 2 días después del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio
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2 días
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Sodio sérico
Periodo de tiempo: entre el día 1 al día 30
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Concentración sérica de sodio al alta hospitalaria
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entre el día 1 al día 30
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Sodio sérico
Periodo de tiempo: 30 dias
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Concentración sérica de sodio 30 días después del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio
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30 dias
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Ingesta de líquidos
Periodo de tiempo: 4 dias
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cantidad de ingesta diaria de líquidos
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4 dias
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Excreción urinaria
Periodo de tiempo: 4 dias
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cantidad de excreción urinaria diaria
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4 dias
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Electrolitos séricos
Periodo de tiempo: 4 dias
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cambio de electrolitos séricos desde el inicio hasta el día 5
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4 dias
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Electrolitos urinarios
Periodo de tiempo: 4 dias
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Cambio de electrolitos séricos desde el inicio hasta el día 5
|
4 dias
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Osmolalidad sérica
Periodo de tiempo: 4 dias
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Cambio de osmolalidad sérica desde el inicio hasta el día 5
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4 dias
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Osmolalidad de la orina
Periodo de tiempo: 4 dias
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Cambio de la osmolaridad urinaria desde el inicio hasta el día 5
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4 dias
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Glucosa sérica
Periodo de tiempo: 4 dias
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Cambio de la glucosa sérica desde el inicio hasta el día 5
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4 dias
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Glucosa urinaria
Periodo de tiempo: 4 dias
|
Cambio de glucosa urinaria desde el inicio hasta el día 5
|
4 dias
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Copeptina
Periodo de tiempo: 4 dias
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Cambio de copeptina desde el inicio hasta el día 5
|
4 dias
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Aldosterona
Periodo de tiempo: 4 dias
|
Cambio de aldosterona desde el inicio hasta el día 5
|
4 dias
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Renina
Periodo de tiempo: 4 dias
|
Cambio de renina desde el inicio hasta el día 5
|
4 dias
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péptido natriurético auricular (ANP)
Periodo de tiempo: 4 dias
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Cambio de ANP desde el inicio hasta el día 5
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4 dias
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Péptido natriurético cerebral (BNP)
Periodo de tiempo: 4 dias
|
Cambio de BNP desde el inicio hasta el día 5
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4 dias
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Bienestar general
Periodo de tiempo: 4 dias
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curso del bienestar general desde el inicio hasta el día 5 según lo evaluado por la puntuación de autoevaluación del paciente
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4 dias
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Bienestar general
Periodo de tiempo: 30 dias
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curso del bienestar general desde el inicio hasta el día 30 según lo evaluado por la puntuación de autoevaluación del paciente
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30 dias
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Síntomas de la hiponatremia
Periodo de tiempo: 4 dias
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curso de los síntomas de hiponatremia desde el inicio hasta el día 5
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4 dias
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Síntomas de la hiponatremia
Periodo de tiempo: 30 dias
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Curso de los síntomas de hiponatremia desde el inicio hasta el día 30
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30 dias
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 4 dias
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Cambio de peso corporal desde el inicio hasta el día 5
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4 dias
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 4 dias
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Cambio de la presión arterial desde el inicio hasta el día 5
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4 dias
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 4 dias
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Cambio de la frecuencia cardíaca desde el inicio hasta el día 5
|
4 dias
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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duración de la estancia hospitalaria
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30 dias
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Escalada de tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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tasa de aumento de la necesidad de tratamiento
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30 dias
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Tasa de ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
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tasa de Ingreso a UCI
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30 dias
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Hiponatremia recurrente
Periodo de tiempo: 30 dias
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tasa de recurrencia hiponatremia
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30 dias
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Tasa de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 30 dias
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tasa de readmisión
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mirjam Christ-Crain, Prof., MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades de la pituitaria
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Síndrome de ADH inadecuada
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Empagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- SAND study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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