Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky SGLT2-inhibitoru Empagliflozin na pacienty se SIADH - studie SAND (SAND)

12. června 2019 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Syndrom nepřiměřené antidiurézy (SIADH) je charakterizován nerovnováhou sekrece antidiuretického vazopresinu (AVP). Porucha regulace AVP vede k zadržování vody a sekundární natriuréze a je častou příčinou hyponatremie.

Terapeutické možnosti, kromě léčby základního onemocnění, závisí na nástupu a závažnosti symptomů a obvykle zahrnují omezení tekutin nebo hypertonickou infuzi fyziologického roztoku. Alternativními terapeutickými možnostmi jsou kličková diuretika, perorální podávání urey nebo antagonistů vazopresinových receptorů (vaptans). Navzdory těmto možnostem existuje značný počet pacientů, kteří dostatečně nereagují, a proto je nutná další terapie.

Empagliflozin (Jardiance)® je inhibitor sodné soli glukózy co-transporter 2 (SGLT2), což je nová možnost léčby vyvinutá pro pacienty s diabetes mellitus 2. typu. SGLT2 je exprimován v proximálním tubulu a reabsorbuje přibližně 90 procent filtrovaného glukóza. Inhibice SGLT2 vede k renální exkreci glukózy s následnou osmotickou diurézou. Tento mechanismus by mohl vést k terapeutickému účinku u pacientů s hypotonickou hyponatrémií jako u SIADH.

Cílem této studie je zhodnotit, zda má empagliflozin (Jardiance)® vliv na hladiny sodíku v séru pacientů se SIADH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Hyponatrémie

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli léčba SIADH během > 48 hodin před zahájením studie
  • těžké onemocnění s přijetím na JIP
  • Ošetření 3% roztokem chloridu sodného (NaCl).
  • nekontrolovaná hypotyreóza
  • nekontrolovaná adrenální insuficience
  • těžké poškození ledvin (GFR
  • těžké poškození jater (Child-Pugh třída C)
  • systolický krevní tlak
  • Diabetes mellitus typu 1
  • akutní infarkt myokardu nebo chronická žilní insuficience (CVI)
  • Léčba inhibitorem SGLT2, chloridem lithným nebo močovinou
  • opakující se infekce močových/pohlavních cest
  • kontraindikace pro snížení krevního tlaku
  • těžká imunosuprese
  • těhotenství nebo kojení
  • paliativní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Empagliflozin
Léčba empagliflozinem 25 mg jednou denně po dobu čtyř dnů
Lék: Empagliflozin
Komparátor placeba: Placebo
Léčba placebem jednou denně po dobu čtyř dnů
Jiný: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sodík v séru
Časové okno: 4 dny
Primárním výsledkem je změna koncentrace sodíku v séru od výchozí hodnoty do 5. dne, tj. 4 dny po zahájení léčby studovaným lékem
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sodík v séru
Časové okno: 1 den
Koncentrace sodíku v séru 1 den po zahájení léčby studovaným lékem
1 den
Sodík v séru
Časové okno: 2 dny
Koncentrace sodíku v séru 2 dny po zahájení léčby studovaným lékem
2 dny
Sodík v séru
Časové okno: mezi dnem 1 a dnem 30
Koncentrace sodíku v séru při propuštění z nemocnice
mezi dnem 1 a dnem 30
Sodík v séru
Časové okno: 30 dní
Koncentrace sodíku v séru 30 dní po zahájení léčby studovaným lékem
30 dní
Příjem tekutin
Časové okno: 4 dny
množství denního příjmu tekutin
4 dny
Vylučování moči
Časové okno: 4 dny
množství denního vylučování moči
4 dny
Sérové ​​elektrolyty
Časové okno: 4 dny
změna sérových elektrolytů od výchozí hodnoty do 5. dne
4 dny
Elektrolyty v moči
Časové okno: 4 dny
Změna sérových elektrolytů od výchozího stavu do dne 5
4 dny
Osmolalita séra
Časové okno: 4 dny
Změna osmolality séra od výchozí hodnoty do dne 5
4 dny
Osmolalita moči
Časové okno: 4 dny
Změna osmolality moči od výchozí hodnoty do 5. dne
4 dny
Sérová glukóza
Časové okno: 4 dny
Změna sérové ​​glukózy od výchozí hodnoty ke dni 5
4 dny
Glukóza v moči
Časové okno: 4 dny
Změna hladiny glukózy v moči od výchozí hodnoty do 5. dne
4 dny
Copeptin
Časové okno: 4 dny
Změna Copeptinu z výchozí hodnoty na den 5
4 dny
Aldosteron
Časové okno: 4 dny
Změna aldosteronu z výchozí hodnoty na den 5
4 dny
Renin
Časové okno: 4 dny
Změna reninu od výchozí hodnoty ke dni 5
4 dny
atriální natriuretický peptid (ANP)
Časové okno: 4 dny
Změna ANP od výchozí hodnoty ke dni 5
4 dny
Brain-Natriuretic-Peptide (BNP)
Časové okno: 4 dny
Změna BNP od výchozí hodnoty ke dni 5
4 dny
Obecná pohoda
Časové okno: 4 dny
průběh celkové pohody od výchozího stavu do 5. dne, jak bylo hodnoceno pacientovým skóre sebehodnocení
4 dny
Obecná pohoda
Časové okno: 30 dní
průběh celkové pohody od výchozího stavu do 30. dne, jak bylo hodnoceno pacientovým skóre sebehodnocení
30 dní
Příznaky hyponatremie
Časové okno: 4 dny
průběh příznaků hyponatremie od výchozího stavu do 5. dne
4 dny
Příznaky hyponatremie
Časové okno: 30 dní
Průběh příznaků hyponatremie od výchozího stavu do 30. dne
30 dní
Tělesná hmotnost
Časové okno: 4 dny
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu ke dni 5
4 dny
Krevní tlak
Časové okno: 4 dny
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 5. dne
4 dny
Tepová frekvence
Časové okno: 4 dny
Změna srdeční frekvence od výchozího stavu ke dni 5
4 dny
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
délka pobytu v nemocnici
30 dní
Eskalace léčby
Časové okno: 30 dní
míra eskalace potřeby léčby
30 dní
Míra přijetí na JIP
Časové okno: 30 dní
míra přijetí na JIP
30 dní
Recidivující hyponatremie
Časové okno: 30 dní
míra opakování hyponatremie
30 dní
Míra opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní
míra zpětného přebírání
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mirjam Christ-Crain, Prof., MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAND study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SIADH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit