Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af SGLT2-hæmmeren Empagliflozin på patienter med SIADH - SAND-undersøgelsen (SAND)

12. juni 2019 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Syndrom af uhensigtsmæssig antidiurese (SIADH) er karakteriseret ved en ubalance i sekretionen af ​​antidiuretisk vasopressin (AVP). Den nedsatte AVP-regulering fører til væskeretention og sekundær natriurese og er en almindelig årsag til hyponatriæmi.

De terapeutiske muligheder, bortset fra behandling af den underliggende sygdom, afhænger af symptomernes begyndelse og sværhedsgrad og involverer sædvanligvis væskerestriktion eller hypertonisk saltvandsinfusion. Alternative terapeutiske muligheder er loop-diuretika, administration af oralt urinstof eller vasopressinreceptorantagonister (vaptaner). På trods af disse muligheder er der et betydeligt antal patienter, som ikke reagerer tilstrækkeligt, hvilket gør yderligere behandling nødvendig.

Empagliflozin (Jardiance)® er en natriumglucose co-transporter 2 (SGLT2)-hæmmer, som er en ny behandlingsmulighed udviklet til patienter med diabetes mellitus type 2. SGLT2 udtrykkes i den proksimale tubuli og reabsorberer cirka 90 procent af det filtrerede glukose. Hæmningen af ​​SGLT2 resulterer i renal udskillelse af glucose med efterfølgende osmotisk diurese. Denne mekanisme kan resultere i en terapeutisk effekt hos patienter med hypotonisk hyponatriæmi som ved SIADH.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om empagliflozin (Jardiance)® har en effekt på serumnatriumniveauet hos patienter med SIADH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Hyponatriæmi

Ekskluderingskriterier:

  • enhver behandling for SIADH i >48 timer før studiestart
  • alvorlig sygdom med ICU-indlæggelse
  • Behandling med 3% natriumchloridopløsning (NaCl).
  • ukontrolleret hypothyroidisme
  • ukontrolleret binyrebarkinsufficiens
  • alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR
  • alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C)
  • systolisk blodtryk
  • Diabetes mellitus type 1
  • akut myokardieinfarkt eller kronisk venøs insufficiens (CVI)
  • Behandling med SGLT2-hæmmer, lithiumklorid eller urinstof
  • tilbagevendende urin-/genitale infektioner
  • kontraindikation for at sænke blodtrykket
  • alvorlig immunsuppression
  • graviditet eller amning
  • palliativ pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Empagliflozin
Behandling med empagliflozin 25 mg én gang dagligt i fire dage
Medicin: Empagliflozin
Placebo komparator: Placebo
Behandling med placebo én gang dagligt i fire dage
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum natrium
Tidsramme: 4 dage
Det primære resultat er ændringen i serumnatriumkoncentrationen fra baseline til dag 5, dvs. 4 dage efter start af behandling med undersøgelseslægemidlet
4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum natrium
Tidsramme: 1 dag
Serumnatriumkoncentration 1 dag efter start af behandling med undersøgelseslægemiddel
1 dag
Serum natrium
Tidsramme: 2 dage
Serumnatriumkoncentration 2 dage efter start af behandling med undersøgelseslægemiddel
2 dage
Serum natrium
Tidsramme: mellem dag 1 til dag 30
Serumnatriumkoncentration ved udskrivelse fra hospital
mellem dag 1 til dag 30
Serum natrium
Tidsramme: 30 dage
Serumnatriumkoncentration 30 dage efter start af behandling med undersøgelseslægemidlet
30 dage
Væskeindtag
Tidsramme: 4 dage
mængden af ​​det daglige væskeindtag
4 dage
Urinudskillelse
Tidsramme: 4 dage
mængden af ​​daglig urinudskillelse
4 dage
Serum elektrolytter
Tidsramme: 4 dage
ændring af serumelektrolytter fra baseline til dag 5
4 dage
Urinelektrolytter
Tidsramme: 4 dage
Ændring af serumelektrolytter fra baseline til dag 5
4 dage
Serum osmolalitet
Tidsramme: 4 dage
Ændring af serumosmolalitet fra baseline til dag 5
4 dage
Urin osmolalitet
Tidsramme: 4 dage
Ændring af urinosmolalitet fra baseline til dag 5
4 dage
Serum glukose
Tidsramme: 4 dage
Ændring af serumglukose fra baseline til dag 5
4 dage
Urin glucose
Tidsramme: 4 dage
Ændring af uringlukose fra baseline til dag 5
4 dage
Copeptin
Tidsramme: 4 dage
Ændring af Copeptin fra baseline til dag 5
4 dage
Aldosteron
Tidsramme: 4 dage
Ændring af aldosteron fra baseline til dag 5
4 dage
Renin
Tidsramme: 4 dage
Ændring af Renin fra baseline til dag 5
4 dage
atrielt natriuretisk peptid (ANP)
Tidsramme: 4 dage
Ændring af ANP fra baseline til dag 5
4 dage
Hjerne-natriuretisk-peptid (BNP)
Tidsramme: 4 dage
Ændring af BNP fra baseline til dag 5
4 dage
Generel velbefindende
Tidsramme: 4 dage
forløb af generel velvære fra baseline til dag 5 som vurderet ved patientens selvvurderingsscore
4 dage
Generel velbefindende
Tidsramme: 30 dage
forløb af generel velbefindende fra baseline til dag 30 som vurderet ved patientens selvvurderingsscore
30 dage
Symptomer på hyponatriæmi
Tidsramme: 4 dage
forløb af hyponatriæmisymptomer fra baseline til dag 5
4 dage
Symptomer på hyponatriæmi
Tidsramme: 30 dage
Forløb af hyponatriæmisymptomer fra baseline til dag 30
30 dage
Kropsvægt
Tidsramme: 4 dage
Ændring af kropsvægt fra baseline til dag 5
4 dage
Blodtryk
Tidsramme: 4 dage
Ændring af blodtryk fra baseline til dag 5
4 dage
Hjerterytme
Tidsramme: 4 dage
Ændring af puls fra baseline til dag 5
4 dage
længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
længde af hospitalsophold
30 dage
Behandlingsoptrapning
Tidsramme: 30 dage
hastigheden for eskalering af behov for behandling
30 dage
ICU Adgangsrate
Tidsramme: 30 dage
rate for indlæggelse på intensivafdeling
30 dage
Tilbagevendende hyponatriæmi
Tidsramme: 30 dage
hyponatriæmi i recidivhyppighed
30 dage
Indlæggelsesrate på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
rate af genindlæggelse
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Studieleder: Mirjam Christ-Crain, Prof., MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2016

Først opslået (Skøn)

22. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAND study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SIADH

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner