Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av SGLT2-hemmeren Empagliflozin på pasienter med SIADH - SAND-studien (SAND)

12. juni 2019 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Syndrom av upassende antidiurese (SIADH) er preget av en ubalanse i sekresjon av antidiuretisk vasopressin (AVP). Den nedsatte AVP-reguleringen fører til vannretensjon og sekundær natriurese og er en vanlig årsak til hyponatremi.

De terapeutiske alternativene, bortsett fra å behandle den underliggende sykdommen, avhenger av symptomenes begynnelse og alvorlighetsgrad og involverer vanligvis væskerestriksjon eller hypertonisk saltvannsinfusjon. Alternative terapeutiske alternativer er loop-diuretika, administrering av oral urea eller vasopressinreseptorantagonister (vaptaner). Til tross for disse alternativene er det et betydelig antall pasienter som ikke responderer tilstrekkelig, noe som gjør ytterligere behandling nødvendig.

Empagliflozin (Jardiance)® er en natriumglukose co-transporter 2 (SGLT2)-hemmer, som er et nytt behandlingsalternativ utviklet for pasienter med diabetes mellitus type 2. SGLT2 uttrykkes i den proksimale tubuli og reabsorberer omtrent 90 prosent av det filtrerte glukose. Hemmingen av SGLT2 resulterer i renal utskillelse av glukose med påfølgende osmotisk diurese. Denne mekanismen kan resultere i en terapeutisk effekt hos pasienter med hypotonisk hyponatremi som ved SIADH.

Målet med denne studien er å evaluere om empagliflozin (Jardiance)® har en effekt på serumnatriumnivåene til pasienter med SIADH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Hyponatremi

Ekskluderingskriterier:

  • enhver behandling for SIADH i løpet av >48 timer før studiestart
  • alvorlig sykdom med ICU-innleggelse
  • Behandling med 3 % natriumklorid (NaCl) løsning
  • ukontrollert hypotyreose
  • ukontrollert binyrebarksvikt
  • alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR
  • alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C)
  • systolisk blodtrykk
  • Diabetes mellitus type 1
  • akutt hjerteinfarkt eller kronisk venøs insuffisiens (CVI)
  • Behandling med SGLT2-hemmer, litiumklorid eller urea
  • tilbakevendende urin-/kjønnsveisinfeksjoner
  • kontraindikasjon for å senke blodtrykket
  • alvorlig immunsuppresjon
  • graviditet eller amming
  • palliativ omsorg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Empagliflozin
Behandling med empagliflozin 25 mg en gang daglig i fire dager
Legemiddel: Empagliflozin
Placebo komparator: Placebo
Behandling med placebo én gang daglig i fire dager
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum natrium
Tidsramme: 4 dager
Det primære resultatet er endringen i serumnatriumkonsentrasjonen fra baseline til dag 5, dvs. 4 dager etter start av behandling med studiemedisin
4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum natrium
Tidsramme: 1 dag
Serumnatriumkonsentrasjon 1 dag etter start av behandling med studiemedisin
1 dag
Serum natrium
Tidsramme: 2 dager
Serumnatriumkonsentrasjon 2 dager etter start av behandling med studiemedisin
2 dager
Serum natrium
Tidsramme: mellom dag 1 til dag 30
Serumnatriumkonsentrasjon ved utskrivning fra sykehus
mellom dag 1 til dag 30
Serum natrium
Tidsramme: 30 dager
Serumnatriumkonsentrasjon 30 dager etter start av behandling med studiemedisin
30 dager
Væskeinntak
Tidsramme: 4 dager
mengde daglig væskeinntak
4 dager
Urinutskillelse
Tidsramme: 4 dager
mengde daglig urinutskillelse
4 dager
Serumelektrolytter
Tidsramme: 4 dager
endring av serumelektrolytter fra baseline til dag 5
4 dager
Urinelektrolytter
Tidsramme: 4 dager
Endring av serumelektrolytter fra baseline til dag 5
4 dager
Serum osmolalitet
Tidsramme: 4 dager
Endring av serumosmolalitet fra baseline til dag 5
4 dager
Urin osmolalitet
Tidsramme: 4 dager
Endring av urinosmolalitet fra baseline til dag 5
4 dager
Serumglukose
Tidsramme: 4 dager
Endring av serumglukose fra baseline til dag 5
4 dager
Uringlukose
Tidsramme: 4 dager
Endring av uringlukose fra baseline til dag 5
4 dager
Copeptin
Tidsramme: 4 dager
Endring av Copeptin fra baseline til dag 5
4 dager
Aldosteron
Tidsramme: 4 dager
Endring av aldosteron fra baseline til dag 5
4 dager
Renin
Tidsramme: 4 dager
Endring av Renin fra baseline til dag 5
4 dager
atrielt natriuretisk peptid (ANP)
Tidsramme: 4 dager
Endring av ANP fra baseline til dag 5
4 dager
Hjerne-natriuretisk-peptid (BNP)
Tidsramme: 4 dager
Endring av BNP fra baseline til dag 5
4 dager
Generell velvære
Tidsramme: 4 dager
forløp av generell velvære fra baseline til dag 5, vurdert av pasientens egenvurderingsscore
4 dager
Generell velvære
Tidsramme: 30 dager
forløp av generell velvære fra baseline til dag 30, vurdert av pasientens egenvurderingsscore
30 dager
Symptomer på hyponatremi
Tidsramme: 4 dager
forløp av hyponatremisymptomer fra baseline til dag 5
4 dager
Symptomer på hyponatremi
Tidsramme: 30 dager
Forløp av hyponatremisymptomer fra baseline til dag 30
30 dager
Kroppsvekt
Tidsramme: 4 dager
Endring av kroppsvekt fra baseline til dag 5
4 dager
Blodtrykk
Tidsramme: 4 dager
Endring av blodtrykk fra baseline til dag 5
4 dager
Puls
Tidsramme: 4 dager
Endring av hjertefrekvens fra baseline til dag 5
4 dager
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 30 dager
lengden på sykehusoppholdet
30 dager
Behandlingsopptrapping
Tidsramme: 30 dager
rate av behov for behandling eskalering
30 dager
ICU-opptaksrate
Tidsramme: 30 dager
rate for innleggelse til intensivavdelingen
30 dager
Tilbakefall av hyponatremi
Tidsramme: 30 dager
tilbakefallshyponatremi
30 dager
Gjeninnleggelsesrate på sykehus
Tidsramme: 30 dager
rate av reinnleggelse
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Studieleder: Mirjam Christ-Crain, Prof., MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAND study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SIADH

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere