Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van de SGLT2-remmer Empagliflozine op patiënten met SIADH - de SAND-studie (SAND)

12 juni 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Syndroom van ongepaste antidiurese (SIADH) wordt gekenmerkt door een onbalans van de secretie van antidiuretisch vasopressine (AVP). De verminderde AVP-regulatie leidt tot waterretentie en secundaire natriurese en is een veelvoorkomende oorzaak van hyponatriëmie.

De therapeutische opties, afgezien van het behandelen van de onderliggende ziekte, zijn afhankelijk van het begin en de ernst van de symptomen en omvatten meestal vochtbeperking of hypertone zoutoplossing. Alternatieve therapeutische opties zijn lisdiuretica, orale toediening van ureum of vasopressinereceptorantagonisten (vaptans). Ondanks die mogelijkheden is er een aanzienlijk aantal patiënten dat onvoldoende reageert, waardoor aanvullende therapie noodzakelijk is.

Empagliflozine (Jardiance)® is een natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmer, een nieuwe behandelingsoptie die is ontwikkeld voor patiënten met diabetes mellitus type 2. De SGLT2 komt tot expressie in de proximale tubulus en resorbeert ongeveer 90 procent van het gefilterde glucose. De remming van SGLT2 resulteert in renale excretie van glucose met daaropvolgende osmotische diurese. Dit mechanisme zou kunnen resulteren in een therapeutisch effect bij patiënten met hypotone hyponatriëmie zoals bij SIADH.

Het doel van deze studie is om te evalueren of empagliflozine (Jardiance)® een effect heeft op de serumnatriumspiegels van patiënten met SIADH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Hyponatriëmie

Uitsluitingscriteria:

  • elke behandeling voor SIADH gedurende >48 uur voor aanvang van de studie
  • ernstige ziekte met IC-opname
  • Behandeling met 3% natriumchloride (NaCl) oplossing
  • ongecontroleerde hypothyreoïdie
  • ongecontroleerde bijnierinsufficiëntie
  • ernstige nierfunctiestoornis (GFR
  • ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C)
  • systolische bloeddruk
  • Suikerziekte type 1
  • acuut myocardinfarct of chronische veneuze insufficiëntie (CVI)
  • Behandeling met SGLT2-remmer, lithiumchloride of ureum
  • terugkerende urineweg-/genitale luchtweginfecties
  • contra-indicatie voor het verlagen van de bloeddruk
  • ernstige immunosuppressie
  • zwangerschap of borstvoeding
  • palliatieve zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Empagliflozine
Behandeling met empagliflozine 25 mg eenmaal daags gedurende vier dagen
Geneesmiddel: Empagliflozine
Placebo-vergelijker: Placebo
Behandeling met Placebo eenmaal daags gedurende vier dagen
Ander: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum natrium
Tijdsspanne: 4 dagen
Het primaire resultaat is de verandering in de serumnatriumconcentratie vanaf de uitgangswaarde tot dag 5, d.w.z. 4 dagen na het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum natrium
Tijdsspanne: 1 dag
Serumnatriumconcentratie 1 dag na start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
1 dag
Serum natrium
Tijdsspanne: 2 dagen
Serumnatriumconcentratie 2 dagen na start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
2 dagen
Serum natrium
Tijdsspanne: tussen dag 1 en dag 30
Serumnatriumconcentratie bij ontslag uit het ziekenhuis
tussen dag 1 en dag 30
Serum natrium
Tijdsspanne: 30 dagen
Serumnatriumconcentratie 30 dagen na start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
30 dagen
Vloeistofinname
Tijdsspanne: 4 dagen
hoeveelheid dagelijkse vochtinname
4 dagen
Uitscheiding via de urine
Tijdsspanne: 4 dagen
hoeveelheid dagelijkse urinaire excretie
4 dagen
Serum-elektrolyten
Tijdsspanne: 4 dagen
verandering van serumelektrolyten vanaf baseline tot dag 5
4 dagen
Urinaire elektrolyten
Tijdsspanne: 4 dagen
Verandering van serumelektrolyten vanaf baseline tot dag 5
4 dagen
Serumosmolaliteit
Tijdsspanne: 4 dagen
Verandering van serumosmolaliteit vanaf baseline tot dag 5
4 dagen
Osmolaliteit van urine
Tijdsspanne: 4 dagen
Verandering van urinaire osmolaliteit vanaf baseline tot dag 5
4 dagen
Serumglucose
Tijdsspanne: 4 dagen
Verandering van serumglucose vanaf baseline tot dag 5
4 dagen
Glucose in de urine
Tijdsspanne: 4 dagen
Verandering van urineglucose vanaf baseline tot dag 5
4 dagen
Copeptine
Tijdsspanne: 4 dagen
Verandering van Copeptin vanaf baseline tot dag 5
4 dagen
Aldosteron
Tijdsspanne: 4 dagen
Verandering van aldosteron vanaf baseline tot dag 5
4 dagen
Renin
Tijdsspanne: 4 dagen
Verandering van renine vanaf baseline tot dag 5
4 dagen
atriaal natriuretisch peptide (ANP)
Tijdsspanne: 4 dagen
Verandering van ANP vanaf baseline tot dag 5
4 dagen
Hersenen-natriuretisch-peptide (BNP)
Tijdsspanne: 4 dagen
Verandering van BNP vanaf baseline tot dag 5
4 dagen
Algemeen welzijn
Tijdsspanne: 4 dagen
verloop van Algemeen welbevinden vanaf baseline tot dag 5 zoals beoordeeld door de zelfbeoordelingsscore van de patiënt
4 dagen
Algemeen welzijn
Tijdsspanne: 30 dagen
verloop van Algemeen welbevinden vanaf baseline tot dag 30 zoals beoordeeld door de zelfbeoordelingsscore van de patiënt
30 dagen
Symptomen van hyponatriëmie
Tijdsspanne: 4 dagen
verloop van symptomen van hyponatriëmie vanaf baseline tot dag 5
4 dagen
Symptomen van hyponatriëmie
Tijdsspanne: 30 dagen
Verloop van symptomen van hyponatriëmie vanaf de basislijn tot dag 30
30 dagen
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 4 dagen
Verandering van lichaamsgewicht vanaf baseline tot dag 5
4 dagen
Bloeddruk
Tijdsspanne: 4 dagen
Verandering van bloeddruk vanaf baseline tot dag 5
4 dagen
Hartslag
Tijdsspanne: 4 dagen
Verandering van hartslag vanaf baseline tot dag 5
4 dagen
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
duur van het ziekenhuisverblijf
30 dagen
Behandeling escalatie
Tijdsspanne: 30 dagen
mate van escalatie van behoefte aan behandeling
30 dagen
ICU Toelatingspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
snelheid van opname op de IC
30 dagen
Herhaling hyponatriëmie
Tijdsspanne: 30 dagen
recidiefpercentage hyponatriëmie
30 dagen
Heropnamepercentage ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
snelheid van heropname
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mirjam Christ-Crain, Prof., MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAND study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren