SGLT2 抑制剂恩格列净对 SIADH 患者的影响 - SAND 研究 (SAND)
2019年6月12日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
抗利尿不当综合征 (SIADH) 的特征是抗利尿加压素 (AVP) 分泌失衡。 AVP 调节受损导致水潴留和继发性尿钠排泄，是低钠血症的常见原因。
除了治疗潜在疾病外，治疗选择取决于症状的发作和严重程度，通常包括限制液体摄入或输注高渗盐水。 替代治疗选择是袢利尿剂、口服尿素或加压素受体拮抗剂 (vaptans)。 尽管有这些选择，但仍有相当多的患者反应不充分，因此需要额外的治疗。
Empagliflozin (Jardiance)® 是一种钠葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂，是针对 2 型糖尿病患者开发的一种新的治疗选择。SGLT2 在近端小管中表达并重吸收约 90% 的滤过葡萄糖。 SGLT2 的抑制导致葡萄糖的肾脏排泄以及随后的渗透性利尿。 这种机制可能对 SIADH 中的低渗性低钠血症患者产生治疗效果。
本研究的目的是评估 empagliflozin (Jardiance)® 是否对 SIADH 患者的血清钠水平有影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4031
- University Hospital Basel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 84年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 低钠血症
排除标准：
- 在研究开始前 >48 小时内对 SIADH 进行任何治疗
- 重病入院
- 用 3% 氯化钠 (NaCl) 溶液处理
- 不受控制的甲状腺功能减退症
- 不受控制的肾上腺功能不全
- 严重肾功能损害（GFR
- 严重肝功能损害（Child-Pugh C 级）
- 收缩压
- 1 型糖尿病
- 急性心肌梗塞或慢性静脉功能不全 (CVI)
- 用 SGLT2 抑制剂、氯化锂或尿素治疗
- 复发性尿路/生殖道感染
- 降压禁忌症
- 严重的免疫抑制
- 怀孕或哺乳
- 姑息治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：恩格列净
用 empagliflozin 25mg 每天一次治疗四天
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安慰剂比较：安慰剂
用安慰剂治疗，每天一次，持续四天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清钠
大体时间：4天
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主要结果是血清钠浓度从基线到第 5 天的变化，即开始研究药物治疗后 4 天
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4天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清钠
大体时间：1天
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研究药物治疗开始后 1 天的血清钠浓度
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1天
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血清钠
大体时间：2天
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研究药物治疗开始后 2 天的血清钠浓度
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2天
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血清钠
大体时间：第 1 天到第 30 天之间
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出院时血清钠浓度
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第 1 天到第 30 天之间
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血清钠
大体时间：30天
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研究药物治疗开始后 30 天的血清钠浓度
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30天
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液体摄入量
大体时间：4天
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每日液体摄入量
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4天
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尿液排泄
大体时间：4天
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每日尿量
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4天
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血清电解质
大体时间：4天
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血清电解质从基线到第 5 天的变化
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4天
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尿电解质
大体时间：4天
|
血清电解质从基线到第 5 天的变化
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4天
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血清渗透压
大体时间：4天
|
血清渗透压从基线到第 5 天的变化
|
4天
|
|
尿渗透压
大体时间：4天
|
尿渗透压从基线到第 5 天的变化
|
4天
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血清葡萄糖
大体时间：4天
|
血清葡萄糖从基线到第 5 天的变化
|
4天
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尿糖
大体时间：4天
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尿糖从基线到第 5 天的变化
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4天
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和肽素
大体时间：4天
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和肽素从基线到第 5 天的变化
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4天
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醛固酮
大体时间：4天
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醛固酮从基线到第 5 天的变化
|
4天
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肾素
大体时间：4天
|
肾素从基线到第 5 天的变化
|
4天
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心钠素 (ANP)
大体时间：4天
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ANP 从基线到第 5 天的变化
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4天
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脑利钠肽 (BNP)
大体时间：4天
|
BNP 从基线到第 5 天的变化
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4天
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一般幸福感
大体时间：4天
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从基线到第 5 天的总体健康状况，根据患者的自评分数进行评估
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4天
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一般幸福感
大体时间：30天
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从基线到第 30 天的一般健康过程，根据患者的自评分数进行评估
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30天
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低钠血症的症状
大体时间：4天
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从基线到第 5 天的低钠血症症状过程
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4天
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低钠血症的症状
大体时间：30天
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从基线到第 30 天的低钠血症症状过程
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30天
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体重
大体时间：4天
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从基线到第 5 天的体重变化
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4天
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血压
大体时间：4天
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血压从基线到第 5 天的变化
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4天
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心率
大体时间：4天
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心率从基线到第 5 天的变化
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4天
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住院时间
大体时间：30天
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住院时间
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30天
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治疗升级
大体时间：30天
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治疗需求升级率
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30天
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ICU 入院率
大体时间：30天
|
ICU 入院率
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30天
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复发性低钠血症
大体时间：30天
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复发率低钠血症
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30天
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再入院率
大体时间：30天
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再入院率
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mirjam Christ-Crain, Prof., MD、University Hospital, Basel, Switzerland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月5日
初级完成 (实际的)
2018年12月14日
研究完成 (实际的)
2019年1月14日
研究注册日期
首次提交
2016年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月17日
首次发布 (估计)
2016年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月12日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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