Efeitos do inibidor de SGLT2 Empagliflozina em pacientes com SIADH - o Estudo SAND (SAND)
12 de junho de 2019 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
A síndrome de antidiurese inapropriada (SIADH) é caracterizada por um desequilíbrio na secreção de vasopressina antidiurética (AVP). A regulação prejudicada da AVP leva à retenção de água e natriurese secundária e é uma causa comum de hiponatremia.
As opções terapêuticas, além do tratamento da doença de base, dependem do início e da gravidade dos sintomas e envolvem, geralmente, restrição hídrica ou infusão de solução salina hipertônica. Opções terapêuticas alternativas são diuréticos de alça, administração de ureia oral ou antagonistas dos receptores de vasopressina (vaptans). Apesar dessas opções, há um número considerável de pacientes que não respondem suficientemente, tornando necessária terapia adicional.
A empagliflozina (Jardiance)® é um inibidor do cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2), que é uma nova opção de tratamento desenvolvida para pacientes com diabetes mellitus tipo 2. O SGLT2 é expresso no túbulo proximal e reabsorve aproximadamente 90 por cento do filtrado glicose. A inibição do SGLT2 resulta na excreção renal de glicose com subsequente diurese osmótica. Esse mecanismo poderia resultar em um efeito terapêutico em pacientes com hiponatremia hipotônica como na SIADH.
O objetivo deste estudo é avaliar se a empagliflozina (Jardiance)® tem efeito sobre os níveis séricos de sódio de pacientes com SIADH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hiponatremia
Critério de exclusão:
- qualquer tratamento para SIADH durante >48h antes do início do estudo
- doença grave com internação em UTI
- Tratamento com solução de cloreto de sódio a 3% (NaCl)
- hipotireoidismo descontrolado
- insuficiência adrenal descontrolada
- insuficiência renal grave (TFG
- insuficiência hepática grave (Child-Pugh classe C)
- pressão arterial sistólica
- Diabetes melito tipo 1
- infarto agudo do miocárdio ou insuficiência venosa crônica (IVC)
- Tratamento com Inibidor de SGLT2, Cloreto de Lítio ou Uréia
- infecções recorrentes do trato urinário/genital
- contra-indicação para baixar a pressão arterial
- imunossupressão severa
- gravidez ou amamentação
- cuidado paliativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Empagliflozina
Tratamento com empagliflozina 25mg uma vez ao dia por quatro dias
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Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento com Placebo uma vez ao dia durante quatro dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sódio sérico
Prazo: 4 dias
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O desfecho primário é a alteração na concentração sérica de sódio desde o início até o dia 5, ou seja, 4 dias após o início do tratamento com o medicamento do estudo
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4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sódio sérico
Prazo: 1 dia
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Concentração sérica de sódio 1 dia após o início do tratamento com o medicamento do estudo
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1 dia
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Sódio sérico
Prazo: 2 dias
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Concentração sérica de sódio 2 dias após o início do tratamento com o medicamento do estudo
|
2 dias
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Sódio sérico
Prazo: entre o dia 1 ao dia 30
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Concentração sérica de sódio na alta hospitalar
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entre o dia 1 ao dia 30
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Sódio sérico
Prazo: 30 dias
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Concentração sérica de sódio 30 dias após o início do tratamento com o medicamento do estudo
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30 dias
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Ingestão de fluidos
Prazo: 4 dias
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quantidade de ingestão diária de líquidos
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4 dias
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Excreção urinária
Prazo: 4 dias
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quantidade de excreção urinária diária
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4 dias
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Eletrólitos séricos
Prazo: 4 dias
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alteração dos eletrólitos séricos desde o início até o dia 5
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4 dias
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Eletrólitos urinários
Prazo: 4 dias
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Alteração dos eletrólitos séricos desde o início até o dia 5
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4 dias
|
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Osmolaridade sérica
Prazo: 4 dias
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Alteração da osmolalidade sérica desde a linha de base até o dia 5
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4 dias
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Osmolaridade da urina
Prazo: 4 dias
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Alteração da osmolaridade urinária desde o início até o dia 5
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4 dias
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Glicose sérica
Prazo: 4 dias
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Alteração da glicose sérica desde a linha de base até o dia 5
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4 dias
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Glicose urinária
Prazo: 4 dias
|
Alteração da glicose urinária desde a linha de base até o dia 5
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4 dias
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Copeptina
Prazo: 4 dias
|
Mudança de Copeptina desde o início até o dia 5
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4 dias
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Aldosterona
Prazo: 4 dias
|
Mudança de aldosterona desde o início até o dia 5
|
4 dias
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Renina
Prazo: 4 dias
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Mudança de renina desde a linha de base até o dia 5
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4 dias
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peptídeo natriurético atrial (ANP)
Prazo: 4 dias
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Mudança de ANP desde o início até o dia 5
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4 dias
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Peptídeo Natriurético Cerebral (BNP)
Prazo: 4 dias
|
Mudança de BNP desde o início até o dia 5
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4 dias
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Bem-estar geral
Prazo: 4 dias
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curso do bem-estar geral desde o início até o dia 5, conforme avaliado pela pontuação de autoavaliação do paciente
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4 dias
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Bem-estar geral
Prazo: 30 dias
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curso do bem-estar geral desde o início até o dia 30, conforme avaliado pela pontuação de autoavaliação do paciente
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30 dias
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Sintomas de hiponatremia
Prazo: 4 dias
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evolução dos sintomas de hiponatremia desde o início até o dia 5
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4 dias
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Sintomas de hiponatremia
Prazo: 30 dias
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Curso de sintomas de hiponatremia desde o início até o dia 30
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30 dias
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Peso corporal
Prazo: 4 dias
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Alteração do peso corporal desde a linha de base até o dia 5
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4 dias
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Pressão arterial
Prazo: 4 dias
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Alteração da pressão arterial desde o início até o dia 5
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4 dias
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Frequência cardíaca
Prazo: 4 dias
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Alteração da frequência cardíaca desde a linha de base até o dia 5
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4 dias
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tempo de internação
Prazo: 30 dias
|
tempo de internação
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30 dias
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Escalonamento de tratamento
Prazo: 30 dias
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taxa de escalonamento da necessidade de tratamento
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30 dias
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Taxa de internação na UTI
Prazo: 30 dias
|
taxa de internação na UTI
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30 dias
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Hiponatremia de recorrência
Prazo: 30 dias
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taxa de recorrência hiponatremia
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30 dias
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Taxa de readmissão hospitalar
Prazo: 30 dias
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taxa de readmissão
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mirjam Christ-Crain, Prof., MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças hipotalâmicas
- Doenças da Hipófise
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Síndrome de ADH inapropriado
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Empagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- SAND study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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