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Effetti dell'inibitore SGLT2 Empagliflozin su pazienti con SIADH - lo studio SAND (SAND)

12 giugno 2019 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

La sindrome da antidiuresi inappropriata (SIADH) è caratterizzata da uno squilibrio della secrezione di vasopressina antidiuretica (AVP). La regolazione alterata dell'AVP porta a ritenzione idrica e natriuresi secondaria ed è una causa comune di iponatriemia.

Le opzioni terapeutiche, oltre al trattamento della malattia di base, dipendono dall'insorgenza e dalla gravità dei sintomi e comportano solitamente la restrizione dei liquidi o l'infusione di soluzione salina ipertonica. Opzioni terapeutiche alternative sono diuretici dell'ansa, somministrazione orale di urea o antagonisti del recettore della vasopressina (vaptani). Nonostante queste opzioni, esiste un numero considerevole di pazienti che non rispondono sufficientemente, rendendo necessaria una terapia aggiuntiva.

Empagliflozin (Jardiance)® è un inibitore del co-trasportatore di sodio glucosio di tipo 2 (SGLT2), che rappresenta una nuova opzione terapeutica sviluppata per i pazienti con diabete mellito di tipo 2. L'SGLT2 è espresso nel tubulo prossimale e riassorbe circa il 90 percento del filtrato glucosio. L'inibizione di SGLT2 provoca l'escrezione renale di glucosio con successiva diuresi osmotica. Questo meccanismo potrebbe determinare un effetto terapeutico nei pazienti con iponatriemia ipotonica come nella SIADH.

Lo scopo di questo studio è valutare se empagliflozin (Jardiance)® ha un effetto sui livelli sierici di sodio dei pazienti con SIADH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Iponatremia

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi trattamento per SIADH durante >48 ore prima dell'inizio dello studio
  • malattia grave con ricovero in terapia intensiva
  • Trattamento con soluzione di cloruro di sodio (NaCl) al 3%.
  • ipotiroidismo non controllato
  • insufficienza surrenalica incontrollata
  • insufficienza renale grave (GFR
  • compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C)
  • pressione sanguigna sistolica
  • Diabete mellito di tipo 1
  • infarto miocardico acuto o insufficienza venosa cronica (IVC)
  • Trattamento con inibitore SGLT2, cloruro di litio o urea
  • infezioni ricorrenti del tratto urinario/genitale
  • controindicazione per l'abbassamento della pressione sanguigna
  • grave immunosoppressione
  • gravidanza o allattamento
  • cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Empagliflozin
Trattamento con empagliflozin 25 mg una volta al giorno per quattro giorni
Droga: Empagliflozin
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento con placebo una volta al giorno per quattro giorni
Altro: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sodio sierico
Lasso di tempo: 4 giorni
L'esito primario è la variazione della concentrazione sierica di sodio dal basale al giorno 5, ovvero 4 giorni dopo l'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sodio sierico
Lasso di tempo: 1 giorno
Concentrazione sierica di sodio 1 giorno dopo l'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
1 giorno
Sodio sierico
Lasso di tempo: 2 giorni
Concentrazione sierica di sodio 2 giorni dopo l'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
2 giorni
Sodio sierico
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 30
Concentrazione sierica di sodio alla dimissione dall'ospedale
dal giorno 1 al giorno 30
Sodio sierico
Lasso di tempo: 30 giorni
Concentrazione sierica di sodio 30 giorni dopo l'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
30 giorni
Assunzione di liquidi
Lasso di tempo: 4 giorni
quantità di liquidi assunti giornalmente
4 giorni
Escrezione urinaria
Lasso di tempo: 4 giorni
quantità di escrezione urinaria giornaliera
4 giorni
Elettroliti sierici
Lasso di tempo: 4 giorni
variazione degli elettroliti sierici dal basale al giorno 5
4 giorni
Elettroliti urinari
Lasso di tempo: 4 giorni
Variazione degli elettroliti sierici dal basale al giorno 5
4 giorni
Osmolalità del siero
Lasso di tempo: 4 giorni
Modifica dell'osmolalità sierica dal basale al giorno 5
4 giorni
Osmolalità urinaria
Lasso di tempo: 4 giorni
Variazione dell'osmolalità urinaria dal basale al giorno 5
4 giorni
Glicemia
Lasso di tempo: 4 giorni
Variazione della glicemia sierica dal basale al giorno 5
4 giorni
Glucosio urinario
Lasso di tempo: 4 giorni
Variazione del glucosio urinario dal basale al giorno 5
4 giorni
Copeptina
Lasso di tempo: 4 giorni
Modifica della copeptina dal basale al giorno 5
4 giorni
Aldosterone
Lasso di tempo: 4 giorni
Modifica dell'aldosterone dal basale al giorno 5
4 giorni
Renina
Lasso di tempo: 4 giorni
Variazione di Renin dal basale al giorno 5
4 giorni
peptide natriuretico atriale (ANP)
Lasso di tempo: 4 giorni
Variazione dell'ANP dal basale al giorno 5
4 giorni
Peptide natriuretico cerebrale (BNP)
Lasso di tempo: 4 giorni
Variazione del BNP dal basale al giorno 5
4 giorni
Benessere generale
Lasso di tempo: 4 giorni
corso del benessere generale dal basale al giorno 5 come valutato dal punteggio di autovalutazione del paziente
4 giorni
Benessere generale
Lasso di tempo: 30 giorni
corso del benessere generale dal basale al giorno 30 come valutato dal punteggio di autovalutazione del paziente
30 giorni
Sintomi di iponatriemia
Lasso di tempo: 4 giorni
decorso dei sintomi di iponatriemia dal basale al giorno 5
4 giorni
Sintomi di iponatriemia
Lasso di tempo: 30 giorni
Decorso dei sintomi di iponatriemia dal basale al giorno 30
30 giorni
Peso corporeo
Lasso di tempo: 4 giorni
Variazione del peso corporeo dal basale al giorno 5
4 giorni
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 giorni
Variazione della pressione arteriosa dal basale al giorno 5
4 giorni
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 4 giorni
Variazione della frequenza cardiaca dal basale al giorno 5
4 giorni
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
durata della degenza ospedaliera
30 giorni
Escalation del trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
tasso di escalation della necessità di trattamento
30 giorni
Tasso di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
tasso di ricovero in terapia intensiva
30 giorni
Iponatriemia da recidiva
Lasso di tempo: 30 giorni
tasso di recidiva iponatriemia
30 giorni
Tasso di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 30 giorni
tasso di riammissione
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mirjam Christ-Crain, Prof., MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAND study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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