SGLT2-estäjän Empagliflozinin vaikutukset potilaisiin, joilla on SIADH - SAND-tutkimus (SAND)
keskiviikko 12. kesäkuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Sopimattoman antidiureesin oireyhtymälle (SIADH) on ominaista antidiureettisen vasopressiinin (AVP) erityksen epätasapaino. AVP:n heikentynyt säätely johtaa nesteen kertymiseen ja sekundaariseen natriureesiin ja on yleinen syy hyponatremiaan.
Hoitovaihtoehdot, perussairauden hoidon lisäksi, riippuvat oireiden alkamisesta ja vakavuudesta, ja niihin liittyy yleensä nesterajoitus tai hypertoninen suolaliuosinfuusio. Vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja ovat loop-diureetit, oraalisen urean tai vasopressiinireseptorin antagonistien (vaptaanien) antaminen. Näistä vaihtoehdoista huolimatta huomattava määrä potilaita ei reagoi riittävästi, minkä vuoksi lisähoito on tarpeen.
Empagliflozin (Jardiance)® on natriumglukoosin rinnakkaiskuljettaja 2 (SGLT2) -inhibiittori, joka on uusi hoitovaihtoehto, joka on kehitetty potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes. SGLT2 ekspressoituu proksimaalisessa tubuluksessa ja imee takaisin noin 90 prosenttia suodatetuista aineista. glukoosi. SGLT2:n esto johtaa glukoosin erittymiseen munuaisten kautta ja sitä seuraavaan osmoottiseen diureesiin. Tämä mekanismi voi johtaa terapeuttiseen vaikutukseen potilailla, joilla on hypotoninen hyponatremia, kuten SIADH:ssa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko empagliflozinilla (Jardiance)® vaikutusta SIADH-potilaiden seerumin natriumtasoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyponatremia
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa SIADH-hoito yli 48 tuntia ennen tutkimuksen aloittamista
- vakava sairaus tehohoitoon pääsyn kanssa
- Käsittely 3-prosenttisella natriumkloridiliuoksella (NaCl).
- hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
- hallitsematon lisämunuaisten vajaatoiminta
- vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR
- vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
- systolinen verenpaine
- Diabetes mellitus tyyppi 1
- akuutti sydäninfarkti tai krooninen laskimoiden vajaatoiminta (CVI)
- Hoito SGLT2-estäjillä, litiumkloridilla tai urealla
- toistuvat virtsa-/sukuelinten tulehdukset
- vasta-aihe verenpaineen alentamiseen
- vakava immunosuppressio
- raskaus tai imetys
- palliatiivinen hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Empagliflotsiini
Hoito empagliflotsiinilla 25 mg kerran päivässä neljän päivän ajan
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Hoito plasebolla kerran päivässä neljän päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin natrium
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Ensisijainen tulos on seerumin natriumpitoisuuden muutos lähtötasosta päivään 5, eli 4 päivää tutkimuslääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin natrium
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Seerumin natriumpitoisuus 1 päivä tutkimuslääkkeellä hoidon aloittamisen jälkeen
|
1 päivä
|
|
Seerumin natrium
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Seerumin natriumpitoisuus 2 päivää tutkimuslääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
2 päivää
|
|
Seerumin natrium
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 30
|
Seerumin natriumpitoisuus sairaalasta poistuttaessa
|
päivästä 1 päivään 30
|
|
Seerumin natrium
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Seerumin natriumpitoisuus 30 päivää tutkimuslääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Nesteen saanti
Aikaikkuna: 4 päivää
|
päivittäinen nestemäärä
|
4 päivää
|
|
Virtsan erittyminen
Aikaikkuna: 4 päivää
|
päivittäisen virtsan erittymisen määrä
|
4 päivää
|
|
Seerumin elektrolyytit
Aikaikkuna: 4 päivää
|
seerumin elektrolyyttien muutos lähtötasosta päivään 5
|
4 päivää
|
|
Virtsan elektrolyytit
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Seerumin elektrolyyttien muutos lähtötasosta päivään 5
|
4 päivää
|
|
Seerumin osmolaliteetti
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Seerumin osmolaliteetin muutos lähtötasosta päivään 5
|
4 päivää
|
|
Virtsan osmolaliteetti
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Virtsan osmolaliteetin muutos lähtötasosta päivään 5
|
4 päivää
|
|
Seerumin glukoosi
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Seerumin glukoosin muutos lähtötasosta päivään 5
|
4 päivää
|
|
Virtsan glukoosi
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Virtsan glukoosin muutos lähtötasosta päivään 5
|
4 päivää
|
|
Copeptin
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Copeptinin muutos lähtötasosta päivään 5
|
4 päivää
|
|
Aldosteroni
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Aldosteronin muutos lähtötasosta päivään 5
|
4 päivää
|
|
Renin
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Reninin muutos lähtötasosta 5. päivään
|
4 päivää
|
|
eteisen natriureettinen peptidi (ANP)
Aikaikkuna: 4 päivää
|
ANP:n muutos lähtötasosta päivään 5
|
4 päivää
|
|
Aivo-natriureettinen peptidi (BNP)
Aikaikkuna: 4 päivää
|
BNP:n muutos lähtötasosta päivään 5
|
4 päivää
|
|
Yleinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 4 päivää
|
yleisen hyvinvoinnin kurssi lähtötasosta päivään 5 potilaan itsearviointipisteiden perusteella arvioituna
|
4 päivää
|
|
Yleinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
yleisen hyvinvoinnin kurssi lähtötasosta päivään 30 potilaan itsearviointipisteiden perusteella arvioituna
|
30 päivää
|
|
Hyponatremian oireet
Aikaikkuna: 4 päivää
|
hyponatremiaoireiden kulku lähtötasosta päivään 5
|
4 päivää
|
|
Hyponatremian oireet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hyponatremian oireiden kulku lähtötasosta päivään 30
|
30 päivää
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Kehon painon muutos lähtötasosta päivään 5
|
4 päivää
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta päivään 5
|
4 päivää
|
|
Syke
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Sykkeen muutos lähtötasosta päivään 5
|
4 päivää
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
sairaalahoidon pituus
|
30 päivää
|
|
Hoidon eskaloituminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
hoidontarpeen lisääntyminen
|
30 päivää
|
|
ICU Pääsyprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
tehohoitoon pääsyn määrä
|
30 päivää
|
|
Toistuva hyponatremia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
toistuva hyponatremia
|
30 päivää
|
|
Sairaalan takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
takaisinottoaste
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mirjam Christ-Crain, Prof., MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Vesi-elektrolyytti epätasapaino
- Sopimaton ADH-oireyhtymä
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Empagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAND study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .