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Auswirkungen des SGLT2-Hemmers Empagliflozin auf Patienten mit SIADH – die SAND-Studie (SAND)

12. Juni 2019 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Das Syndrom der inadäquaten Antidiurese (SIADH) ist durch ein Ungleichgewicht der Sekretion von antidiuretischem Vasopressin (AVP) gekennzeichnet. Die gestörte AVP-Regulation führt zu Wassereinlagerungen und sekundärer Natriurese und ist eine häufige Ursache für Hyponatriämie.

Die therapeutischen Optionen, abgesehen von der Behandlung der zugrunde liegenden Krankheit, hängen vom Beginn und der Schwere der Symptome ab und umfassen normalerweise eine Flüssigkeitsbeschränkung oder eine hypertone Kochsalzinfusion. Alternative Therapieoptionen sind Schleifendiuretika, die Gabe von oralem Harnstoff oder Vasopressin-Rezeptor-Antagonisten (Vaptane). Trotz dieser Optionen gibt es eine beträchtliche Anzahl von Patienten, die nicht ausreichend darauf ansprechen, was eine zusätzliche Therapie erforderlich macht.

Empagliflozin (Jardiance)® ist ein Natriumglukose-Cotransporter 2 (SGLT2)-Hemmer, der eine neue Behandlungsoption darstellt, die für Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 entwickelt wurde. SGLT2 wird im proximalen Tubulus exprimiert und reabsorbiert ungefähr 90 Prozent des gefilterten Glucose. Die Hemmung von SGLT2 führt zu einer renalen Ausscheidung von Glukose mit anschließender osmotischer Diurese. Dieser Mechanismus könnte bei Patienten mit hypotoner Hyponatriämie wie bei SIADH zu einer therapeutischen Wirkung führen.

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob Empagliflozin (Jardiance)® eine Wirkung auf die Natriumspiegel im Serum von Patienten mit SIADH hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Hyponatriämie

Ausschlusskriterien:

  • jegliche Behandlung von SIADH während >48 Stunden vor Studienbeginn
  • schwere Erkrankung mit ICU-Aufnahme
  • Behandlung mit 3%iger Natriumchlorid (NaCl)-Lösung
  • unkontrollierte Hypothyreose
  • unkontrollierte Nebenniereninsuffizienz
  • schwere Nierenfunktionsstörung (GFR
  • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
  • systolischer Blutdruck
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • akuter Myokardinfarkt oder chronisch venöse Insuffizienz (CVI)
  • Behandlung mit SGLT2-Inhibitor, Lithiumchlorid oder Harnstoff
  • wiederkehrende Harn-/Genitaltraktinfektionen
  • Kontraindikation zur Blutdrucksenkung
  • schwere Immunsuppression
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Palliativpflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Empagliflozin
Behandlung mit Empagliflozin 25 mg einmal täglich über vier Tage
Arzneimittel: Empagliflozin
Placebo-Komparator: Placebo
Behandlung mit Placebo einmal täglich für vier Tage
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumnatrium
Zeitfenster: 4 Tage
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Natriumkonzentration im Serum vom Ausgangswert bis zum Tag 5, d. h. 4 Tage nach Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumnatrium
Zeitfenster: 1 Tag
Serumnatriumkonzentration 1 Tag nach Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament
1 Tag
Serumnatrium
Zeitfenster: 2 Tage
Serumnatriumkonzentration 2 Tage nach Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament
2 Tage
Serumnatrium
Zeitfenster: zwischen Tag 1 bis Tag 30
Natriumkonzentration im Serum bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
zwischen Tag 1 bis Tag 30
Serumnatrium
Zeitfenster: 30 Tage
Serumnatriumkonzentration 30 Tage nach Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament
30 Tage
Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: 4 Tage
Menge der täglichen Flüssigkeitsaufnahme
4 Tage
Ausscheidung über den Urin
Zeitfenster: 4 Tage
Menge der täglichen Urinausscheidung
4 Tage
Serumelektrolyte
Zeitfenster: 4 Tage
Veränderung der Serumelektrolyte vom Ausgangswert bis zum 5. Tag
4 Tage
Elektrolyte im Urin
Zeitfenster: 4 Tage
Veränderung der Serumelektrolyte vom Ausgangswert bis zum 5. Tag
4 Tage
Osmolalität des Serums
Zeitfenster: 4 Tage
Veränderung der Serumosmolalität vom Ausgangswert bis zum 5. Tag
4 Tage
Osmolalität des Urins
Zeitfenster: 4 Tage
Veränderung der Urinosmolalität vom Ausgangswert bis zum 5. Tag
4 Tage
Serumglukose
Zeitfenster: 4 Tage
Veränderung der Serumglukose vom Ausgangswert bis zum 5. Tag
4 Tage
Glukose im Urin
Zeitfenster: 4 Tage
Veränderung des Harnglukosespiegels vom Ausgangswert bis zum 5. Tag
4 Tage
Copeptin
Zeitfenster: 4 Tage
Veränderung von Copeptin vom Ausgangswert bis zum 5. Tag
4 Tage
Aldosteron
Zeitfenster: 4 Tage
Änderung des Aldosteronspiegels vom Ausgangswert bis zum 5. Tag
4 Tage
Renin
Zeitfenster: 4 Tage
Veränderung des Renins vom Ausgangswert bis zum 5. Tag
4 Tage
atriales natriuretisches Peptid (ANP)
Zeitfenster: 4 Tage
ANP-Änderung vom Ausgangswert bis zum 5. Tag
4 Tage
Brain-Natriuretic-Peptide (BNP)
Zeitfenster: 4 Tage
Veränderung des BNP vom Ausgangswert bis zum 5. Tag
4 Tage
Allgemeines Wohlbefinden
Zeitfenster: 4 Tage
Verlauf des allgemeinen Wohlbefindens von der Grundlinie bis zum 5. Tag, wie anhand der Selbsteinschätzung des Patienten beurteilt
4 Tage
Allgemeines Wohlbefinden
Zeitfenster: 30 Tage
Verlauf des allgemeinen Wohlbefindens von der Grundlinie bis zum 30. Tag, wie anhand der Selbsteinschätzung des Patienten beurteilt
30 Tage
Symptome einer Hyponatriämie
Zeitfenster: 4 Tage
Verlauf der Hyponatriämie-Symptome vom Ausgangswert bis zum 5. Tag
4 Tage
Symptome einer Hyponatriämie
Zeitfenster: 30 Tage
Verlauf der Hyponatriämie-Symptome vom Ausgangswert bis zum 30. Tag
30 Tage
Körpergewicht
Zeitfenster: 4 Tage
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum 5. Tag
4 Tage
Blutdruck
Zeitfenster: 4 Tage
Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum 5. Tag
4 Tage
Pulsschlag
Zeitfenster: 4 Tage
Änderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert bis zum 5. Tag
4 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
30 Tage
Behandlungseskalation
Zeitfenster: 30 Tage
Rate der Eskalation des Behandlungsbedarfs
30 Tage
Aufnahmerate auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Zulassungsrate auf der Intensivstation
30 Tage
Rezidiv Hyponatriämie
Zeitfenster: 30 Tage
Rezidivrate Hyponatriämie
30 Tage
Wiedereinweisungsrate ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
Rate der Wiederaufnahme
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Studienleiter: Mirjam Christ-Crain, Prof., MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAND study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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