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アントラサイクリン誘発性心毒性を予測するための全体的な縦方向のひずみの評価 (Anthracardio)

2017年1月30日 更新者:Clément Charbonnel、Versailles Hospital

その後の心毒性を予測するための低用量アントラサイクリンベースの化学療法における全体的な縦方向の緊張の評価

アントラサイクリン療法は心臓への悪影響でよく知られています。 アントラサイクリン誘発性心毒性(AIC)は予後不良と関連しています。古典的な心不全治療は心毒性の初期段階で心機能不全を回復させる可能性があるため、AIC の早期発見は非常に重要です。

これらの分子を投与されている患者の左心室機能をモニタリングするには、経胸壁心エコー検査が推奨されます。 日常診療では、左心室収縮機能は主に、二次元心エコー画像法で測定される左心室駆出率 (LVEF) によって評価されます。 ただし、LVEF は術者の経験に依存しており、無症状の心筋機能不全を検出できるほど感度が高くありません。

これらの制限を克服するために、二次元スペックル追跡イメージングが提案されています。 この技術により、全体的および局所的な心筋変形、特に最も感度が高いと思われる縦方向成分の研究が可能になります。 すでにいくつかの研究で、特に心臓毒性の可能性のある薬剤を使用した場合や、低用量から中用量のアントラサイクリンを投与した後でも、収縮機能のわずかな変化を検出する全縦断緊張(GLS)の役割が強調されています。 最近の専門家のコンセンサス論文では、アントラサイクリン療法による無症状の左心室機能不全の検出のために GLS 評価を強く推奨しています。

GLS がその後の LVEF の変化を予測できるという証拠は増えていますが、心エコー検査を実施する最適なタイミングに関するデータはほとんど存在しません。

研究者らは、アントラサイクリン療法の時間経過における非常に早期のGLS測定により、その後の左心室収縮機能不全を予測できる可能性があると仮説を立てた。

したがって、この研究の目的は、150 mg/m² のアントラサイクリン投与後の GLS の評価で AIC を予測できるかどうかを判断することでした。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

調査対象母集団:

これは単一施設の前向きコホート研究です。 患者は 4 つの時点で評価されます。アントラサイクリン療法の開始前の訪問 1 (V1)。累積用量が 150 mg/m² に達した後、訪問 2 (V2)。訪問 3 (V3)、治療終了時。 V1 から 1 年後の 4 (V4) を訪問します。

来院ごとに臨床検査と標準的な心エコー検査が行われます。 この研究は当社の倫理委員会によって承認されています (EudraCT 番号 2011-002721-22)。

二次元心エコー検査:

心エコー検査は、Vivid E9 イメージング デバイス (GE Medical Systems、ホルテン、ノルウェー) を使用して実行されます。 左心室の拡張終期容積と収縮終期容積は、心尖部の 2 腔像および 4 腔像から測定されます。 LVEF はシンプソンの法則を使用して計算されます。 GLS は、高フレーム レート (>50 フレーム/秒) の心尖部ビュー (4 腔、2 腔、および 3 腔) から計算されます。 収縮終期フレーム上で心内膜の境界を追跡すると、後続のフレーム上で心筋スペックルが自動的に追跡されます。 適切な追跡が検証され、必要に応じて手動で修正されます。 GLS は地域株の平均として得られます。 GLS の変化率と GLS の絶対的な減少は、ベースラインと V2 の間で計算されます。 他の古典的な拡張期パラメータと収縮期パラメータは、現在のガイドラインに従って記録されます。 デジタルループはオフライン分析のために保存されます。 LVEF および GLS の場合、デジタル ループは 3 回実行され、観察者間および観察者内の変動性が評価されます。 LVEF と GLS は 2 つのリーダーによって分析されます。 読者はお互いの測定値や患者の来院番号を知らされていません。

心エコー検査による AIC の定義:

最近のコンセンサス論文によると、アントラサイクリン系心毒性は、V4 で LVEF が 10 パーセントポイントを超え、値が 53% 未満に低下したことと定義されています。 この減少は、V4 の数週間後に再度心エコー検査を実施することで確認する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

86

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

リンパ腫または急性白血病に罹患し、アントラサイクリン投与を必要とする患者が含まれていた

説明

包含基準:

  1. リンパ腫または白血病を患い、アントラサイクリン療法を必要とする患者。
  2. 18歳以上。
  3. ベースライン LVEF >50%。

除外基準:

  1. 中等度から重度の大動脈または僧帽弁疾患。
  2. 妊娠中または授乳中の女性。
  3. 心房細動;
  4. 2 つ以上の心筋セグメントが不適切に視覚化されているため、画質が非常に悪い (17 セグメント モデル)。
  5. 心嚢液貯留や急性冠症候群などの不安定な心臓状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アンスラサイクリン療法
リンパ腫または急性白血病に罹患し、アントラサイクリン投与を必要とする患者が含まれていた
リンパ腫または急性白血病に罹患し、アントラサイクリン投与を必要とする患者が含まれていた
他の名前:
  • アントラサイクリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問中の全縦ひずみ (GLS) の動的変化
時間枠:1年
アントラサイクリン類 150 mg/m² の投与後の GLS の評価で AIC を予測できるかどうかを判断します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Charbonnel Clément, MD、CH Versailles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月30日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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