Hodnocení globálního podélného napětí pro predikci antracykliny indukované kardiotoxicity (Anthracardio)
Hodnocení globálního longitudinálního napětí při nízkodávkové chemoterapii na bázi antracyklinů pro predikci následné kardiotoxicity
Léčba antracykliny je známá svými nepříznivými účinky na srdce. Kardiotoxicita vyvolaná antracykliny (AIC) je spojena se špatnou prognózou; protože klasická léčba srdečního selhání může potenciálně zvrátit srdeční dysfunkci v časném stadiu srdeční toxicity, je včasná detekce AIC zásadní.
Transtorakální echokardiografie se doporučuje pro monitorování funkce levé komory u pacientů užívajících tyto molekuly. V rutinní praxi je systolická funkce levé komory hodnocena především pomocí ejekční frakce levé komory (LVEF), měřené pomocí dvourozměrného echokardiografického zobrazení. LVEF však závisí na zkušenostech operátora a není dostatečně citlivá k detekci subklinické dysfunkce myokardu.
K překonání těchto omezení bylo navrženo dvourozměrné zobrazování se stopováním skvrn. Tato technika umožňuje studium globální a regionální deformace myokardu, zejména longitudinální složky, která se jeví jako nejcitlivější. Několik studií již zdůraznilo úlohu globálního podélného napětí (GLS) při detekci mírných změn systolické funkce, zejména při podávání potenciálně kardiotoxických léků a dokonce i po nízkých až středních dávkách antracyklinů. Nedávný konsensus odborníků důrazně doporučuje posouzení GLS pro detekci subklinické dysfunkce levé komory v důsledku antracyklinové terapie.
Přestože přibývá důkazů, že GLS může předpovídat následné změny LVEF, existuje jen málo údajů o optimálním načasování provedení echokardiografie.
Výzkumníci předpokládali, že velmi časné měření GLS v časovém průběhu antracyklinové terapie by mohlo předpovědět následnou systolickou dysfunkci levé komory.
Cílem této studie bylo proto zjistit, zda hodnocení GLS po dávce 150 mg/m² antracyklinů může predikovat AIC.
Přehled studie
Detailní popis
Studijní populace:
Jedná se o jednocentrovou prospektivní kohortovou studii. Pacienti jsou hodnoceni ve čtyřech časových bodech: návštěva 1 (V1), před zahájením antracyklinové terapie; návštěva 2 (V2), po dosažení kumulativní dávky 150 mg/m²; návštěva 3 (V3), na konci léčby; a návštěva 4 (V4), 1 rok po V1.
Při každé návštěvě se provádí klinické vyšetření a standardní echokardiografie. Studie je schválena naší etickou komisí (číslo EudraCT 2011-002721-22).
Dvourozměrná echokardiografie:
Echokardiografická vyšetření se provádějí pomocí zobrazovacího zařízení Vivid E9 (GE Medical systems, Horten, Norsko). Enddiastolický a endystolický objem levé komory se měří z apikálních dvou a čtyřkomorových pohledů; LVEF se počítají pomocí Simpsonova pravidla. GLS se vypočítává z apikálních zobrazení (čtyř-, dvou- a tříkomorových) s vysokou snímkovou frekvencí (>50 snímků za sekundu). Sledováním endokardiálních hranic na end-systolickém snímku jsou myokardiální skvrny automaticky sledovány na následujících snímcích. Přiměřené sledování je ověřeno a v případě potřeby ručně opraveno. GLS se získá jako průměr regionálních kmenů. Procentuální změna GLS a absolutní snížení GLS se počítají mezi výchozí hodnotou a V2. Ostatní klasické diastolické a systolické parametry jsou zaznamenávány podle aktuálních guidelines. Digitální smyčky jsou uloženy pro off-line analýzu. Pro LVEF a GLS se digitální smyčky provádějí trojmo, aby se vyhodnotila inter- a intraobserver variabilita. LVEF a GLS jsou analyzovány dvěma čtečkami. Čtečky jsou vzájemně zaslepeny vůči svým měřením a číslu návštěvy pacienta.
Echokardiografická definice AIC:
Podle nedávného konsenzuálního dokumentu je antracyklinová kardiotoxicita definována jako pokles LVEF o > 10 procentních bodů na hodnotu < 53 % ve V4. Tento pokles musí být potvrzen opakovanou echokardiografií provedenou několik týdnů po V4.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Le Chesnay, Francie
- CH Versailles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti trpící lymfomem nebo leukémií a vyžadující antracyklinovou terapii;
- starší 18 let;
- výchozí hodnota LVEF >50 %.
Kritéria vyloučení:
- středně těžké až těžké onemocnění aortální nebo mitrální chlopně;
- těhotné nebo kojící ženy;
- fibrilace síní;
- velmi špatná kvalita obrazu definovaná dvěma nebo více segmenty myokardu nedostatečně vizualizovanými (17-segmentový model);
- nestabilní srdeční stav, jako je perikardiální výpotek nebo akutní koronární syndrom.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Antracyklinové terapie
Byli zahrnuti pacienti trpící lymfomem nebo akutní leukémií a vyžadující podávání antracyklinů
|
Byli zahrnuti pacienti trpící lymfomem nebo akutní leukémií a vyžadující podávání antracyklinů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamické změny v Global Longitudinal Strain (GLS) během návštěv
Časové okno: 1 rok
|
Zjistěte, zda hodnocení GLS po 150 mg/m² antracyklinů může předpovědět AIC.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charbonnel Clément, MD, CH Versailles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11/17_Anthracardio
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podávání antracyklinů
-
Hospital of NavarraZatím nenabírámeLymfadenektomie | Excize lymfatických uzlin | Indocyaninová zelená (ICG) | Laparoskopická gastrektomie | Rakovina žaludkuŠpanělsko
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University First Hospital; Tianjin Medical University Cancer Institute... a další spolupracovníciZatím nenabírámeProctitida vyvolaná chronickou zářenímČína
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktivní, ne náborMalárie | Plasmodium Vivax | Myanmar | Hromadné podávání léků | PrimaquinaMyanmar
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)StaženoRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Nádor močového měchýřeSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York Presbyterian HospitalNábor
-
Washington University School of MedicineDokončenoLymfatická filarióza | Onchocerciáza | Infekce hlístů přenášených půdou (STH).Libérie
-
Insud PharmaKenya Medical Research Institute; Barcelona Institute for Global Health; European... a další spolupracovníciNáborHelminti přenášení půdouGhana, Keňa