Ocena globalnego obciążenia podłużnego w przewidywaniu kardiotoksyczności indukowanej antracyklinami (Anthracardio)
Ocena globalnego obciążenia podłużnego przy chemioterapii opartej na niskich dawkach antracyklin w celu przewidywania późniejszej kardiotoksyczności
Terapia antracyklinami jest dobrze znana ze swoich działań niepożądanych na serce. Kardiotoksyczność indukowana antracyklinami (AIC) wiąże się ze złym rokowaniem; ponieważ klasyczne leczenie niewydolności serca może potencjalnie odwrócić dysfunkcję serca na wczesnym etapie kardiotoksyczności, kluczowe znaczenie ma wczesne wykrycie AIC.
Echokardiografia przezklatkowa jest zalecana do monitorowania czynności lewej komory u pacjentów otrzymujących te cząsteczki. W rutynowej praktyce czynność skurczową lewej komory ocenia się głównie na podstawie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), mierzonej za pomocą dwuwymiarowego obrazowania echokardiograficznego. Jednak LVEF zależy od doświadczenia operatora i nie jest wystarczająco czuły, aby wykryć subkliniczną dysfunkcję mięśnia sercowego.
Aby przezwyciężyć te ograniczenia, zaproponowano dwuwymiarowe obrazowanie ze śledzeniem plamek. Technika ta pozwala na badanie globalnej i regionalnej deformacji mięśnia sercowego, zwłaszcza składowej podłużnej, która wydaje się być najbardziej czuła. W kilku badaniach podkreślono już rolę globalnego odkształcenia podłużnego (GLS) w wykrywaniu niewielkich zmian funkcji skurczowej, zwłaszcza w przypadku leków potencjalnie kardiotoksycznych, a nawet po niskich lub umiarkowanych dawkach antracyklin. Niedawny konsensus ekspertów zdecydowanie zaleca ocenę GLS w celu wykrycia subklinicznej dysfunkcji lewej komory spowodowanej terapią antracyklinami.
Chociaż istnieje coraz więcej dowodów na to, że GLS może przewidywać późniejsze zmiany LVEF, istnieje niewiele danych dotyczących optymalnego czasu wykonania echokardiografii.
Badacze postawili hipotezę, że bardzo wczesny pomiar GLS w trakcie leczenia antracyklinami może przewidywać późniejszą dysfunkcję skurczową lewej komory.
Celem niniejszej pracy było zatem ustalenie, czy ocena GLS po podaniu antracyklin w dawce 150 mg/m2 może przewidywać AIC.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badana populacja:
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe. Pacjentów ocenia się w czterech punktach czasowych: wizyta 1 (V1), przed rozpoczęciem leczenia antracyklinami; wizyta 2 (V2), po osiągnięciu dawki skumulowanej 150 mg/m²; wizyta 3 (V3), pod koniec leczenia; i odwiedź 4 (V4), 1 rok po V1.
Na każdej wizycie wykonywane jest badanie kliniczne oraz standardowa echokardiografia. Badanie zostało zatwierdzone przez naszą komisję etyczną (numer EudraCT 2011-002721-22).
Echokardiografia dwuwymiarowa:
Badania echokardiograficzne wykonujemy aparatem obrazującym Vivid E9 (GE Medical systems, Horten, Norwegia). Objętości końcoworozkurczowe i końcowoskurczowe lewej komory są mierzone na projekcjach koniuszkowych dwu- i czterojamowych; LVEF oblicza się stosując regułę Simpsona. GLS jest obliczany na podstawie projekcji wierzchołkowych (cztero-, dwu- i trzykomorowych) z dużą liczbą klatek na sekundę (>50 klatek na sekundę). Dzięki śledzeniu granic wsierdzia na klatce końcowoskurczowej plamki mięśnia sercowego są automatycznie śledzone na kolejnych klatkach. Odpowiednie śledzenie jest weryfikowane iw razie potrzeby korygowane ręcznie. GLS uzyskuje się jako średnią regionalnych szczepów. Procentową zmianę GLS i bezwzględną redukcję GLS oblicza się między wartością bazową a V2. Inne klasyczne parametry rozkurczowe i skurczowe są rejestrowane zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Cyfrowe pętle są przechowywane do analizy off-line. W przypadku LVEF i GLS pętle cyfrowe wykonuje się w trzech powtórzeniach, aby ocenić zmienność między obserwatorami i między obserwatorami. LVEF i GLS są analizowane przez dwóch czytelników. Czytelnicy są ślepi na swoje pomiary i numer wizyty pacjenta.
Echokardiograficzna definicja AIC:
Zgodnie z niedawnym wspólnym dokumentem kardiotoksyczność antracyklin definiuje się jako zmniejszenie LVEF o >10 punktów procentowych do wartości <53% przy V4. Spadek ten musi zostać potwierdzony powtórnym badaniem echokardiograficznym wykonanym kilka tygodni po V4.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Chesnay, Francja
- CH Versailles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów cierpiących na chłoniaka lub białaczkę i wymagających leczenia antracyklinami;
- ukończone 18 lat;
- wyjściowa LVEF >50%.
Kryteria wyłączenia:
- umiarkowana do ciężkiej choroba zastawki aortalnej lub mitralnej;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- migotanie przedsionków;
- bardzo słaba jakość obrazu definiowana przez niedostatecznie uwidocznione dwa lub więcej segmentów mięśnia sercowego (model 17-segmentowy);
- niestabilna choroba serca, taka jak wysięk osierdziowy lub ostry zespół wieńcowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Terapia antracyklinami
Do badania włączono pacjentów cierpiących na chłoniaka lub ostrą białaczkę, wymagających podania antracyklin
|
Do badania włączono pacjentów cierpiących na chłoniaka lub ostrą białaczkę, wymagających podania antracyklin
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamiczne zmiany globalnego odkształcenia podłużnego (GLS) podczas wizyt
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ustal, czy ocena GLS po dawce 150 mg/m² antracyklin może przewidywać AIC.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charbonnel Clément, MD, CH Versailles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11/17_Anthracardio
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .