用于预测蒽环类药物引起的心脏毒性的全局纵向应变评估 (Anthracardio)
低剂量蒽环类化疗的整体纵向应变评估用于预测随后的心脏毒性
蒽环类药物治疗因其对心脏的不良影响而广为人知。 蒽环类药物引起的心脏毒性 (AIC) 与不良预后相关;由于经典的心力衰竭治疗可能会在心脏毒性的早期阶段逆转心功能障碍,因此早期检测 AIC 至关重要。
经胸超声心动图被推荐用于监测接受这些分子的患者的左心室功能。 在常规实践中,左心室收缩功能主要通过左心室射血分数 (LVEF) 进行评估,左心室射血分数是通过二维超声心动图成像测量的。 然而,LVEF 取决于操作者的经验,并且不够灵敏以检测亚临床心肌功能障碍。
为了克服这些限制,已经提出了二维散斑跟踪成像。 这种技术允许研究全球和区域心肌变形,尤其是纵向分量,这似乎是最敏感的。 一些研究已经强调了整体纵向应变 (GLS) 在检测收缩功能的轻微变化中的作用,特别是在潜在心脏毒性药物的情况下,甚至在低至中等剂量的蒽环类药物后。 最近的一份专家共识文件强烈建议使用 GLS 评估来检测由蒽环类药物治疗引起的亚临床左心室功能障碍。
尽管越来越多的证据表明 GLS 可以预测 LVEF 的后续变化,但关于执行超声心动图的最佳时机的数据很少。
研究人员假设,在蒽环类药物治疗的时间过程中非常早地测量 GLS 可以预测随后的左心室收缩功能障碍。
因此,本研究的目的是确定在使用 150 mg/m² 蒽环类药物后评估 GLS 是否可以预测 AIC。
研究概览
详细说明
研究人群:
这是一项单中心、前瞻性队列研究。 在四个时间点对患者进行评估:访问 1 (V1),在开始蒽环类药物治疗之前;在达到 150 mg/m² 的累积剂量后访问 2 (V2);访问 3 (V3),在治疗结束时;并在 V1 后 1 年访问 4 (V4)。
每次就诊时进行临床检查和标准超声心动图检查。 该研究得到了我们伦理委员会的批准(EudraCT 编号 2011-002721-22)。
二维超声心动图:
使用 Vivid E9 成像设备(GE Medical systems,Horten,Norway)进行超声心动图检查。 左心室舒张末期和收缩末期容积是从心尖两腔和四腔切面测量的; LVEF 是使用辛普森规则计算的。 GLS 是根据高帧率(>50 帧/秒)心尖视图(四腔、两腔和三腔)计算得出的。 通过在收缩末期帧上追踪心内膜边界,可以在后续帧上自动追踪心肌斑点。 验证了充分的跟踪,并在必要时手动更正。 GLS 是作为区域应变的平均值获得的。 在基线和 V2 之间计算 GLS 的百分比变化和 GLS 的绝对减少。 根据现行指南记录其他经典的舒张压和收缩压参数。 存储数字环路用于离线分析。 对于 LVEF 和 GLS,数字循环一式三份进行,以评估观察者间和观察者内的变异性。 LVEF 和 GLS 由两位读者分析。 读者不知道彼此的测量值和患者就诊次数。
AIC 的超声心动图定义:
根据最近的一份共识文件,蒽环类药物的心脏毒性定义为在 V4 时 LVEF 降低 >10 个百分点,值 <53%。 这种减少必须通过在 V4 后几周进行的重复超声心动图来确认。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Le Chesnay、法国
- CH Versailles
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 患有淋巴瘤或白血病并需要蒽环类药物治疗的患者;
- 18岁以上;
- 基线 LVEF >50%。
排除标准:
- 中度至重度主动脉瓣或二尖瓣疾病;
- 孕妇或哺乳期妇女;
- 心房颤动;
- 由两个或多个未充分显示的心肌节段定义的非常差的图像质量(17 节段模型);
- 不稳定的心脏状况,如心包积液或急性冠脉综合征。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
蒽环类药物治疗
包括患有淋巴瘤或急性白血病并需要给予蒽环类药物的患者
|
包括患有淋巴瘤或急性白血病并需要给予蒽环类药物的患者
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
整个访问过程中全局纵向应变 (GLS) 的动态变化
大体时间:1年
|
确定在使用 150 mg/m² 蒽环类药物后评估 GLS 是否可以预测 AIC。
|
1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Charbonnel Clément, MD、CH Versailles
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 11/17_Anthracardio
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.