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用于预测蒽环类药物引起的心脏毒性的全局纵向应变评估 (Anthracardio)

2017年1月30日 更新者:Clément Charbonnel、Versailles Hospital

低剂量蒽环类化疗的整体纵向应变评估用于预测随后的心脏毒性

蒽环类药物治疗因其对心脏的不良影响而广为人知。 蒽环类药物引起的心脏毒性 (AIC) 与不良预后相关;由于经典的心力衰竭治疗可能会在心脏毒性的早期阶段逆转心功能障碍,因此早期检测 AIC 至关重要。

经胸超声心动图被推荐用于监测接受这些分子的患者的左心室功能。 在常规实践中,左心室收缩功能主要通过左心室射血分数 (LVEF) 进行评估,左心室射血分数是通过二维超声心动图成像测量的。 然而,LVEF 取决于操作者的经验,并且不够灵敏以检测亚临床心肌功能障碍。

为了克服这些限制,已经提出了二维散斑跟踪成像。 这种技术允许研究全球和区域心肌变形,尤其是纵向分量,这似乎是最敏感的。 一些研究已经强调了整体纵向应变 (GLS) 在检测收缩功能的轻微变化中的作用,特别是在潜在心脏毒性药物的情况下,甚至在低至中等剂量的蒽环类药物后。 最近的一份专家共识文件强烈建议使用 GLS 评估来检测由蒽环类药物治疗引起的亚临床左心室功能障碍。

尽管越来越多的证据表明 GLS 可以预测 LVEF 的后续变化,但关于执行超声心动图的最佳时机的数据很少。

研究人员假设,在蒽环类药物治疗的时间过程中非常早地测量 GLS 可以预测随后的左心室收缩功能障碍。

因此,本研究的目的是确定在使用 150 mg/m² 蒽环类药物后评估 GLS 是否可以预测 AIC。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究人群:

这是一项单中心、前瞻性队列研究。 在四个时间点对患者进行评估:访问 1 (V1),在开始蒽环类药物治疗之前;在达到 150 mg/m² 的累积剂量后访问 2 (V2);访问 3 (V3),在治疗结束时;并在 V1 后 1 年访问 4 (V4)。

每次就诊时进行临床检查和标准超声心动图检查。 该研究得到了我们伦理委员会的批准(EudraCT 编号 2011-002721-22)。

二维超声心动图:

使用 Vivid E9 成像设备(GE Medical systems,Horten,Norway)进行超声心动图检查。 左心室舒张末期和收缩末期容积是从心尖两腔和四腔切面测量的; LVEF 是使用辛普森规则计算的。 GLS 是根据高帧率(>50 帧/秒)心尖视图(四腔、两腔和三腔)计算得出的。 通过在收缩末期帧上追踪心内膜边界,可以在后续帧上自动追踪心肌斑点。 验证了充分的跟踪,并在必要时手动更正。 GLS 是作为区域应变的平均值获得的。 在基线和 V2 之间计算 GLS 的百分比变化和 GLS 的绝对减少。 根据现行指南记录其他经典的舒张压和收缩压参数。 存储数字环路用于离线分析。 对于 LVEF 和 GLS,数字循环一式三份进行,以评估观察者间和观察者内的变异性。 LVEF 和 GLS 由两位读者分析。 读者不知道彼此的测量值和患者就诊次数。

AIC 的超声心动图定义:

根据最近的一份共识文件,蒽环类药物的心脏毒性定义为在 V4 时 LVEF 降低 >10 个百分点,值 <53%。 这种减少必须通过在 V4 后几周进行的重复超声心动图来确认。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

86

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Le Chesnay、法国
        • CH Versailles

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

包括患有淋巴瘤或急性白血病并需要给予蒽环类药物的患者

描述

纳入标准:

  1. 患有淋巴瘤或白血病并需要蒽环类药物治疗的患者;
  2. 18岁以上;
  3. 基线 LVEF >50%。

排除标准:

  1. 中度至重度主动脉瓣或二尖瓣疾病;
  2. 孕妇或哺乳期妇女;
  3. 心房颤动;
  4. 由两个或多个未充分显示的心肌节段定义的非常差的图像质量(17 节段模型);
  5. 不稳定的心脏状况,如心包积液或急性冠脉综合征。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
蒽环类药物治疗
包括患有淋巴瘤或急性白血病并需要给予蒽环类药物的患者
包括患有淋巴瘤或急性白血病并需要给予蒽环类药物的患者
其他名称:
  • 蒽环类

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整个访问过程中全局纵向应变 (GLS) 的动态变化
大体时间:1年
确定在使用 150 mg/m² 蒽环类药物后评估 GLS 是否可以预测 AIC。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Charbonnel Clément, MD、CH Versailles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月17日

首次发布 (估计)

2016年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月30日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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