Globaalin pitkittäisen rasituksen arviointi antrasykliinin aiheuttaman kardiotoksisuuden ennustamiseksi (Anthracardio)
Globaalin pitkittäisen rasituksen arviointi pieniannoksisessa antrasykliinipohjaisessa kemoterapiassa myöhemmän kardiotoksisuuden ennustamiseksi
Antrasykliinihoito on tunnettu sydämen haitallisista vaikutuksistaan. Antrasykliinin aiheuttama kardiotoksisuus (AIC) liittyy huonoon ennusteeseen; koska klassinen sydämen vajaatoiminnan hoito voi mahdollisesti kääntää sydämen toimintahäiriön sydäntoksisuuden varhaisessa vaiheessa, AIC:n varhainen havaitseminen on ratkaisevan tärkeää.
Transthorakaalinen kaikukardiografia on suositeltavaa vasemman kammion toiminnan seurantaan potilailla, jotka saavat näitä molekyylejä. Rutiinikäytännössä vasemman kammion systolista toimintaa arvioidaan pääasiassa vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF), joka mitataan kaksiulotteisella kaikukardiografiakuvauksella. LVEF riippuu kuitenkin käyttäjän kokemuksesta, eikä se ole tarpeeksi herkkä subkliinisen sydänlihaksen toimintahäiriön havaitsemiseksi.
Näiden rajoitusten voittamiseksi on ehdotettu kaksiulotteista pilkkujäljityskuvausta. Tämä tekniikka mahdollistaa sydänlihaksen maailmanlaajuisen ja alueellisen muodonmuutoksen tutkimuksen, erityisesti pitkittäiskomponentin, joka näyttää olevan herkin. Useat tutkimukset ovat jo korostaneet globaalin pitkittäisen rasituksen (GLS) roolia systolisen toiminnan pienten muutosten havaitsemisessa, erityisesti mahdollisesti kardiotoksisten lääkkeiden yhteydessä ja jopa pienien tai kohtalaisten antrasykliiniannosten jälkeen. Äskettäisessä asiantuntijan konsensusasiakirjassa suositellaan voimakkaasti GLS-arviointia antrasykliinihoidosta johtuvan subkliinisen vasemman kammion toimintahäiriön havaitsemiseksi.
Vaikka on yhä enemmän todisteita siitä, että GLS voi ennustaa myöhempiä muutoksia LVEF:ssä, on vain vähän tietoa optimaalisesta ajoituksesta kaikukardiografian suorittamiseen.
Tutkijat olettivat, että GLS:n hyvin varhainen mittaaminen antrasykliinihoidon aikana voisi ennustaa myöhemmän vasemman kammion systolisen toimintahäiriön.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli siksi määrittää, voiko GLS:n arviointi 150 mg/m² antrasykliinien jälkeen ennustaa AIC:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio:
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen kohorttitutkimus. Potilaat arvioidaan neljässä ajankohdassa: käynti 1 (V1), ennen antrasykliinihoidon aloittamista; käynti 2 (V2), kun kumulatiivinen annos on 150 mg/m²; käynti 3 (V3), hoidon lopussa; ja käynti 4 (V4), vuosi V1:n jälkeen.
Jokaisella käynnillä tehdään kliininen tutkimus ja tavallinen kaikukardiografia. Tutkimuksen on hyväksynyt eettinen toimikuntamme (EudraCT-numero 2011-002721-22).
Kaksiulotteinen kaikukardiografia:
Ekokardiografiatutkimukset tehdään Vivid E9 -kuvauslaitteella (GE Medical Systems, Horten, Norja). Vasemman kammion loppudiastolinen ja endsystolinen tilavuus mitataan apikaalisista kaksi- ja nelikammionäkymästä; LVEF lasketaan käyttämällä Simpsonin sääntöä. GLS lasketaan korkeasta kuvanopeudesta (> 50 kuvaa sekunnissa) apikaalisista näkymistä (neljä-, kaksi- ja kolmikammioisia). Jäljittämällä endokardiaaliset rajat loppusystolisessa kehyksessä, myokardiaaliset täplät seurataan automaattisesti seuraavissa kehyksissä. Riittävä seuranta tarkistetaan ja korjataan tarvittaessa manuaalisesti. GLS saadaan alueellisten kantojen keskiarvona. GLS:n prosentuaalinen muutos ja absoluuttinen GLS:n väheneminen lasketaan lähtötilanteen ja V2:n välillä. Muut klassiset diastoliset ja systoliset parametrit kirjataan nykyisten ohjeiden mukaan. Digitaaliset silmukat tallennetaan off-line-analyysiä varten. LVEF:lle ja GLS:lle digitaaliset silmukat tehdään kolmena kappaleena palvelimen välisen ja sisäisen vaihtelun arvioimiseksi. Kaksi lukijaa analysoi LVEF:n ja GLS:n. Lukijat sokeutuvat toistensa mittauksiin ja potilaskäyntinumeroon.
AIC:n ehokardiografinen määritelmä:
Äskettäisen konsensuspaperin mukaan antrasykliinin kardiotoksisuus määritellään LVEF:n laskuksi > 10 prosenttiyksiköllä arvoon < 53 % V4:ssä. Tämä lasku on vahvistettava toistuvalla kaikukardiografialla, joka suoritetaan muutaman viikon kuluttua V4:stä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Chesnay, Ranska
- CH Versailles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka kärsivät lymfoomasta tai leukemiasta ja jotka tarvitsevat antrasykliinihoitoa;
- yli 18-vuotias;
- lähtötason LVEF > 50 %.
Poissulkemiskriteerit:
- kohtalainen tai vaikea aortta- tai mitraaliläpän sairaus;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- eteisvärinä;
- erittäin huono kuvanlaatu kahden tai useamman riittämättömästi visualisoidun sydänlihassegmentin perusteella (17 segmentin malli);
- epävakaa sydänsairaus, kuten sydänpussin effuusio tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Antrasykliinihoito
Potilaat, jotka kärsivät lymfoomasta tai akuutista leukemiasta ja jotka vaativat antrasykliinin antamista, otettiin mukaan
|
Potilaat, jotka kärsivät lymfoomasta tai akuutista leukemiasta ja jotka vaativat antrasykliinin antamista, otettiin mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Global Longitudinal Strain (GLS) -dynaamiset muutokset vierailujen aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Selvitä, voiko GLS:n arviointi 150 mg/m² antrasykliinin jälkeen ennustaa AIC:tä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charbonnel Clément, MD, CH Versailles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/17_Anthracardio
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .