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Anthracycline에 의한 심독성 예측을 위한 Global Longitudinal Strain 평가 (Anthracardio)

2017년 1월 30일 업데이트: Clément Charbonnel, Versailles Hospital

차후 심독성 예측을 위한 저용량 안트라사이클린 기반 화학요법의 글로벌 세로 변형 평가

안트라사이클린 요법은 심장에 악영향을 미치는 것으로 잘 알려져 있습니다. Anthracycline-induced cardiotoxicity (AIC)는 불량한 예후와 관련이 있습니다. 고전적인 심부전 치료는 심장 독성의 초기 단계에서 잠재적으로 심장 기능 장애를 역전시킬 수 있기 때문에 AIC의 조기 발견이 중요합니다.

경흉부 심초음파는 이러한 분자를 투여받는 환자의 좌심실 기능을 모니터링하는 데 권장됩니다. 일상적인 실습에서 좌심실 수축기 기능은 주로 2차원 심초음파 영상으로 측정되는 좌심실 박출률(LVEF)에 의해 평가됩니다. 그러나 LVEF는 시술자의 경험에 따라 달라지며 준임상적 심근 기능 장애를 감지할 만큼 충분히 민감하지 않습니다.

이러한 한계를 극복하기 위해 2차원 스펙클 추적 이미징이 제안되었습니다. 이 기술은 전체 및 지역 심근 변형, 특히 가장 민감한 것으로 보이는 세로 구성 요소에 대한 연구를 허용합니다. 몇몇 연구는 특히 잠재적인 심장독성 약물의 환경에서 그리고 심지어 안트라사이클린의 저용량에서 중등도 용량 후에도 수축기 기능의 약간의 변화를 감지하기 위한 글로벌 세로 변형(GLS)의 역할을 이미 강조했습니다. 최근의 전문가 합의 논문은 안트라사이클린 요법으로 인한 무증상 좌심실 기능 장애를 발견하기 위해 GLS 평가를 강력히 권장합니다.

GLS가 LVEF의 후속 변경을 예측할 수 있다는 증거가 증가하고 있지만 심초음파를 수행하기 위한 최적의 타이밍에 대한 데이터는 거의 없습니다.

연구자들은 안트라사이클린 요법의 시간 경과에 따른 GLS의 초기 측정이 후속 좌심실 수축 기능 장애를 예측할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

따라서 이 연구의 목적은 150mg/m²의 안트라사이클린 투여 후 GLS 평가가 AIC를 예측할 수 있는지 여부를 결정하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

연구 인구:

이것은 단일 센터의 전향적 코호트 연구입니다. 환자는 4개의 시점에서 평가된다: 방문 1(V1), 안트라사이클린 요법 개시 전; 방문 2(V2), 150 mg/m²의 누적 용량에 도달한 후; 방문 3(V3), 치료 종료 시; V1 1년 후인 4(V4)를 방문합니다.

방문할 때마다 임상 검사와 표준 심초음파 검사를 실시합니다. 이 연구는 윤리 위원회(EudraCT 번호 2011-002721-22)의 승인을 받았습니다.

2차원 심초음파:

심초음파 검사는 Vivid E9 이미징 장치(GE Medical systems, Horten, Norway)를 사용하여 수행됩니다. 좌심실 확장기말 및 수축기말 용적은 정점 2개 및 4개 챔버 보기에서 측정됩니다. LVEF는 Simpson의 규칙을 사용하여 계산됩니다. GLS는 높은 프레임 속도(초당 >50프레임) 정점 보기(4개, 2개 및 3개 챔버)에서 계산됩니다. 수축기말 프레임에서 심내막 경계를 추적하면 다음 프레임에서 심근 얼룩이 자동으로 추적됩니다. 적절한 추적이 확인되고 필요한 경우 수동으로 수정됩니다. GLS는 지역 변형률의 평균으로 구합니다. GLS의 백분율 변화 및 GLS의 절대 감소는 기준선과 V2 사이에서 계산됩니다. 다른 고전적인 확장기 및 수축기 매개변수는 현재 지침에 따라 기록됩니다. 디지털 루프는 오프라인 분석을 위해 저장됩니다. LVEF 및 GLS의 경우 디지털 루프는 관찰자 간 및 관찰자 내 가변성을 평가하기 위해 세 번 수행됩니다. LVEF와 GLS는 두 개의 판독기로 분석됩니다. 판독기는 서로의 측정값과 환자 방문 번호를 알지 못합니다.

AIC의 심초음파 정의:

최근 합의된 논문에 따르면, 안트라사이클린계 심독성은 V4에서 LVEF가 >10% 포인트 감소하여 <53% 값으로 감소하는 것으로 정의됩니다. 이러한 감소는 V4 이후 몇 주 후에 수행되는 반복적인 심초음파 검사로 확인되어야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

86

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Le Chesnay, 프랑스
        • CH Versailles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

림프종 또는 급성 백혈병을 앓고 있고 anthracycline 투여가 필요한 환자가 포함되었습니다.

설명

포함 기준:

  1. 림프종 또는 백혈병을 앓고 있고 안트라사이클린 요법이 필요한 환자;
  2. 18세 이상
  3. 베이스라인 LVEF >50%.

제외 기준:

  1. 중등도 내지 중증 대동맥 또는 승모판 질환;
  2. 임산부 또는 모유 수유 여성;
  3. 심방세동;
  4. 2개 이상의 심근 세그먼트가 부적절하게 시각화되어 정의되는 매우 열악한 이미지 품질(17 세그먼트 모델);
  5. 심낭 삼출액 또는 급성 관상 동맥 증후군과 같은 불안정한 심장 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
안트라사이클린 요법
림프종 또는 급성 백혈병을 앓고 있고 anthracycline 투여가 필요한 환자가 포함되었습니다.
림프종 또는 급성 백혈병을 앓고 있고 anthracycline 투여가 필요한 환자가 포함되었습니다.
다른 이름들:
  • 안트라사이클린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문 기간 동안 GLS(Global Longitudinal Strain)의 동적 변화
기간: 일년
안트라사이클린 150mg/m² 후 GLS 평가가 AIC를 예측할 수 있는지 여부를 결정합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Charbonnel Clément, MD, CH Versailles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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