Vurdering av global longitudinell belastning for prediksjon av antracyklinindusert kardiotoksisitet (Anthracardio)
Vurdering av global longitudinell belastning ved lavdose antracyklinbasert kjemoterapi for prediksjon av påfølgende kardiotoksisitet
Antracyklinbehandling er kjent for sine negative hjerteeffekter. Antracyklin-indusert kardiotoksisitet (AIC) er assosiert med en dårlig prognose; siden klassisk hjertesviktbehandling potensielt kan reversere hjertedysfunksjon på et tidlig stadium av hjertetoksisitet, er tidlig påvisning av AIC avgjørende.
Transthorax ekkokardiografi anbefales for overvåking av venstre ventrikkelfunksjon hos pasienter som får disse molekylene. I rutinepraksis vurderes venstre ventrikkels systoliske funksjon hovedsakelig ved venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF), målt ved todimensjonal ekkokardiografi. LVEF avhenger imidlertid av operatørens erfaring og er ikke sensitiv nok til å oppdage subklinisk myokarddysfunksjon.
For å overvinne disse begrensningene, har todimensjonal speckle-tracking avbildning blitt foreslått. Denne teknikken gjør det mulig å studere global og regional myokarddeformasjon, spesielt den langsgående komponenten, som ser ut til å være den mest følsomme. Flere studier har allerede lagt vekt på rollen til global longitudinell belastning (GLS) for å oppdage små endringer i systolisk funksjon, spesielt ved bruk av potensielt kardiotoksiske legemidler og selv etter lave til moderate doser av antracykliner. Et nylig konsensusdokument fra eksperter anbefaler sterkt GLS-vurdering for påvisning av subklinisk venstre ventrikkeldysfunksjon på grunn av antracyklinbehandling.
Selv om det er økende bevis på at GLS kan forutsi påfølgende endringer i LVEF, finnes det få data om optimal timing for å utføre ekkokardiografi.
Etterforskerne antok at svært tidlig måling av GLS i tidsforløpet av antracyklinbehandling kunne forutsi påfølgende venstre ventrikkels systoliske dysfunksjon.
Målet med denne studien var derfor å finne ut om vurdering av GLS etter 150 mg/m² antracykliner kan forutsi AIC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjon:
Dette er en enkeltsenter, prospektiv kohortstudie. Pasientene blir evaluert på fire tidspunkter: besøk 1 (V1), før oppstart av antracyklinbehandling; besøk 2 (V2), etter å ha nådd en kumulativ dose på 150 mg/m²; besøk 3 (V3), ved slutten av behandlingen; og besøk 4 (V4), 1 år etter V1.
Klinisk undersøkelse ved hvert besøk og standard ekkokardiografi utføres. Studien er godkjent av vår etiske komité (EudraCT nummer 2011-002721- 22).
Todimensjonal ekkokardiografi:
Ekkokardiografiundersøkelser utføres ved hjelp av et Vivid E9 bildeapparat (GE Medical systems, Horten, Norge). De venstre ventrikulære endediastoliske og endsystoliske volumene måles fra de apikale to- og firekammervisningene; LVEF beregnes ved å bruke Simpsons regel. GLS beregnes fra høy bildefrekvens (>50 bilder per sekund) apikale visninger (fire-, to- og trekammer). Ved å spore de endokardielle grensene på en endesystolisk ramme, spores myokardflekker automatisk på de påfølgende rammene. Tilstrekkelig sporing verifiseres, og korrigeres manuelt om nødvendig. GLS oppnås som gjennomsnittet av regionale stammer. Prosentvis endring i GLS og absolutt reduksjon i GLS er beregnet mellom baseline og V2. Andre klassiske diastoliske og systoliske parametere registreres i henhold til gjeldende retningslinjer. Digitale looper lagres for off-line analyse. For LVEF og GLS gjøres digitale sløyfer i tre eksemplarer for å vurdere inter- og intraobservatørvariabilitet. LVEF og GLS analyseres av to lesere. Leserne blendes for hverandres mål og for pasientbesøksnummeret.
Ekkokardiografisk definisjon av AIC:
I følge en nylig konsensusartikkel er antracyklin kardiotoksisitet definert som en reduksjon i LVEF på >10 prosentpoeng, til en verdi <53 %, ved V4. Denne nedgangen må bekreftes med en gjentatt ekkokardiografi utført noen uker etter V4.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Le Chesnay, Frankrike
- CH Versailles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som lider av lymfom eller leukemi og som trenger antracyklinbehandling;
- over 18 år;
- baseline LVEF >50 %.
Ekskluderingskriterier:
- moderat til alvorlig aorta- eller mitralklaffsykdom;
- gravide eller ammende kvinner;
- atrieflimmer;
- svært dårlig bildekvalitet definert av to eller flere myokardsegmenter som er utilstrekkelig visualisert (17-segments modell);
- ustabil hjertetilstand som perikardiell effusjon eller akutt koronarsyndrom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Antracyklinbehandling
Pasienter som led av lymfom eller akutt leukemi og som trengte administrering av antracyklin ble inkludert
|
Pasienter som led av lymfom eller akutt leukemi og som trengte administrering av antracyklin ble inkludert
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamiske endringer i Global Longitudinal Strain (GLS) gjennom besøkene
Tidsramme: 1 år
|
Bestem om vurdering av GLS etter 150 mg/m² antracykliner kan forutsi AIC.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charbonnel Clément, MD, CH Versailles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11/17_Anthracardio
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .