Оценка глобальной продольной деформации для прогнозирования антрациклин-индуцированной кардиотоксичности (Anthracardio)
Оценка глобальной продольной деформации при низкодозовой химиотерапии на основе антрациклина для прогнозирования последующей кардиотоксичности
Антрациклиновая терапия хорошо известна своими побочными эффектами на сердце. Кардиотоксичность, вызванная антрациклином (AIC), связана с плохим прогнозом; Поскольку классическое лечение сердечной недостаточности может потенциально обратить сердечную дисфункцию на ранней стадии сердечной токсичности, раннее выявление АИК имеет решающее значение.
Трансторакальная эхокардиография рекомендуется для мониторинга функции левого желудочка у пациентов, получающих эти молекулы. В обычной практике систолическую функцию левого желудочка в основном оценивают по фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), измеряемой с помощью двумерной эхокардиографии. Однако ФВ ЛЖ зависит от опыта оператора и недостаточно чувствительна для выявления субклинической дисфункции миокарда.
Для преодоления этих ограничений была предложена двухмерная визуализация с отслеживанием спеклов. Этот метод позволяет исследовать глобальную и региональную деформацию миокарда, особенно продольный компонент, который представляется наиболее чувствительным. В нескольких исследованиях уже подчеркивалась роль глобальной продольной деформации (GLS) для обнаружения незначительных изменений систолической функции, особенно при назначении потенциально кардиотоксичных препаратов и даже после низких и умеренных доз антрациклинов. В недавнем консенсусном документе экспертов настоятельно рекомендуется оценка GLS для выявления субклинической дисфункции левого желудочка вследствие терапии антрациклинами.
Хотя появляется все больше доказательств того, что GLS может предсказать последующие изменения ФВ ЛЖ, существует мало данных об оптимальном времени для выполнения эхокардиографии.
Исследователи предположили, что очень раннее измерение GLS во время терапии антрациклинами может предсказать последующую систолическую дисфункцию левого желудочка.
Таким образом, целью этого исследования было определить, может ли оценка GLS после 150 мг/м² антрациклинов предсказать AIC.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемая популяция:
Это одноцентровое проспективное когортное исследование. Пациентов оценивают в четырех временных точках: визит 1 (V1) до начала терапии антрациклинами; визит 2 (V2), после достижения кумулятивной дозы 150 мг/м²; посещение 3 (V3) в конце лечения; и визит 4 (V4), через 1 год после V1.
При каждом посещении проводится клиническое обследование и стандартная эхокардиография. Исследование одобрено нашим комитетом по этике (номер EudraCT 2011-002721-22).
Двумерная эхокардиография:
Эхокардиографические исследования выполняются с использованием устройства визуализации Vivid E9 (GE Medical systems, Horten, Норвегия). Конечно-диастолический и конечно-систолический объемы левого желудочка измеряют из апикальной двух- и четырехкамерной проекций; ФВ ЛЖ рассчитывают по правилу Симпсона. GLS рассчитывается из апикальных проекций (четырех-, двух- и трехкамерных) с высокой частотой кадров (> 50 кадров в секунду). При отслеживании эндокардиальных границ на конечно-систолическом кадре миокардиальные спеклы автоматически отслеживаются на последующих кадрах. Надлежащее отслеживание проверяется и при необходимости корректируется вручную. GLS получают как среднее значение региональных штаммов. Процентное изменение GLS и абсолютное снижение GLS рассчитываются между исходным уровнем и V2. Другие классические диастолические и систолические параметры записываются в соответствии с действующими рекомендациями. Цифровые петли сохраняются для автономного анализа. Для LVEF и GLS цифровые циклы выполняются в трех экземплярах для оценки изменчивости между наблюдателями и внутри них. ФВ ЛЖ и GLS анализируются двумя читателями. Читатели слепы к измерениям друг друга и количеству посещений пациента.
Эхокардиографическое определение АИК:
Согласно недавнему консенсусному документу, кардиотоксичность антрациклинов определяется как снижение ФВ ЛЖ более чем на 10 процентных пунктов до значения <53% при V4. Это снижение должно быть подтверждено повторной эхокардиографией, выполненной через несколько недель после V4.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Le Chesnay, Франция
- CH Versailles
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, страдающие лимфомой или лейкемией и нуждающиеся в терапии антрациклинами;
- старше 18 лет;
- исходная ФВ ЛЖ >50%.
Критерий исключения:
- заболевание аортального или митрального клапана средней и тяжелой степени;
- беременные или кормящие женщины;
- мерцательная аритмия;
- очень плохое качество изображения, определяемое неадекватно визуализируемыми двумя или более сегментами миокарда (17-сегментная модель);
- нестабильное состояние сердца, такое как перикардиальный выпот или острый коронарный синдром.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Антрациклиновая терапия
В исследование были включены пациенты, страдающие лимфомой или острым лейкозом и нуждающиеся в назначении антрациклина.
|
В исследование были включены пациенты, страдающие лимфомой или острым лейкозом и нуждающиеся в назначении антрациклина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамические изменения глобальной продольной деформации (GLS) во время визитов
Временное ограничение: 1 год
|
Определите, может ли оценка GLS после 150 мг/м² антрациклинов предсказать AIC.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charbonnel Clément, MD, CH Versailles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11/17_Anthracardio
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .