Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af global langsgående stamme til forudsigelse af antracyklin-induceret kardiotoksicitet (Anthracardio)

30. januar 2017 opdateret af: Clément Charbonnel, Versailles Hospital

Vurdering af global langsgående stamme ved lavdosis antracyklin-baseret kemoterapi til forudsigelse af efterfølgende kardiotoksicitet

Antracyklinbehandling er velkendt for sine negative hjerteeffekter. Antracyklin-induceret kardiotoksicitet (AIC) er forbundet med en dårlig prognose; da klassisk hjertesvigtsbehandling potentielt kan vende hjertedysfunktion på det tidlige stadie af hjertetoksicitet, er tidlig påvisning af AIC afgørende.

Transthorax ekkokardiografi anbefales til monitorering af venstre ventrikelfunktion hos patienter, der får disse molekyler. I rutinepraksis vurderes venstre ventrikels systoliske funktion hovedsageligt ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), målt ved todimensionel ekkokardiografi. LVEF afhænger dog af operatørens erfaring og er ikke følsom nok til at påvise subklinisk myokardiedysfunktion.

For at overvinde disse begrænsninger er todimensionel speckle-tracking-billeddannelse blevet foreslået. Denne teknik giver mulighed for en undersøgelse af global og regional myokardiedeformation, især den langsgående komponent, som ser ud til at være den mest følsomme. Adskillige undersøgelser har allerede understreget rollen som global longitudinal strain (GLS) til at påvise mindre ændringer i systolisk funktion, især i forbindelse med potentielt kardiotoksiske lægemidler og selv efter lave til moderate doser af antracykliner. Et nyligt konsensuspapir fra eksperter anbefaler kraftigt GLS-vurdering til påvisning af subklinisk venstre ventrikulær dysfunktion på grund af antracyklinbehandling.

Selvom der er voksende evidens for, at GLS kan forudsige efterfølgende ændringer i LVEF, findes der få data om den optimale timing til at udføre ekkokardiografi.

Forskerne antog, at meget tidlig måling af GLS i tidsforløbet af antracyklinbehandling kunne forudsige efterfølgende venstre ventrikulær systolisk dysfunktion.

Formålet med denne undersøgelse var derfor at afgøre, om vurdering af GLS efter 150 mg/m² antracykliner kan forudsige AIC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulation:

Dette er et enkeltcenter, prospektivt kohortestudie. Patienterne evalueres på fire tidspunkter: besøg 1 (V1), før påbegyndelse af antracyklinbehandling; besøg 2 (V2), efter at have nået en kumulativ dosis på 150 mg/m²; besøg 3 (V3), i slutningen af ​​behandlingen; og besøg 4 (V4), 1 år efter V1.

Der udføres klinisk undersøgelse ved hvert besøg og standard ekkokardiografi. Undersøgelsen er godkendt af vores etiske komité (EudraCT nummer 2011-002721- 22).

Todimensionel ekkokardiografi:

Ekkokardiografiundersøgelser udføres ved hjælp af en Vivid E9 billedbehandlingsenhed (GE Medical systems, Horten, Norge). De venstre ventrikulære endediastoliske og endsystoliske volumener måles fra de apikale to- og firekammervisninger; LVEF beregnes ved hjælp af Simpsons regel. GLS beregnes ud fra høj billedhastighed (>50 billeder pr. sekund) apikale visninger (fire-, to- og trekammer). Ved at spore de endokardielle grænser på en endesystolisk ramme spores myokardiepletter automatisk på de efterfølgende rammer. Tilstrækkelig sporing verificeres og korrigeres manuelt om nødvendigt. GLS opnås som gennemsnittet af regionale stammer. Procentvis ændring i GLS og absolut reduktion i GLS er beregnet mellem baseline og V2. Andre klassiske diastoliske og systoliske parametre registreres efter gældende retningslinjer. Digitale sløjfer gemmes til off-line analyse. For LVEF og GLS udføres digitale sløjfer i tre eksemplarer for at vurdere inter- og intraobservatørvariabilitet. LVEF og GLS analyseres af to læsere. Læserne blændes over for hinandens mål og for patientbesøgsnummeret.

Ekkokardiografisk definition af AIC:

Ifølge et nyligt konsensuspapir defineres antracyklin kardiotoksicitet som et fald i LVEF på >10 procentpoint til en værdi <53% ved V4. Dette fald skal bekræftes ved en gentagen ekkokardiografi udført et par uger efter V4.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Chesnay, Frankrig
        • CH Versailles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der led af lymfom eller akut leukæmi og krævede administration af antracyklin, blev inkluderet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter, der lider af lymfom eller leukæmi og har behov for antracyklinbehandling;
  2. over 18 år;
  3. baseline LVEF >50 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. moderat til svær aorta- eller mitralklapsygdom;
  2. gravide eller ammende kvinder;
  3. atrieflimren;
  4. meget dårlig billedkvalitet defineret af to eller flere myokardiesegmenter utilstrækkeligt visualiseret (17-segment model);
  5. ustabil hjertetilstand såsom perikardiel effusion eller akut koronarsyndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Antracyklinbehandling
Patienter, der led af lymfom eller akut leukæmi og krævede administration af antracyklin, blev inkluderet
Medicin: Anthracyclin administration
Patienter, der led af lymfom eller akut leukæmi og krævede administration af antracyklin, blev inkluderet
Andre navne:
  • Antracyklin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamiske ændringer i Global Longitudinal Strain (GLS) gennem besøgene
Tidsramme: 1 år
Bestem, om vurdering af GLS efter 150 mg/m² antracykliner kan forudsige AIC.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Versailles Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charbonnel Clément, MD, CH Versailles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2016

Først opslået (Skøn)

23. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11/17_Anthracardio

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Anthracyclin administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner