Beoordeling van wereldwijde longitudinale belasting voor de voorspelling van antracycline-geïnduceerde cardiotoxiciteit (Anthracardio)
Beoordeling van wereldwijde longitudinale belasting bij lage dosis op antracycline gebaseerde chemotherapie voor de voorspelling van latere cardiotoxiciteit
Anthracycline-therapie staat bekend om zijn nadelige cardiale effecten. Door antracycline geïnduceerde cardiotoxiciteit (AIC) wordt in verband gebracht met een slechte prognose; aangezien de klassieke behandeling van hartfalen mogelijk hartdisfunctie kan omkeren in een vroeg stadium van cardiale toxiciteit, is vroege detectie van AIC cruciaal.
Transthoracale echocardiografie wordt aanbevolen voor het bewaken van de linkerventrikelfunctie bij patiënten die deze moleculen krijgen. In de dagelijkse praktijk wordt de systolische functie van de linker ventrikel voornamelijk beoordeeld aan de hand van de linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF), gemeten door middel van tweedimensionale echocardiografische beeldvorming. LVEF is echter afhankelijk van de ervaring van de operator en is niet gevoelig genoeg om subklinische myocarddisfunctie te detecteren.
Om deze beperkingen te overwinnen, is tweedimensionale speckle-tracking-beeldvorming voorgesteld. Deze techniek maakt een studie mogelijk van globale en regionale myocardiale deformatie, vooral de longitudinale component, die de meest gevoelige lijkt te zijn. Verschillende studies hebben al de rol van globale longitudinale strain (GLS) benadrukt om kleine veranderingen in de systolische functie op te sporen, vooral in de setting van mogelijk cardiotoxische geneesmiddelen en zelfs na lage tot matige doses anthracyclines. Een recent consensusdocument van deskundigen beveelt GLS-beoordeling ten zeerste aan voor de detectie van subklinische linkerventrikeldisfunctie als gevolg van anthracyclinetherapie.
Hoewel er steeds meer aanwijzingen zijn dat GLS latere veranderingen in LVEF kan voorspellen, zijn er weinig gegevens over de optimale timing voor het uitvoeren van echocardiografie.
De onderzoekers veronderstelden dat een zeer vroege meting van GLS in het tijdsverloop van anthracyclinetherapie latere systolische linkerventrikeldisfunctie zou kunnen voorspellen.
Het doel van deze studie was daarom om te bepalen of de beoordeling van GLS na 150 mg/m² antracyclines AIC kan voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiepopulatie:
Dit is een single-center, prospectieve cohortstudie. De patiënten worden op vier tijdstippen geëvalueerd: bezoek 1 (V1), vóór aanvang van de behandeling met anthracycline; bezoek 2 (V2), na het bereiken van een cumulatieve dosis van 150 mg/m²; bezoek 3 (V3), aan het einde van de behandeling; en bezoek 4 (V4), 1 jaar na V1.
Klinisch onderzoek bij elk bezoek en standaard echocardiografie worden uitgevoerd. De studie is goedgekeurd door onze ethische commissie (EudraCT-nummer 2011-002721-22).
Tweedimensionale echocardiografie:
Echocardiografische onderzoeken worden uitgevoerd met behulp van een Vivid E9-beeldvormingsapparaat (GE Medical Systems, Horten, Noorwegen). De einddiastolische en eindsystolische volumes van de linkerventrikel worden gemeten vanuit de apicale twee- en vierkameraanzichten; LVEF worden berekend met behulp van de regel van Simpson. GLS wordt berekend op basis van hoge framesnelheid (>50 frames per seconde) apicale weergaven (vier-, twee- en driekamerig). Door de endocardiale grenzen op een eind-systolisch frame te traceren, worden myocardiale spikkels automatisch gevolgd op de volgende frames. Adequate tracking wordt geverifieerd en indien nodig handmatig gecorrigeerd. GLS wordt verkregen als het gemiddelde van regionale stammen. Procentuele verandering in GLS en absolute reductie in GLS worden berekend tussen baseline en V2. Andere klassieke diastolische en systolische parameters worden geregistreerd volgens de huidige richtlijnen. Digitale lussen worden opgeslagen voor offline analyse. Voor LVEF en GLS worden digitale loops in drievoud uitgevoerd om inter- en intraobserver-variabiliteit te beoordelen. LVEF en GLS worden geanalyseerd door twee lezers. De lezers zijn blind voor elkaars metingen en voor het bezoeknummer van de patiënt.
Echocardiografische definitie van AIC:
Volgens een recent consensusdocument wordt cardiotoxiciteit door anthracycline gedefinieerd als een afname van de LVEF van >10 procentpunten tot een waarde <53% bij V4. Deze afname moet worden bevestigd door een herhaalde echocardiografie enkele weken na V4.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Le Chesnay, Frankrijk
- CH Versailles
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die lijden aan lymfoom of leukemie en die behandeling met anthracycline nodig hebben;
- ouder dan 18 jaar;
- baseline LVEF >50%.
Uitsluitingscriteria:
- matige tot ernstige aorta- of mitralisklepaandoening;
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- atriale fibrillatie;
- zeer slechte beeldkwaliteit gedefinieerd door twee of meer myocardsegmenten die onvoldoende worden gevisualiseerd (model met 17 segmenten);
- onstabiele hartaandoening zoals pericardiale effusie of acuut coronair syndroom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Anthracycline therapie
Patiënten die leden aan lymfoom of acute leukemie en die toediening van anthracycline nodig hadden, werden geïncludeerd
|
Patiënten die leden aan lymfoom of acute leukemie en die toediening van anthracycline nodig hadden, werden geïncludeerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische veranderingen in Global Longitudinal Strain (GLS) gedurende de bezoeken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepaal of beoordeling van GLS na 150 mg/m² antracyclines AIC kan voorspellen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charbonnel Clément, MD, CH Versailles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11/17_Anthracardio
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .