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Valutazione della deformazione longitudinale globale per la previsione della cardiotossicità indotta da antracicline (Anthracardio)

30 gennaio 2017 aggiornato da: Clément Charbonnel, Versailles Hospital

Valutazione dello sforzo longitudinale globale alla chemioterapia a base di antracicline a basso dosaggio per la previsione della successiva cardiotossicità

La terapia con antracicline è ben nota per i suoi effetti cardiaci avversi. La cardiotossicità indotta da antracicline (AIC) è associata a una prognosi infausta; poiché il trattamento classico dell'insufficienza cardiaca può potenzialmente invertire la disfunzione cardiaca nella fase iniziale della tossicità cardiaca, la diagnosi precoce dell'AIC è fondamentale.

L'ecocardiografia transtoracica è raccomandata per monitorare la funzione ventricolare sinistra nei pazienti che ricevono queste molecole. Nella pratica di routine, la funzione sistolica del ventricolo sinistro viene valutata principalmente dalla frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF), misurata mediante ecocardiografia bidimensionale. Tuttavia, la LVEF dipende dall'esperienza dell'operatore e non è sufficientemente sensibile per rilevare una disfunzione miocardica subclinica.

Per superare queste limitazioni, è stato proposto l'imaging bidimensionale di speckle-tracking. Questa tecnica permette di studiare la deformazione miocardica globale e regionale, in particolare la componente longitudinale, che sembra essere la più sensibile. Diversi studi hanno già sottolineato il ruolo del ceppo longitudinale globale (GLS) per rilevare lievi alterazioni della funzione sistolica, specialmente nel contesto di farmaci potenzialmente cardiotossici e anche dopo dosi da basse a moderate di antracicline. Un recente documento di consenso di esperti raccomanda vivamente la valutazione GLS per il rilevamento della disfunzione ventricolare sinistra subclinica dovuta alla terapia con antracicline.

Sebbene ci siano prove crescenti che GLS può prevedere successive alterazioni della LVEF, esistono pochi dati sulla tempistica ottimale per eseguire l'ecocardiografia.

I ricercatori hanno ipotizzato che la misurazione molto precoce del GLS nel corso del tempo della terapia con antracicline potesse predire la successiva disfunzione sistolica del ventricolo sinistro.

Lo scopo di questo studio era, quindi, determinare se la valutazione di GLS dopo 150 mg/m² di antracicline potesse predire l'AIC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione studiata:

Questo è uno studio di coorte prospettico monocentrico. I pazienti vengono valutati in quattro punti temporali: visita 1 (V1), prima dell'inizio della terapia con antracicline; visita 2 (V2), dopo aver raggiunto una dose cumulativa di 150 mg/m²; visita 3 (V3), al termine del trattamento; e visita 4 (V4), 1 anno dopo V1.

Vengono eseguiti l'esame clinico ad ogni visita e l'ecocardiografia standard. Lo studio è approvato dal nostro comitato etico (numero EudraCT 2011-002721-22).

Ecocardiografia bidimensionale:

Gli esami ecocardiografici vengono eseguiti utilizzando un dispositivo di imaging Vivid E9 (GE Medical Systems, Horten, Norvegia). I volumi telediastolici e telesistolici del ventricolo sinistro sono misurati dalle viste apicali a due e quattro camere; LVEF sono calcolati utilizzando la regola di Simpson. GLS è calcolato da viste apicali (a quattro, due e tre camere) ad alta frequenza di fotogrammi (>50 fotogrammi al secondo). Tracciando i bordi endocardici su un frame telesistolico, i punti miocardici vengono tracciati automaticamente sui frame successivi. Viene verificato un tracciamento adeguato e, se necessario, corretto manualmente. GLS è ottenuto come media dei ceppi regionali. La variazione percentuale del GLS e la riduzione assoluta del GLS sono calcolate tra il basale e V2. Altri parametri diastolici e sistolici classici sono registrati secondo le linee guida attuali. I loop digitali vengono memorizzati per l'analisi offline. Per LVEF e GLS, i loop digitali vengono eseguiti in triplice copia per valutare la variabilità inter e intraosservatore. LVEF e GLS vengono analizzati da due lettori. I lettori sono all'oscuro delle misurazioni reciproche e del numero di visite del paziente.

Definizione ecocardiografica di AIC:

Secondo un recente consensus paper, la cardiotossicità da antracicline è definita come una diminuzione della LVEF di >10 punti percentuali, ad un valore <53%, a V4. Questa diminuzione deve essere confermata da un ecocardiogramma ripetuto alcune settimane dopo V4.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Chesnay, Francia
        • CH Versailles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi pazienti affetti da linfoma o leucemia acuta e che richiedevano la somministrazione di antracicline

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti affetti da linfoma o leucemia e che necessitano di terapia con antracicline;
  2. maggiore di 18 anni;
  3. basale LVEF >50%.

Criteri di esclusione:

  1. malattia della valvola aortica o mitralica da moderata a grave;
  2. donne incinte o che allattano;
  3. fibrillazione atriale;
  4. qualità dell'immagine molto scarsa definita da due o più segmenti miocardici visualizzati in modo inadeguato (modello a 17 segmenti);
  5. condizione cardiaca instabile come versamento pericardico o sindrome coronarica acuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia con antracicline
Sono stati inclusi pazienti affetti da linfoma o leucemia acuta e che richiedevano la somministrazione di antracicline
Droga: Somministrazione di antracicline
Sono stati inclusi pazienti affetti da linfoma o leucemia acuta e che richiedevano la somministrazione di antracicline
Altri nomi:
  • Antraciclina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dinamici nella deformazione longitudinale globale (GLS) durante le visite
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare se la valutazione del GLS dopo 150 mg/m² di antracicline può predire l'AIC.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Versailles Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Charbonnel Clément, MD, CH Versailles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11/17_Anthracardio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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