Evaluación de la deformación longitudinal global para la predicción de la cardiotoxicidad inducida por antraciclinas (Anthracardio)
Evaluación de la tensión longitudinal global en dosis bajas de quimioterapia basada en antraciclinas para la predicción de cardiotoxicidad posterior
La terapia con antraciclinas es bien conocida por sus efectos cardíacos adversos. La cardiotoxicidad inducida por antraciclinas (AIC) se asocia con un mal pronóstico; Dado que el tratamiento clásico de la insuficiencia cardíaca puede potencialmente revertir la disfunción cardíaca en la etapa temprana de la toxicidad cardíaca, la detección temprana de AIC es crucial.
Se recomienda la ecocardiografía transtorácica para monitorear la función ventricular izquierda en pacientes que reciben estas moléculas. En la práctica habitual, la función sistólica del ventrículo izquierdo se evalúa principalmente mediante la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), medida mediante ecocardiografía bidimensional. Sin embargo, la FEVI depende de la experiencia del operador y no es lo suficientemente sensible para detectar una disfunción miocárdica subclínica.
Para superar estas limitaciones, se han propuesto imágenes bidimensionales de seguimiento de manchas. Esta técnica permite estudiar la deformación miocárdica global y regional, especialmente el componente longitudinal, que parece ser el más sensible. Varios estudios ya han destacado el papel del strain longitudinal global (GLS) para detectar ligeras alteraciones en la función sistólica, especialmente en el contexto de fármacos potencialmente cardiotóxicos e incluso después de dosis bajas o moderadas de antraciclinas. Un documento reciente de consenso de expertos recomienda encarecidamente la evaluación de GLS para la detección de disfunción ventricular izquierda subclínica debido a la terapia con antraciclinas.
Aunque cada vez hay más pruebas de que GLS puede predecir alteraciones posteriores en la FEVI, existen pocos datos sobre el momento óptimo para realizar la ecocardiografía.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la medición muy temprana de GLS en el transcurso del tratamiento con antraciclinas podría predecir la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo subsiguiente.
El objetivo de este estudio fue, por lo tanto, determinar si la evaluación de GLS después de 150 mg/m² de antraciclinas puede predecir AIC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de estudio:
Este es un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro. Los pacientes son evaluados en cuatro momentos: visita 1 (V1), antes del inicio de la terapia con antraciclinas; visita 2 (V2), tras alcanzar una dosis acumulada de 150 mg/m²; visita 3 (V3), al final del tratamiento; y visita 4 (V4), 1 año después de V1.
Se realiza examen clínico en cada visita y ecocardiografía estándar. El estudio está aprobado por nuestro comité de ética (EudraCT número 2011-002721-22).
Ecocardiografía bidimensional:
Los exámenes de ecocardiografía se realizan utilizando un dispositivo de imágenes Vivid E9 (GE Medical Systems, Horten, Noruega). Los volúmenes telediastólico y telesistólico del ventrículo izquierdo se miden desde las vistas apicales de dos y cuatro cámaras; La FEVI se calcula utilizando la regla de Simpson. El GLS se calcula a partir de vistas apicales de alta velocidad de fotogramas (>50 fotogramas por segundo) (cuatro, dos y tres cámaras). Al rastrear los bordes endocárdicos en un cuadro telesistólico, las motas miocárdicas se rastrean automáticamente en los cuadros subsiguientes. Se verifica el seguimiento adecuado y se corrige manualmente si es necesario. GLS se obtiene como el promedio de cepas regionales. El cambio porcentual en GLS y la reducción absoluta en GLS se calculan entre la línea de base y V2. Otros parámetros diastólicos y sistólicos clásicos se registran de acuerdo con las pautas actuales. Los bucles digitales se almacenan para análisis fuera de línea. Para LVEF y GLS, los bucles digitales se realizan por triplicado para evaluar la variabilidad inter e intraobservador. LVEF y GLS son analizados por dos lectores. Los lectores están cegados a las medidas de los demás y al número de visita del paciente.
Definición ecocardiográfica de AIC:
Según un artículo de consenso reciente, la cardiotoxicidad por antraciclinas se define como una disminución de la FEVI > 10 puntos porcentuales, hasta un valor < 53 %, en V4. Esta disminución debe confirmarse mediante una ecocardiografía repetida realizada unas semanas después de V4.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Le Chesnay, Francia
- CH Versailles
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que padecen linfoma o leucemia y que requieren terapia con antraciclinas;
- mayores de 18 años;
- FEVI basal >50%.
Criterio de exclusión:
- enfermedad de la válvula aórtica o mitral de moderada a grave;
- mujeres embarazadas o lactantes;
- fibrilación auricular;
- muy mala calidad de imagen definida por dos o más segmentos miocárdicos visualizados inadecuadamente (modelo de 17 segmentos);
- afección cardíaca inestable, como derrame pericárdico o síndrome coronario agudo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Terapia de antraciclina
Se incluyeron pacientes que padecían linfoma o leucemia aguda y que requerían la administración de antraciclinas.
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Se incluyeron pacientes que padecían linfoma o leucemia aguda y que requerían la administración de antraciclinas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios dinámicos en la tensión longitudinal global (GLS) a lo largo de las visitas
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar si la evaluación de GLS después de 150 mg/m² de antraciclinas puede predecir AIC.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charbonnel Clément, MD, CH Versailles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11/17_Anthracardio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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