Bewertung der globalen Längsbelastung zur Vorhersage der Anthrazyklin-induzierten Kardiotoxizität (Anthracardio)
Bewertung der globalen Längsbelastung bei niedrig dosierter Anthracyclin-basierter Chemotherapie zur Vorhersage späterer Kardiotoxizität
Die Anthrazyklin-Therapie ist für ihre schädlichen Auswirkungen auf das Herz bekannt. Anthracyclin-induzierte Kardiotoxizität (AIC) ist mit einer schlechten Prognose verbunden; Da die klassische Behandlung von Herzinsuffizienz möglicherweise eine Herzfunktionsstörung im Frühstadium einer Herztoxizität umkehren kann, ist die frühzeitige Erkennung von AIC von entscheidender Bedeutung.
Zur Überwachung der linksventrikulären Funktion bei Patienten, die diese Moleküle erhalten, wird die transthorakale Echokardiographie empfohlen. In der Routinepraxis wird die linksventrikuläre systolische Funktion hauptsächlich anhand der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) beurteilt, die durch zweidimensionale Echokardiographie-Bildgebung gemessen wird. Allerdings hängt die LVEF von der Erfahrung des Bedieners ab und ist nicht empfindlich genug, um eine subklinische Myokardfunktionsstörung zu erkennen.
Um diese Einschränkungen zu überwinden, wurde eine zweidimensionale Speckle-Tracking-Bildgebung vorgeschlagen. Diese Technik ermöglicht die Untersuchung globaler und regionaler Myokarddeformationen, insbesondere der Längskomponente, die am empfindlichsten zu sein scheint. Mehrere Studien haben bereits die Rolle der globalen Längsbelastung (GLS) für die Erkennung geringfügiger Veränderungen der systolischen Funktion hervorgehoben, insbesondere im Zusammenhang mit potenziell kardiotoxischen Arzneimitteln und selbst nach niedrigen bis moderaten Dosen von Anthrazyklinen. Ein aktuelles Expertenkonsenspapier empfiehlt dringend die GLS-Bewertung zur Erkennung einer subklinischen linksventrikulären Dysfunktion aufgrund einer Anthrazyklin-Therapie.
Obwohl es immer mehr Hinweise darauf gibt, dass GLS nachfolgende Veränderungen der LVEF vorhersagen kann, liegen nur wenige Daten zum optimalen Zeitpunkt für die Durchführung einer Echokardiographie vor.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine sehr frühe Messung des GLS im zeitlichen Verlauf der Anthrazyklin-Therapie eine spätere linksventrikuläre systolische Dysfunktion vorhersagen könnte.
Ziel dieser Studie war es daher festzustellen, ob die Beurteilung des GLS nach 150 mg/m² Anthrazyklinen eine Vorhersage der AIC ermöglichen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienpopulation:
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie mit einem Zentrum. Die Patienten werden zu vier Zeitpunkten untersucht: Besuch 1 (V1) vor Beginn der Anthracyclin-Therapie; Besuch 2 (V2), nach Erreichen einer kumulativen Dosis von 150 mg/m²; Besuch 3 (V3) am Ende der Behandlung; und besuchen Sie 4 (V4), 1 Jahr nach V1.
Bei jedem Besuch werden eine klinische Untersuchung und eine Standard-Echokardiographie durchgeführt. Die Studie wurde von unserer Ethikkommission genehmigt (EudraCT-Nummer 2011-002721-22).
Zweidimensionale Echokardiographie:
Echokardiographieuntersuchungen werden mit einem Bildgebungsgerät Vivid E9 (GE Medical Systems, Horten, Norwegen) durchgeführt. Die linksventrikulären enddiastolischen und endystolischen Volumina werden aus der apikalen Zwei- und Vierkammeransicht gemessen; LVEF werden mithilfe der Simpson-Regel berechnet. GLS wird aus apikalen Ansichten mit hoher Bildrate (> 50 Bilder pro Sekunde) (Vier-, Zwei- und Dreikammeransicht) berechnet. Durch die Verfolgung der Endokardgrenzen in einem postsystolischen Rahmen werden Myokardflecken automatisch in den nachfolgenden Bildern verfolgt. Die ausreichende Nachverfolgung wird überprüft und bei Bedarf manuell korrigiert. GLS wird als Durchschnitt regionaler Stämme ermittelt. Die prozentuale Änderung des GLS und die absolute Reduzierung des GLS werden zwischen dem Ausgangswert und V2 berechnet. Weitere klassische diastolische und systolische Parameter werden nach aktuellen Leitlinien erfasst. Digitale Schleifen werden für die Offline-Analyse gespeichert. Für LVEF und GLS werden digitale Schleifen in dreifacher Ausfertigung durchgeführt, um die Variabilität zwischen und innerhalb von Beobachtern zu bewerten. LVEF und GLS werden von zwei Readern analysiert. Die Leser sind für die Messungen der anderen und für die Anzahl der Patientenbesuche blind.
Echokardiographische Definition von AIC:
Laut einem aktuellen Konsenspapier ist die Kardiotoxizität von Anthrazyklinen definiert als eine Abnahme der LVEF um > 10 Prozentpunkte auf einen Wert < 53 % bei V4. Dieser Rückgang muss durch eine wiederholte Echokardiographie bestätigt werden, die einige Wochen nach V4 durchgeführt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Le Chesnay, Frankreich
- CH Versailles
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die an Lymphomen oder Leukämie leiden und eine Anthrazyklin-Therapie benötigen;
- über 18 Jahre alt;
- Ausgangs-LVEF >50 %.
Ausschlusskriterien:
- mittelschwere bis schwere Aorten- oder Mitralklappenerkrankung;
- schwangere oder stillende Frauen;
- Vorhofflimmern;
- sehr schlechte Bildqualität, die dadurch gekennzeichnet ist, dass zwei oder mehr Myokardsegmente unzureichend dargestellt sind (17-Segment-Modell);
- instabiler Herzzustand wie Perikarderguss oder akutes Koronarsyndrom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Anthrazyklin-Therapie
Eingeschlossen wurden Patienten, die an Lymphomen oder akuter Leukämie litten und eine Anthrazyklin-Gabe benötigten
|
Eingeschlossen wurden Patienten, die an Lymphomen oder akuter Leukämie litten und eine Anthrazyklin-Gabe benötigten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dynamische Veränderungen der Global Longitudinal Strain (GLS) während der Besuche
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bestimmen Sie, ob die Beurteilung des GLS nach 150 mg/m² Anthrazyklinen die AIC vorhersagen kann.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charbonnel Clément, MD, CH Versailles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11/17_Anthracardio
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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