Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av global longitudinell stam för förutsägelse av antracyklininducerad kardiotoxicitet (Anthracardio)

30 januari 2017 uppdaterad av: Clément Charbonnel, Versailles Hospital

Bedömning av global longitudinell stam vid lågdos antracyklinbaserad kemoterapi för förutsägelse av efterföljande kardiotoxicitet

Antracyklinbehandling är välkänd för sina negativa hjärteffekter. Antracyklin-inducerad kardiotoxicitet (AIC) är associerad med en dålig prognos; eftersom klassisk hjärtsviktsbehandling potentiellt kan vända hjärtdysfunktion i ett tidigt skede av hjärttoxicitet, är tidig upptäckt av AIC avgörande.

Transthorax ekokardiografi rekommenderas för övervakning av vänsterkammarfunktionen hos patienter som får dessa molekyler. I rutinmässig praxis bedöms vänsterkammars systoliska funktion huvudsakligen av vänsterkammarejektionsfraktionen (LVEF), mätt med tvådimensionell ekokardiografi. LVEF beror dock på operatörens erfarenhet och är inte tillräckligt känslig för att upptäcka subklinisk myokarddysfunktion.

För att övervinna dessa begränsningar har tvådimensionell speckle-tracking-avbildning föreslagits. Denna teknik möjliggör en studie av global och regional myokarddeformation, särskilt den longitudinella komponenten, som verkar vara den mest känsliga. Flera studier har redan betonat rollen av global longitudinell strain (GLS) för att upptäcka små förändringar i systolisk funktion, särskilt vid användning av potentiellt kardiotoxiska läkemedel och även efter låga till måttliga doser av antracykliner. En nyligen genomförd konsensusrapport från experter rekommenderar starkt GLS-bedömning för detektering av subklinisk vänsterkammardysfunktion på grund av antracyklinbehandling.

Även om det finns växande bevis för att GLS kan förutsäga efterföljande förändringar i LVEF, finns det få data om den optimala timingen för att utföra ekokardiografi.

Utredarna antog att mycket tidig mätning av GLS under antracyklinbehandlingens tidsförlopp kunde förutsäga efterföljande vänsterkammarsystolisk dysfunktion.

Syftet med denna studie var därför att avgöra om bedömning av GLS efter 150 mg/m² antracykliner kan förutsäga AIC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera befolkning:

Detta är en prospektiv kohortstudie med ett centrum. Patienterna utvärderas vid fyra tidpunkter: besök 1 (V1), innan initiering av antracyklinbehandling; besök 2 (V2), efter att ha uppnått en kumulativ dos på 150 mg/m²; besök 3 (V3), i slutet av behandlingen; och besök 4 (V4), 1 år efter V1.

Klinisk undersökning vid varje besök och standardekokardiografi utförs. Studien är godkänd av vår etiska kommitté (EudraCT nummer 2011-002721- 22).

Tvådimensionell ekokardiografi:

Ekokardiografiundersökningar utförs med en Vivid E9-avbildningsenhet (GE Medical systems, Horten, Norge). De vänstra ventrikulära änddiastoliska och endsystoliska volymerna mäts från de apikala två- och fyrkammarvyerna; LVEF beräknas med Simpsons regel. GLS beräknas från hög bildhastighet (>50 bilder per sekund) apikala vyer (fyra-, två- och trekammare). Genom att spåra de endokardiella gränserna på en ändsystolisk ram, spåras myokardiska fläckar automatiskt på de efterföljande ramarna. Adekvat spårning verifieras och korrigeras manuellt vid behov. GLS erhålls som medelvärdet av regionala stammar. Procentuell förändring i GLS och absolut minskning av GLS beräknas mellan baslinje och V2. Andra klassiska diastoliska och systoliska parametrar registreras enligt gällande riktlinjer. Digitala loopar lagras för offlineanalys. För LVEF och GLS görs digitala loopar i tre exemplar för att bedöma inter- och intraobservatörsvariabilitet. LVEF och GLS analyseras av två läsare. Läsarna är blinda för varandras mått och för patientens besöksnummer.

Ekokardiografisk definition av AIC:

Enligt en färsk konsensusartikel definieras antracyklin kardiotoxicitet som en minskning av LVEF på >10 procentenheter, till ett värde <53%, vid V4. Denna minskning måste bekräftas med en upprepad ekokardiografi som utförs några veckor efter V4.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

86

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Le Chesnay, Frankrike
        • CH Versailles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som led av lymfom eller akut leukemi och som behövde administrering av antracyklin inkluderades

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter som lider av lymfom eller leukemi och som behöver antracyklinbehandling;
  2. över 18 år gammal;
  3. baslinje LVEF >50%.

Exklusions kriterier:

  1. måttlig till svår aorta- eller mitralisklaffsjukdom;
  2. gravida eller ammande kvinnor;
  3. förmaksflimmer;
  4. mycket dålig bildkvalitet definierad av två eller flera myokardiska segment otillräckligt visualiserade (17-segmentsmodell);
  5. instabilt hjärttillstånd såsom perikardiell effusion eller akut kranskärlssyndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Antracyklinbehandling
Patienter som led av lymfom eller akut leukemi och som behövde administrering av antracyklin inkluderades
Patienter som led av lymfom eller akut leukemi och som behövde administrering av antracyklin inkluderades
Andra namn:
  • Antracyklin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dynamiska förändringar i Global Longitudinal Strain (GLS) under besöken
Tidsram: 1 år
Bestäm om bedömning av GLS efter 150 mg/m² antracykliner kan förutsäga AIC.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Charbonnel Clément, MD, CH Versailles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antracyklinadministration

3
Prenumerera