- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02875171
Bedömning av global longitudinell stam för förutsägelse av antracyklininducerad kardiotoxicitet (Anthracardio)
Bedömning av global longitudinell stam vid lågdos antracyklinbaserad kemoterapi för förutsägelse av efterföljande kardiotoxicitet
Antracyklinbehandling är välkänd för sina negativa hjärteffekter. Antracyklin-inducerad kardiotoxicitet (AIC) är associerad med en dålig prognos; eftersom klassisk hjärtsviktsbehandling potentiellt kan vända hjärtdysfunktion i ett tidigt skede av hjärttoxicitet, är tidig upptäckt av AIC avgörande.
Transthorax ekokardiografi rekommenderas för övervakning av vänsterkammarfunktionen hos patienter som får dessa molekyler. I rutinmässig praxis bedöms vänsterkammars systoliska funktion huvudsakligen av vänsterkammarejektionsfraktionen (LVEF), mätt med tvådimensionell ekokardiografi. LVEF beror dock på operatörens erfarenhet och är inte tillräckligt känslig för att upptäcka subklinisk myokarddysfunktion.
För att övervinna dessa begränsningar har tvådimensionell speckle-tracking-avbildning föreslagits. Denna teknik möjliggör en studie av global och regional myokarddeformation, särskilt den longitudinella komponenten, som verkar vara den mest känsliga. Flera studier har redan betonat rollen av global longitudinell strain (GLS) för att upptäcka små förändringar i systolisk funktion, särskilt vid användning av potentiellt kardiotoxiska läkemedel och även efter låga till måttliga doser av antracykliner. En nyligen genomförd konsensusrapport från experter rekommenderar starkt GLS-bedömning för detektering av subklinisk vänsterkammardysfunktion på grund av antracyklinbehandling.
Även om det finns växande bevis för att GLS kan förutsäga efterföljande förändringar i LVEF, finns det få data om den optimala timingen för att utföra ekokardiografi.
Utredarna antog att mycket tidig mätning av GLS under antracyklinbehandlingens tidsförlopp kunde förutsäga efterföljande vänsterkammarsystolisk dysfunktion.
Syftet med denna studie var därför att avgöra om bedömning av GLS efter 150 mg/m² antracykliner kan förutsäga AIC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera befolkning:
Detta är en prospektiv kohortstudie med ett centrum. Patienterna utvärderas vid fyra tidpunkter: besök 1 (V1), innan initiering av antracyklinbehandling; besök 2 (V2), efter att ha uppnått en kumulativ dos på 150 mg/m²; besök 3 (V3), i slutet av behandlingen; och besök 4 (V4), 1 år efter V1.
Klinisk undersökning vid varje besök och standardekokardiografi utförs. Studien är godkänd av vår etiska kommitté (EudraCT nummer 2011-002721- 22).
Tvådimensionell ekokardiografi:
Ekokardiografiundersökningar utförs med en Vivid E9-avbildningsenhet (GE Medical systems, Horten, Norge). De vänstra ventrikulära änddiastoliska och endsystoliska volymerna mäts från de apikala två- och fyrkammarvyerna; LVEF beräknas med Simpsons regel. GLS beräknas från hög bildhastighet (>50 bilder per sekund) apikala vyer (fyra-, två- och trekammare). Genom att spåra de endokardiella gränserna på en ändsystolisk ram, spåras myokardiska fläckar automatiskt på de efterföljande ramarna. Adekvat spårning verifieras och korrigeras manuellt vid behov. GLS erhålls som medelvärdet av regionala stammar. Procentuell förändring i GLS och absolut minskning av GLS beräknas mellan baslinje och V2. Andra klassiska diastoliska och systoliska parametrar registreras enligt gällande riktlinjer. Digitala loopar lagras för offlineanalys. För LVEF och GLS görs digitala loopar i tre exemplar för att bedöma inter- och intraobservatörsvariabilitet. LVEF och GLS analyseras av två läsare. Läsarna är blinda för varandras mått och för patientens besöksnummer.
Ekokardiografisk definition av AIC:
Enligt en färsk konsensusartikel definieras antracyklin kardiotoxicitet som en minskning av LVEF på >10 procentenheter, till ett värde <53%, vid V4. Denna minskning måste bekräftas med en upprepad ekokardiografi som utförs några veckor efter V4.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Le Chesnay, Frankrike
- CH Versailles
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som lider av lymfom eller leukemi och som behöver antracyklinbehandling;
- över 18 år gammal;
- baslinje LVEF >50%.
Exklusions kriterier:
- måttlig till svår aorta- eller mitralisklaffsjukdom;
- gravida eller ammande kvinnor;
- förmaksflimmer;
- mycket dålig bildkvalitet definierad av två eller flera myokardiska segment otillräckligt visualiserade (17-segmentsmodell);
- instabilt hjärttillstånd såsom perikardiell effusion eller akut kranskärlssyndrom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Antracyklinbehandling
Patienter som led av lymfom eller akut leukemi och som behövde administrering av antracyklin inkluderades
|
Patienter som led av lymfom eller akut leukemi och som behövde administrering av antracyklin inkluderades
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dynamiska förändringar i Global Longitudinal Strain (GLS) under besöken
Tidsram: 1 år
|
Bestäm om bedömning av GLS efter 150 mg/m² antracykliner kan förutsäga AIC.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charbonnel Clément, MD, CH Versailles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11/17_Anthracardio
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Antracyklinadministration
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadLivskvalité | Kirurgiskt sår | Biopsisår | Läka kirurgiska sårItalien
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 2Korea, Republiken av
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadGERDKorea, Republiken av
-
Boston UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCancer | Palliativ vård | ÖverlevnadUngern, Italien, Frankrike, Storbritannien, Nederländerna, Spanien, Estland, Serbien, Litauen, Slovenien, Albanien, Österrike, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Finland, Georgien, Tyskland, Grekland, Irland, Lett... och mer
-
Lukas Biomedical Inc.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.RekryteringHepatocellulärt karcinomTaiwan
-
University of EdinburghBritish Heart FoundationAvslutad
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusMeyer Children's Hospital IRCCS; Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS - Centro...Rekrytering
-
Istituto Ortopedico GaleazziAvslutad
-
Gumi Cha Medical CenterAvslutadKroniska njursjukdomarKorea, Republiken av