Avaliação da tensão longitudinal global para a previsão de cardiotoxicidade induzida por antraciclina (Anthracardio)
Avaliação da tensão longitudinal global em quimioterapia à base de antraciclina de baixa dose para a previsão de cardiotoxicidade subsequente
A terapia com antraciclinas é bem conhecida por seus efeitos cardíacos adversos. A cardiotoxicidade induzida por antraciclina (AIC) está associada a um mau prognóstico; uma vez que o tratamento clássico da insuficiência cardíaca pode potencialmente reverter a disfunção cardíaca no estágio inicial da toxicidade cardíaca, a detecção precoce do AIC é crucial.
A ecocardiografia transtorácica é recomendada para monitorar a função ventricular esquerda em pacientes que recebem essas moléculas. Na prática rotineira, a função sistólica do ventrículo esquerdo é avaliada principalmente pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE), medida pela ecocardiografia bidimensional. No entanto, a FEVE depende da experiência do operador e não é sensível o suficiente para detectar disfunção miocárdica subclínica.
Para superar essas limitações, foram propostas imagens bidimensionais de rastreamento de manchas. Essa técnica permite o estudo da deformação miocárdica global e regional, principalmente do componente longitudinal, que parece ser o mais sensível. Vários estudos já enfatizaram o papel do strain longitudinal global (GLS) para detectar alterações discretas na função sistólica, especialmente na vigência de drogas potencialmente cardiotóxicas e mesmo após doses baixas a moderadas de antraciclinas. Um recente artigo de consenso de especialistas recomenda fortemente a avaliação GLS para a detecção de disfunção ventricular esquerda subclínica devido à terapia com antraciclina.
Embora haja evidências crescentes de que o GLS pode predizer alterações subsequentes na FEVE, poucos dados existem sobre o momento ideal para realizar a ecocardiografia.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a medição muito precoce do GLS no decorrer do tempo da terapia com antraciclina poderia prever a disfunção sistólica ventricular esquerda subsequente.
O objetivo deste estudo foi, portanto, determinar se a avaliação de GLS após 150 mg/m² de antraciclinas pode predizer AIC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População do estudo:
Este é um estudo de coorte prospectivo de centro único. Os pacientes são avaliados em quatro momentos: visita 1 (V1), antes do início da terapia com antraciclinas; visita 2 (V2), após atingir dose cumulativa de 150 mg/m²; visita 3 (V3), ao final do tratamento; e visita 4 (V4), 1 ano após V1.
Exame clínico em cada visita e ecocardiografia padrão são realizados. O estudo é aprovado pelo nosso comitê de ética (número EudraCT 2011-002721-22).
Ecocardiografia bidimensional:
Os exames de ecocardiografia são realizados usando um dispositivo de imagem Vivid E9 (GE Medical systems, Horten, Noruega). Os volumes diastólicos e sistólicos finais do ventrículo esquerdo são medidos nas projeções apicais de duas e quatro câmaras; A FEVE é calculada pela regra de Simpson. O GLS é calculado a partir de visualizações apicais de alta taxa de quadros (>50 quadros por segundo) (quatro, duas e três câmaras). Ao traçar as bordas endocárdicas em um quadro sistólico final, as manchas miocárdicas são rastreadas automaticamente nos quadros subsequentes. O rastreamento adequado é verificado e corrigido manualmente, se necessário. O GLS é obtido como a média das cepas regionais. A alteração percentual em GLS e a redução absoluta em GLS são calculadas entre a linha de base e V2. Outros parâmetros diastólicos e sistólicos clássicos são registrados de acordo com as diretrizes atuais. Loops digitais são armazenados para análise off-line. Para LVEF e GLS, os loops digitais são feitos em triplicado para avaliar a variabilidade inter e intraobservador. LVEF e GLS são analisados por dois leitores. Os leitores estão cegos para as medições uns dos outros e para o número de visitas do paciente.
Definição ecocardiográfica de AIC:
De acordo com um recente artigo de consenso, a cardiotoxicidade da antraciclina é definida como uma diminuição na FEVE de >10 pontos percentuais, para um valor <53%, em V4. Essa diminuição deve ser confirmada por uma ecocardiografia repetida realizada algumas semanas após a V4.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Le Chesnay, França
- CH Versailles
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que sofrem de linfoma ou leucemia e necessitam de terapia com antraciclina;
- maiores de 18 anos;
- FEVE basal >50%.
Critério de exclusão:
- doença da válvula aórtica ou mitral moderada a grave;
- mulheres grávidas ou lactantes;
- fibrilação atrial;
- qualidade de imagem muito ruim definida por dois ou mais segmentos miocárdicos mal visualizados (modelo de 17 segmentos);
- condição cardíaca instável, como derrame pericárdico ou síndrome coronariana aguda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Terapia com antraciclina
Pacientes sofrendo de linfoma ou leucemia aguda e necessitando de administração de antraciclina foram incluídos
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Pacientes sofrendo de linfoma ou leucemia aguda e necessitando de administração de antraciclina foram incluídos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças dinâmicas no Global Longitudinal Strain (GLS) ao longo das visitas
Prazo: 1 ano
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Determinar se a avaliação de GLS após 150 mg/m² de antraciclinas pode prever AIC.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charbonnel Clément, MD, CH Versailles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11/17_Anthracardio
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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