ポリープ切除後の潰瘍出血を防ぐための血流モニタリング
ポリープ切除後の潰瘍出血を予防するための血流モニタリング。
調査の概要
詳細な説明
VA中央局は最近、COVID 19で2020年3月から9月まで中断された後、調査研究を再開しました
重度の遅発性ポリープ切除後誘発性潰瘍 (PPIU) 出血は、実施される大腸内視鏡検査の数の増加と、抗凝固剤または抗血小板薬を服用する患者の増加に伴い、はるかに一般的な問題になっています。 現在の医療ガイドラインは、ポリープ切除中の出血を減らす可能性がありますが、遅発性出血の予防には効果的ではありません. クリップによる PPIU の経験的閉鎖は、15 mm を超える潰瘍を閉じることができず、潰瘍基部の下にある動脈を治療せず、クリップがしばしば 7 以内に外れると下にある動脈が露出するため、効果的ではありません。 予備的な結果として、研究者は遅発性 PPIU 出血とその予防を研究し、ドップラー内視鏡プローブ (DEP) を使用して PPIU 内の動脈の位置を特定し、潰瘍のサイズが大きくなるにつれて有病率が大幅に上昇することを報告し、局所治療で血流を正常に遮断しました。 これらの研究は、この新しいRCTの基礎を形成しています。 主な具体的な目的は、リスクの高い患者の遅発性出血を予防するために、RCT を実施して、PPIU における動脈血流の DEP 検出および局所治療 (治療群) と、医療ガイドラインのみを使用した標準治療 (コントロール) 後の遅発性出血の割合を比較することです。 （抗凝固薬または抗血小板薬または大きな潰瘍を伴う）良性結腸ポリープのスネア切除後。 二次的な具体的な目的は、単変量解析および多変量解析を使用して、遅延 PPIU 出血の自然経過と危険因子を評価することです。 これは、CURE Hemostasis Research Group が高リスク患者 (PPIU のサイズが 15 mm 以上で、出血に関連する薬物を使用していない患者) を対象に実施した RCT です。または併存疾患の治療のために抗凝固薬または抗血小板薬を必要とし、PPIU が 10 mm 以上の患者。 スクリーニングまたはサーベイランス大腸内視鏡検査を予定している外来患者で、書面によるインフォームド コンセントを提供し、参加基準を満たす患者は、無作為化されて、コントロール/なしの DEP (PPIU 閉鎖なしの医療処置) または DEP (動脈血流検出のガイドとして) およびそれを局所的に除去します。ヘモクリップおよび/または低電力多極電気焼灼 [MPEC] プローブ)。 患者は、出血、合併症、またはポリペクトミー後のヘルスケアのための予定外の訪問について、7、14、および 30 日に前向きに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Downey、California、アメリカ、90242
- Kaiser Permanente-Downey Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles, Ronald Reagan Medical Center
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West Los Angeles、California、アメリカ、90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
35 歳以上の外来患者で、以下に該当する方:
- 選択的外来スクリーニング
- 結腸癌またはポリープに対するサーベイランス大腸内視鏡検査
- または腹痛または排便習慣の変化について評価されている ---または EMR または ESD による除去が必要な大きなポリープがある
臨床的には、患者は主治医（PCP）または専門医による医学的適応と推奨を受けなければなりません。
- 毎日の抗凝固薬（ワルファリン、低分子量ヘパリン[LMWH]または新しい薬剤）
- または抗血小板薬 (81 mg 以上のアスピリン、クロピドグレル、またはより新しい薬剤) の PPIU の 10-14 mm
- または、これらの薬のいずれにも使用されていない場合は、PPIU 15 mm が必要です。
大腸内視鏡検査では、次のものが必要です。
- 良性に見えるポリープで、1 つ以上の PPIU がサイズ 10 mm である (抗凝固剤または抗血小板群の場合)
- または、出血を誘発する可能性のあるこれらの薬物を使用する必要がない (ただし、使用する可能性がある) PPIU グループの場合は 15 mm 以上
- ポリペクトミー中に PPIU から出血した場合、出血を完全に制御する必要があります。
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または追跡のために治験責任医師の医療センターに戻ることを望まない 30日以内に、出血またはその他の合併症が発生した場合
以下のいずれかの後に再発性出血の既往がある内因性出血性疾患：
- 手術
- 血管造影
- または他の侵襲的処置
- -併存する肝臓、血液、または感染性疾患に関連する有意な凝固検査異常であり、抗凝固薬ではなく、血小板数が100,000未満;国際正規化比率（INR）> 1.5;または部分トロンボプラスチン時間 (PTT) が通常の 1.5 倍以上
- 炎症性腸疾患
- 感染性大腸炎
- 再発性直腸出血の病歴を伴う特発性大腸炎
次のような別の慢性結腸直腸疾患による直腸出血の再発:
- 結腸血管腫
- 放射線大腸炎
- 直腸炎
- または内痔核
- 生理食塩水注入または内視鏡的粘膜切除術 (EMR) 技術によって持ち上げることができず、一括または分割のスネア ポリープ切除術によって完全に除去できず、大腸内視鏡医による悪性腫瘍の可能性が疑われる固着性ポリープ。
- 最近の大腸内視鏡検査（3年以内） 患者が大きなポリープまたは複数のポリープ（最近の大腸内視鏡検査で）および治験責任医師の紹介センターでの大腸内視鏡による除去のために紹介された場合を除く
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準的な内視鏡検査 (実験的ではありません)
標準治療群では、ドップラープローブは使用されず、ポリープ切除後の潰瘍のヘモクリップ閉鎖も試みられません。
大腸内視鏡検査によるポリペクトミーの前後の血液希釈剤 (抗凝固剤) および/またはアスピリン様薬 (抗血小板薬) の管理については、公開されている標準的なガイドラインに従います。
これは、研究者の医療センターでの標準的なケアであり、スケジューリングプロセス中およびスクリーニングまたはサーベイランス外来大腸内視鏡検査の準備の前に、参加者とその紹介医に与えられる書面による指示の一部です。
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結腸の長さのカテーテル (プローブ)。
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実験的：ドップラー治療（実験的）
結腸の長さのカテーテル (プローブ) を使用して、動脈血流の浅いおよび中程度の深さのドップラー プローブ設定 (< 4 mm の深さ) で出血のないポリープ切除後の潰瘍をチェックします。
動脈流が見つかった場合は、大腸内視鏡（ヘモクリッピングまたは多極電気凝固プローブのいずれか）による治療を使用して動脈流を停止します。
これは、内視鏡治療後にドップラープローブで再確認することで確認されます。
入れ墨（スポット法）は、治療された潰瘍の両側に配置されます。
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結腸の長さのカテーテル (プローブ)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリープ切除後誘発性潰瘍（PPIU）の出血が遅れた参加者の割合。
時間枠：結果測定は、参加者が登録されてから 30 日後に評価されます。
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ドップラー内視鏡プローブ（DEP）と標準治療の30日間のフォローアップまでに、PPIU出血のある参加者の割合を比較します。
この仮説を検証するための p 値は、フィッシャーの正確確率検定を使用して計算されます。
真の差に対応する 95% 信頼限界も報告されます。
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結果測定は、参加者が登録されてから 30 日後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院した参加者の割合。
時間枠：結果測定は、参加者が登録されてから 30 日後に評価されます。
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30日目にPPIU出血またはその他の合併症で入院した参加者の割合、DEPグループと標準グループ全体の参加者の数を比較します。
フィッシャーの正確確率検定を使用して、DEP と標準で 30 日までに PPIU 出血で入院した割合を比較します。
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結果測定は、参加者が登録されてから 30 日後に評価されます。
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総入院日数。
時間枠：結果測定は、参加者が登録されてから 30 日後に評価されます。
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入院日数がポアソン分布または負の二項分布などのカウント分布に従うかどうか、または対数総入院日数が正規分布または他のパラメトリック分布に従うかどうかを判断します。
したがって、適切なカウント モデル、t 検定、またはノンパラメトリック検定 (Wilcoxon 順位和) を使用して、DEP と標準の入院日数分布を比較し、対応する記述統計 (n、範囲、四分位数、中央値、平均値) を報告します。 、SD、頻度) およびヒストグラム。
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結果測定は、参加者が登録されてから 30 日後に評価されます。
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直腸出血が報告されたが、入院するほど重症ではない参加者の割合
時間枠：アウトカム指標は、登録後 30 日まで評価されます。
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直腸出血が報告されたが、入院するほど重症ではない参加者の割合の比較。
フィッシャーの正確確率検定を使用して、ポリープ切除後のこのタイプの直腸出血の割合を、DEP 対 標準治療群への登録後 30 日まで比較します。
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アウトカム指標は、登録後 30 日まで評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dennis M. Jensen, MD、VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hui AJ, Wong RM, Ching JY, Hung LC, Chung SC, Sung JJ. Risk of colonoscopic polypectomy bleeding with anticoagulants and antiplatelet agents: analysis of 1657 cases. Gastrointest Endosc. 2004 Jan;59(1):44-8. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02307-1.
- Liaquat H, Rohn E, Rex DK. Prophylactic clip closure reduced the risk of delayed postpolypectomy hemorrhage: experience in 277 clipped large sessile or flat colorectal lesions and 247 control lesions. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):401-7. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.024. Epub 2013 Jan 11.
- Zuckerman MJ, Hirota WK, Adler DG, Davila RE, Jacobson BC, Leighton JA, Qureshi WA, Rajan E, Hambrick RD, Fanelli RD, Baron TH, Faigel DO; Standards of Practice Committee of the American Society for Gastrointestinal Endoscopy. ASGE guideline: the management of low-molecular-weight heparin and nonaspirin antiplatelet agents for endoscopic procedures. Gastrointest Endosc. 2005 Feb;61(2):189-94. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02392-2.
- Baron TH, Kamath PS, McBane RD. New anticoagulant and antiplatelet agents: a primer for the gastroenterologist. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;12(2):187-95. doi: 10.1016/j.cgh.2013.05.020. Epub 2013 Jun 2.
- Wong RC. Endoscopic Doppler US probe for acute peptic ulcer hemorrhage. Gastrointest Endosc. 2004 Nov;60(5):804-12. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02046-2. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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