Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг кровотока для предотвращения кровотечения из язвы после полипэктомии

13 августа 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Мониторинг кровотока для предотвращения кровотечения из язвы, вызванного постполипэктомией.

Первичной конкретной целью является проведение рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для сравнения частоты отсроченных кровотечений после обнаружения ДЭП артериального кровотока и очагового лечения в ППИУ (лечебная группа) со стандартным лечением с использованием только медицинских рекомендаций (контроль) для предотвращения отсроченных кровотечений. кровотечения у пациентов с высоким риском (принимающих антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты или с большими язвами) после резекции петлей доброкачественных полипов толстой кишки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Центральный офис VA недавно открыл повторное исследование после приостановки с марта по сентябрь 2020 года из-за COVID 19.

Тяжелое кровотечение из отсроченной язвы, вызванной постполипэктомией (PPIU), стало гораздо более распространенной проблемой в связи с увеличением числа выполняемых колоноскопий и увеличением числа пациентов, принимающих антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты. Текущие медицинские рекомендации могут уменьшить кровотечение во время полипэктомии, но неэффективны для предотвращения отсроченного кровотечения. Эмпирическое закрытие ППИУ клипсами неэффективно, так как язвы > 15 мм не могут быть закрыты, не воздействует на подлежащую артерию в основании язвы, а когда клипсы часто отпадают в течение 7 дней, обнажается подлежащая артерия. В качестве предварительных результатов исследователи изучили отсроченные кровотечения из ПНИУ и их профилактику, использовали доплеровский эндоскопический зонд (ДЭП) для локализации артерий в ПНИУ, сообщили о распространенности, которая значительно возрастает по мере увеличения размера язвы, и успешно облитерировали кровоток с помощью очагового лечения. Эти исследования составляют основу нового РКИ. Основная конкретная цель — провести РКИ для сравнения частоты отсроченных кровотечений после DEP, выявления артериального кровотока и фокального лечения в ППИУ (лечебная группа) со стандартным лечением с использованием только медицинских рекомендаций (контроль) для предотвращения отсроченных кровотечений у пациентов с высоким риском. (на антикоагулянтах или антитромбоцитарных препаратах или при больших язвах) после резекции петлей доброкачественных полипов толстой кишки. Вторичные специфические цели состоят в том, чтобы оценить естественное течение и факторы риска отсроченного кровотечения из ППИУ с использованием однофакторного и многофакторного анализа. Это РКИ, проведенное Исследовательской группой CURE Hemostasis Research Group для пациентов с высоким риском — пациентов с размерами PPIU 15 мм и более, но не принимающих препараты, вызывающие кровотечение; или пациенты, которым требуются антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты для лечения сопутствующих заболеваний, и у которых PPIU 10 мм или больше. Амбулаторные пациенты, которым назначены скрининговые или контрольные колоноскопии, которые дали письменное информированное согласие и соответствуют критериям включения, будут рандомизированы для контроля/отсутствия ДЭП (медикаментозное лечение без закрытия ППИУ) или ДЭП (в качестве ориентира для обнаружения артериального кровотока и фокальной облитерации его с гемоклипсы и/или маломощный мультиполярный электрокоагулятор [МПЭК]). Пациенты будут проспективно наблюдаться через 7, 14 и 30 дней на предмет кровотечения, осложнений или незапланированных обращений за медицинской помощью после полипэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Kaiser Permanente-Downey Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles, Ronald Reagan Medical Center
      • West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты в возрасте 35 лет и старше, у которых:

    • плановый, амбулаторный скрининг
    • контрольная колоноскопия для выявления рака толстой кишки или полипов
    • или вас обследуют на наличие болей в животе или изменений в работе кишечника --- или у вас есть большой полип, который необходимо удалить с помощью EMR или ESD

  • Клинически пациент должен иметь медицинское указание и рекомендацию своего лечащего врача (PCP) или специалиста принимать:

    • ежедневные антикоагулянты (варфарин, низкомолекулярный гепарин [НМГ] или более новый препарат)
    • или антитромбоцитарный препарат (аспирин в дозе 81 мг или более, клопидогрел или более новые препараты) при ППИУ 10–14 мм.
    • или если не на одном из этих препаратов, они должны иметь PPIU 15 мм

  • При колоноскопии они должны иметь:

    • полипы доброкачественного вида и 1 или более ППИУ размером 10 мм (для антикоагулянтных или антитромбоцитарных групп)
    • или 15 мм или более для группы PPIU, которые не должны быть (но могут быть) на этих препаратах, которые могут вызвать кровотечение
  • В случае кровотечения из ППИУ при полипэктомии кровоизлияние необходимо полностью остановить

Критерий исключения:

  • Невозможность или нежелание дать письменное информированное согласие или вернуться в медицинские центры исследователей для последующего наблюдения (ФУ) в ближайшие 30 дней, в случае отсроченного кровотечения или других осложнений

  • Внутреннее нарушение свертываемости крови с рецидивирующим кровотечением в анамнезе либо после:

    • операции
    • ангиография
    • или другие инвазивные процедуры
  • Значительно аномальные коагуляционные тесты, связанные с сопутствующими заболеваниями печени, гематологическими или инфекционными заболеваниями, а не с приемом антикоагулянтов, с количеством тромбоцитов <100 000; международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5; или частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) более чем в 1,5 раза выше нормы
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Инфекционный колит
  • Идиопатический колит с рецидивирующим ректальным кровотечением в анамнезе

  • Рецидивирующее ректальное кровотечение из-за другого хронического колоректального заболевания, такого как:

    • толстокишечные ангиомы
    • радиационный колит
    • проктит
    • или внутренний геморрой
  • Сидячий полип, который не может быть поднят инъекцией физиологического раствора или методами эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR) или полностью удален с помощью полипэктомии петлей либо целиком, либо по частям, и у колоноскописта есть подозрение на возможное злокачественное новообразование.
  • Недавняя колоноскопия (в течение менее 3 лет), если пациент не направлен по поводу больших или множественных полипов (при более поздней колоноскопии) и колоноскопическое удаление в специализированных центрах исследователей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стандартная эндоскопия (не экспериментальная)
В группе стандартного лечения не будет использоваться доплеровский датчик и не будут предприниматься попытки закрыть гемоклипсой постполипэктомические язвы. Стандартные опубликованные рекомендации будут соблюдаться при приеме препаратов, разжижающих кровь (антикоагулянты) и/или аспириноподобных препаратов (антитромбоцитарных препаратов), до и после колоноскопической полипэктомии. Это стандарт медицинской помощи в медицинских центрах исследователей и часть письменных инструкций, которые даются участникам и направляющим их врачам в процессе планирования и до их подготовки к скринингу или амбулаторной колоноскопии под наблюдением.
Устройство: Доплеровский эндоскопический датчик
Катетер длины толстой кишки (зонд).
Экспериментальный: Доплеровское лечение (экспериментальное)
Катетер длиной толстой кишки (зонд) будет использоваться для проверки некровоточащей постполипэктомической язвы с настройками доплеровского зонда малой и средней глубины (глубина < 4 мм) для артериального кровотока. Если артериальный кровоток обнаружен, для остановки артериального кровотока будет использоваться лечение через колоноскоп (либо гемоклипирование, либо мультиполярный электрод для электрокоагуляции). Это будет подтверждено повторной проверкой с помощью доплеровского зонда после эндоскопического лечения. Татуировки (точечный метод) будут размещены на двух сторонах обработанной таким образом язвы.
Устройство: Доплеровский эндоскопический датчик
Катетер длины толстой кишки (зонд).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с отсроченными кровотечениями, вызванными постполипэктомическими язвами (PPIU).
Временное ограничение: Показатель результатов будет оцениваться через 30 дней после регистрации участников.
Мы сравним долю участников с кровотечением из ППИУ через 30 дней после проведения допплеровского эндоскопического зонда (ДЭП) по сравнению со стандартным лечением. Значение p для проверки этой гипотезы будет вычислено с использованием точного критерия Фишера. Также будут указаны соответствующие 95% доверительные границы для истинной разницы.
Показатель результатов будет оцениваться через 30 дней после регистрации участников.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля госпитализированных участников.
Временное ограничение: Показатель результатов будет оцениваться через 30 дней после регистрации участников.
Мы сравним долю участников, госпитализированных из-за кровотечения из ППИУ или других осложнений через 30 дней, количество участников в группе DEP и стандартной группе в целом. Точный критерий Фишера будет использоваться для сравнения доли госпитализированных по поводу кровотечения из ППИУ через 30 дней при ДЭП по сравнению со стандартной.
Показатель результатов будет оцениваться через 30 дней после регистрации участников.
Общее количество дней госпитализации.
Временное ограничение: Показатель результатов будет оцениваться через 30 дней после регистрации участников.
Мы определим, соответствует ли количество дней госпитализации распределению подсчета, такому как распределение Пуассона или отрицательное биномиальное распределение, или соответствует ли логарифмическое общее количество дней пребывания в больнице нормальному или другому параметрическому распределению. Поэтому мы будем использовать соответствующую модель подсчета, t-критерий или непараметрический критерий (ранговая сумма Вилкоксона), чтобы сравнить распределение количества дней госпитализации при ДЭП со стандартным, а также представить соответствующие описательные статистические данные (n, диапазон, квартили, медиана, среднее значение). , SD, частоты) и гистограммы.
Показатель результатов будет оцениваться через 30 дней после регистрации участников.
Доля участников с ректальным кровотечением, о которых нам сообщили, но недостаточно серьезными для госпитализации
Временное ограничение: Показатель результата будет оцениваться в течение 30 дней после зачисления.
Сравнение доли участников с ректальным кровотечением, о которых нам сообщили, но недостаточно серьезными для госпитализации. Точный критерий Фишера будет использоваться для сравнения доли этого типа ректального кровотечения после полипэктомии в течение 30 дней после включения в группу DEP по сравнению с группами стандартного лечения.
Показатель результата будет оцениваться в течение 30 дней после зачисления.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Соавторы

University of California, Los Angeles
Kaiser Permanente

Следователи

  • Главный следователь: Dennis M. Jensen, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLNB-01-15F
  • CX-001403-01 (Другой номер гранта/финансирования: Veterans Affairs Clinical Merit Review Grant)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться